Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

PK/PD, długoterminowe bezpieczeństwo i skuteczność leczenia tamsulosyną u dzieci z pęcherzem neurogennym

20 stycznia 2016 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Niekontrolowane, otwarte badanie miareczkowania, długoterminowego bezpieczeństwa (do 12 miesięcy) i skuteczności chlorowodorku tamsulosyny u dzieci z pęcherzem neuropatycznym, z randomizowanym badaniem farmakokinetycznym badającym zakresy niskich, średnich i wysokich dawek.

Celem tego badania jest scharakteryzowanie profilu farmakokinetycznego/farmakodynamicznego oraz ocena bezpieczeństwa, skuteczności i tolerancji chlorowodorku tamsulosyny w leczeniu dzieci z pęcherzem neuropatycznym w ciągu 12 miesięcy aktywnego leczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

143

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Bloemfontein, Afryka Południowa, 9300
      • Cape Town, Afryka Południowa, 7700
      • Johannesburg, Afryka Południowa
      • Pretoria, Afryka Południowa, 0028
      • Roodepoort, Afryka Południowa
  • Belgia
      • Gent, Belgia, 9000
  • Brazylia
      • Santo Andre, Brazylia, 09060-650
      • Sao Paulo, Brazylia, 05403-000
  • Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 119991
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 194100
  • Filipiny
      • Manila, Filipiny, 1000
      • Pasig City, Filipiny, 1604
      • Quezon City, Filipiny, 1104
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08025
      • Madrid, Hiszpania, 28046
      • Malaga, Hiszpania, 29011
  • Indie
      • Ahmedabad, Indie, 380-006
      • Belgaum, Indie, 590-010
      • Bengaluru, Indie, 560-010
      • Hyderabaad, Indie, 500-029
      • Kochin, Indie, 682-026
      • Lucknow, Indie, 226-003
      • Lucknow, Indie, 226-014
      • Ludhiana, Indie, 141-001
      • Ludhiana, Indie, 141-008
      • Manipal, Indie, 576-104
      • Mumbai, Indie, 400-008
      • Nadiad, Indie, 387-001
      • Nagpur, Indie
      • New Delhi, Indie, 110-029
      • Pune, Indie, 411-001
      • Pune, Indie, 411-053
  • Kanada
      • Halifax, Kanada, B3K 6R8
      • Montreal, Kanada, H3H 1P3
      • Montreal, Kanada, H3T 1J5
      • Toronto, Kanada, M5G 1X8
  • Meksyk
      • Leon, Meksyk, 37660
      • Puebla, Meksyk, CP 72190
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10115
      • Deggendorf, Niemcy, 94469
      • Essen, Niemcy, 45122
      • Hamburg, Niemcy, 22763
      • Mainz, Niemcy, 55101
  • Republika Korei
      • Gwangju, Republika Korei, 501-757
      • In Cheon, Republika Korei, 400-711
      • Pusan, Republika Korei, 602-739
      • Seoul, Republika Korei, 138-736
      • Seoul, Republika Korei, 110-744
      • Seoul, Republika Korei, 120-752
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32207
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33614
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62702
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71106
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14222
      • Lake Success, New York, Stany Zjednoczone, 11042
      • Tarrytown, New York, Stany Zjednoczone, 10591
    • North Carolina
      • Winston Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stany Zjednoczone, 44308
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
  • Ukraina
      • Chernivtsy, Ukraina, 58002
  • Włochy
      • Cagliari, Włochy, 09134
      • Firenze, Włochy, 50139
      • Roma, Włochy, 00165

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 16 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pęcherz neuropatyczny wtórny do znanego zaburzenia neurologicznego
  • Podwyższone ciśnienie punktu nieszczelności wypieracza (LPP) ≥40 cm H2O potwierdzone dwoma pomiarami na początku badania

Kryteria wyłączenia:

  • Klinicznie istotne nieprawidłowości określone przez badacza
  • Historia odpowiedniego niedociśnienia ortostatycznego, omdleń lub utraty przytomności

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1. Grupa z niską dawką
Lek: chlorowodorek tamsulosyny
doustny
Eksperymentalny: 2. Grupa średniej dawki
Lek: chlorowodorek tamsulosyny
doustny
Eksperymentalny: 3. Grupa o wysokiej dawce
Lek: chlorowodorek tamsulosyny
doustny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek respondentów LPP dla grupy D-Denovo i grupy D-527.51 Rollover
Ramy czasowe: Grupa D-Denovo: Tydzień 52. Grupa D-527.51 Zamiana: Tydzień 1, Tydzień 2, Tydzień 3 i Tydzień 4 przed podaniem dawki oraz Tydzień 9 (opcjonalnie), Tydzień 13 (dodatkowy), Tydzień 26 (opcjonalnie) i Tydzień 52 po podanie leku.
Grupa D-Denovo: Odpowiedź ciśnienia wycieku (LPP) w (reakcja zdefiniowana jako osoba, która osiąga ciśnienie LPP <40 cm H2O) pod koniec leczenia w oparciu o dwie wartości potwierdzające. Grupa D-527.51 Rollover: Ciśnienie punktu przecieku (LPP) Odpowiedź przy (reakcja zdefiniowana jako osoba, która osiąga ciśnienie LPP <40 cm H2O) ostatnia wartość leczenia oparta na dwóch wartościach potwierdzających. Ostatnia wartość dotycząca leczenia obejmowała ostateczną wartość przed przerwaniem leczenia, niezależnie od długości leczenia. Ciśnienie punktu nieszczelności wypieracza (LPP) rejestrowane w cm H2O, które uzyskano za pomocą standardowej techniki urodynamicznej, cystometrogramu. Do oceny tego punktu końcowego wykorzystano statystyki opisowe. Ta miara wyniku została wstępnie określona tylko dla grupy D-Denovo i grupy D-527.51 Przedmioty z najazdem, więc podane są wyniki tych dwóch grup.
Grupa D-Denovo: Tydzień 52. Grupa D-527.51 Zamiana: Tydzień 1, Tydzień 2, Tydzień 3 i Tydzień 4 przed podaniem dawki oraz Tydzień 9 (opcjonalnie), Tydzień 13 (dodatkowy), Tydzień 26 (opcjonalnie) i Tydzień 52 po podanie leku.
Liczba osób odpowiadających na leczenie LPP podczas każdej wizyty w czasie (sklasyfikowane według ostatniej wartości leczenia) dla grupy D-527.51 Rollover.
Ramy czasowe: Tydzień 1 (Wizyta 3), Tydzień 2 (Wizyta 4), Tydzień 3 (Wizyta 5) i Tydzień 4 (Wizyta 6) przed podaniem dawki oraz Tydzień 9 (Wizyta 7) (opcjonalnie), Tydzień 13 (Wizyta 8) (dodatkowa ), Tydzień 26 (Wizyta 9) (opcjonalnie) i Tydzień 52 (Wizyta 11) po podaniu leku.
Liczba osób reagujących na ciśnienie w punkcie wycieku (LPP) podczas każdej wizyty (tydzień) w czasie (sklasyfikowane według ostatniej wartości podczas leczenia). Ze względu na wczesne zakończenie badania większość ocen LPP przeprowadzono w tygodniach 1-9 leczenia. Podsumowanie wskaźników odpowiedzi LPP przedstawionych w czasie. Pacjenci są klasyfikowani zgodnie z leczeniem, które otrzymywali przy ostatniej wartości leczenia. Dlatego nie można poczynić żadnych założeń dotyczących dawki, jaką otrzymywali w określonym momencie. LD: mała dawka, MD: średnia dawka i HD: duża dawka Ten parametr wyniku został wstępnie określony tylko dla grupy D-527.51 Tematy z najazdem, więc podane są wyniki tej grupy.
Tydzień 1 (Wizyta 3), Tydzień 2 (Wizyta 4), Tydzień 3 (Wizyta 5) i Tydzień 4 (Wizyta 6) przed podaniem dawki oraz Tydzień 9 (Wizyta 7) (opcjonalnie), Tydzień 13 (Wizyta 8) (dodatkowa ), Tydzień 26 (Wizyta 9) (opcjonalnie) i Tydzień 52 (Wizyta 11) po podaniu leku.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Osoby wcześnie reagujące, które utrzymały LPP poniżej 40 cm H2O podczas badania dla grupy D-Denovo i grupy D-527.51 Rollover
Ramy czasowe: Tydzień 1 do Tygodnia 52 (Przedziały czasowe dla wszystkich tygodni są opisane w Opisie).
Osoby wcześnie reagujące, które podczas badania utrzymywały ciśnienie przecieku wypieracza (LPP) poniżej 40 cm H2O. Ramy czasowe dla grupy D-Denovo: Niska dawka: Tydzień 1, 3 i 4 przed podaniem dawki oraz Tydzień 2, 9 i 26 (opcjonalnie), 13 (dodatkowo) i 52 po dawce. Średnia dawka: Tydzień 1, 2 i 4 przed podaniem dawki oraz Tydzień 3, 9 (opcjonalnie), 13 (dodatkowo), 26 (opcjonalnie) i 52 po dawce. Wysoka dawka: Tydzień 1, 2 i 3 przed podaniem dawki oraz Tydzień 4, 9 (opcjonalnie), 13 (dodatkowo), 26 (opcjonalnie) i 52 po podaniu dawki. Grupa D-527.51 Rollover: Tydzień 1, 2, 3 i 4 przed podaniem dawki oraz Tydzień 9 i 26 (opcjonalnie), 13 (dodatkowo) i 52 po dawce. Ta miara wyniku została wstępnie określona tylko dla grupy D-Denovo i grupy D-527.51 Pacjenci z rolowaniem, jednak ten punkt końcowy nie był analizowany dla grupy D-527.51 Przeniesienie, ponieważ zebrano bardzo ograniczone dane z powodu wcześniejszego zakończenia badania i nie zdefiniowano żadnego alternatywnego punktu końcowego w przeniesieniu grupy D-527.51, dlatego przedstawiono tylko wyniki dla grupy D-Denovo.
Tydzień 1 do Tygodnia 52 (Przedziały czasowe dla wszystkich tygodni są opisane w Opisie).
Zmiana od wartości wyjściowej w LPP dla grupy D-527.51 Rollover
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 1
Mediana zmiany ciśnienia przecieku wypieracza mięśnia wypieracza (LPP) w stosunku do wartości początkowej według grupy leczenia (pacjenci są klasyfikowani zgodnie z leczeniem, które stosowali pod koniec leczenia) i tygodnia. Oceny wyjściowe uzyskano z próby 527.51 dla grupy D-527.51 Najazd. Wyniki z Tygodnia 1 zostały podane, ponieważ było bardzo niewielu pacjentów, którzy zgłosili dane podczas kolejnych wizyt z powodu zakończenia badania. Ta miara wyniku została wstępnie określona tylko dla grupy D-527.51 Tematy z najazdem, więc podane są wyniki tej grupy.
Wartość bazowa i tydzień 1
Procentowa zmiana od wartości wyjściowej w LPP dla grupy D-527.51 Rollover
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 1
Procentowa zmiana od wartości początkowej w rzeczywistym ciśnieniu punktu nieszczelności wypieracza (LPP) w zależności od leczonej grupy (pacjenci są klasyfikowani zgodnie z leczeniem, które stosowali pod koniec leczenia) i tygodnia. Oceny wyjściowe uzyskano z próby 527.51 dla grupy D-527.51 Najazd. Wyniki z Tygodnia 1 zostały podane, ponieważ było bardzo niewielu pacjentów, którzy zgłosili dane podczas kolejnych wizyt z powodu zakończenia badania. Ta miara wyniku została wstępnie określona tylko dla grupy D-527.51 Tematy z najazdem, więc podane są wyniki tej grupy.
Wartość bazowa i tydzień 1
Odpowiedź zdefiniowana jako stabilizacja lub poprawa wodniaka moczowodu mierzona za pomocą USG nerek w porównaniu z wartością wyjściową dla grupy D-Denovo i grupy D-527.51 Rollover
Ramy czasowe: Grupa D-Denovo: początek i tydzień 52. Grupa D-527.51 Rollover: początek, tydzień 26 i tydzień 52.
Odpowiedź zdefiniowana jako stabilizacja lub poprawa wodniaka moczowodu mierzona za pomocą ultrasonografii nerek w porównaniu z wartością wyjściową według grupy leczenia (pacjenci są klasyfikowani zgodnie z leczeniem, które przyjmowali w 52. tygodniu lub na końcu leczenia) w 52. tygodniu dla grupy D-Denovo i (pacjenci są klasyfikowani zgodnie z leczeniem, które stosowali pod koniec leczenia) według ostatniej wartości leczenia dla grupy D-527,51 Najazd. Oceny wyjściowe uzyskano z próby 527.51 dla grupy D-527.51 Najazd. Całkowity czas leczenia nie był wystarczający, aby wyciągnąć jakiekolwiek sensowne wnioski dotyczące poprawy lub stabilizacji wodniaka moczowodu w grupie D-527.51 Najazd. Odpowiedź wodniaka moczowodu definiuje się jako poprawę lub stabilizację na podstawie obecności lub braku wodniaka moczowodu pod koniec leczenia w porównaniu z wartością wyjściową. Ta miara wyniku została wstępnie określona tylko dla grupy D-Denovo i grupy D-527.51 Przedmioty z najazdem, więc podane są wyniki tych dwóch grup.
Grupa D-Denovo: początek i tydzień 52. Grupa D-527.51 Rollover: początek, tydzień 26 i tydzień 52.
Odpowiedź zdefiniowana jako stabilizacja lub poprawa wodonercza mierzona za pomocą USG nerek w porównaniu z wartością wyjściową dla grupy D-Denovo i grupy D-527.51 Rollover
Ramy czasowe: Grupa D-Denovo: początek i tydzień 52. Grupa D-527.51 Rollover: początek, tydzień 26 i tydzień 52.
Odpowiedź zdefiniowana jako stabilizacja lub poprawa wodonercza mierzona za pomocą ultrasonografii nerek w porównaniu z wartością wyjściową według grup leczenia (pacjenci są klasyfikowani zgodnie z leczeniem, które przyjmowali w 52. tygodniu lub na końcu leczenia) w 52. tygodniu dla grupy D-Denovo i (pacjenci są klasyfikowani zgodnie z leczeniem, które stosowali pod koniec leczenia) według ostatniej wartości leczenia dla grupy D-527,51 Najazd. Oceny wyjściowe uzyskano z próby 527.51 dla grupy D-527.51 Najazd. Całkowity czas leczenia nie był wystarczający, aby wyciągnąć jakiekolwiek sensowne wnioski dotyczące poprawy lub stabilizacji wodonercza w grupie D-527.51 Najazd. Odpowiedź wodonercza definiuje się jako poprawę lub stabilizację w oparciu o ocenę ultrasonograficzną pod koniec badania. Niższy lub taki sam stopień na koniec leczenia w porównaniu z wartością wyjściową uważa się za poprawę lub stabilizację.
Grupa D-Denovo: początek i tydzień 52. Grupa D-527.51 Rollover: początek, tydzień 26 i tydzień 52.
Odpowiedź LPP w dowolnym momencie podczas okresu próbnego w przypadku rolowania grupy D-Denovo i grupy D-527.51
Ramy czasowe: Tydzień 1 do Tydzień 52 (opisane w opisie).
Wskaźniki odpowiedzi osób odpowiadających na LPP (2 wartości LPP < 40 cm H2O) w dowolnym momencie podczas badania według grup terapeutycznych. Ramy czasowe dla grupy D-Denovo: Niska dawka: Tydzień 1, 3 i 4 przed podaniem dawki oraz Tydzień 2, 9 i 26 (opcjonalnie), 13 (dodatkowo) i 52 po dawce. Średnia dawka: Tydzień 1, 2 i 4 przed podaniem dawki oraz Tydzień 3, 9 (opcjonalnie), 13 (dodatkowo), 26 (opcjonalnie) i 52 po dawce. Wysoka dawka: Tydzień 1, 2 i 3 przed podaniem dawki oraz Tydzień 4, 9 (opcjonalnie), 13 (dodatkowo), 26 (opcjonalnie) i 52 po podaniu dawki. Grupa D-527.51 Zamiana: Tydzień 1, 2, 3 i 4 przed podaniem dawki oraz Tydzień 9 i 26 (opcjonalnie), 13 (dodatkowo) i 52 po dawce. Ta miara wyniku została wstępnie określona tylko dla grupy D-Denovo i grupy D-527.51 Przedmioty z najazdem, więc podane są wyniki tych dwóch grup.
Tydzień 1 do Tydzień 52 (opisane w opisie).
Liczba uczestników z istotnymi klinicznie nieprawidłowościami w badaniu fizycznym, objawach życiowych/testach ortostatycznych, elektrokardiogramie (EKG), wartościach laboratoryjnych, analizie moczu, występowaniu zdarzeń niepożądanych i testach funkcji poznawczych dla grupy D-527.51 Rollover
Ramy czasowe: Od pierwszego podania leku do 28 dni po ostatnim podaniu badanego leku, do 395 dni
Liczba uczestników z istotnymi klinicznie nieprawidłowościami w badaniu fizycznym, objawach życiowych/testach ortostatycznych, elektrokardiogramie (EKG), wartościach laboratoryjnych, analizie moczu, występowaniu zdarzeń niepożądanych i testach funkcji poznawczych. Istotne ustalenia lub pogorszenie stanu wyjściowego zgłaszano jako zdarzenia niepożądane. Poniżej wymieniony wynik to liczba pacjentów, u których wystąpiły istotne klinicznie nieprawidłowości dla preferowanego terminu „zwiększona aktywność enzymów wątrobowych”. Ta miara wyniku została wstępnie określona tylko dla grupy D-527.51 Tematy z najazdem, więc podane są wyniki tej grupy.
Od pierwszego podania leku do 28 dni po ostatnim podaniu badanego leku, do 395 dni
Liczba uczestników z istotnymi klinicznie nieprawidłowościami w badaniu fizycznym, objawach życiowych/testach ortostatycznych, elektrokardiogramie (EKG), wartościach laboratoryjnych, analizie moczu, występowaniu zdarzeń niepożądanych i testach poznawczych dla grupy D-Denovo
Ramy czasowe: Od pierwszego podania leku do 28 dni po ostatnim podaniu badanego leku, do 450 dni
Liczba uczestników z istotnymi klinicznie nieprawidłowościami w badaniu fizycznym, objawach życiowych/testach ortostatycznych, elektrokardiogramie (EKG), wartościach laboratoryjnych, analizie moczu, występowaniu zdarzeń niepożądanych i testach funkcji poznawczych. Istotne ustalenia lub pogorszenie stanu wyjściowego zgłaszano jako zdarzenia niepożądane. Osoby, u których wystąpiło niedociśnienie ortostatyczne podczas testów ortostatycznych, zgłaszano jako zdarzenia niepożądane. Ta miara wyniku została wstępnie określona tylko dla grupy D-Denovo, dlatego podano wyniki tej grupy.
Od pierwszego podania leku do 28 dni po ostatnim podaniu badanego leku, do 450 dni
Badanie wzroku dla Grupy D-Denovo
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 26 i tydzień 52.
Liczba pacjentów, u których wystąpiła zmiana ostrości wzroku w porównaniu z wartością wyjściową, według grup leczenia (pacjenci są klasyfikowani zgodnie z leczeniem, które stosowali w 52. tygodniu lub na końcu leczenia). Zostały one przeanalizowane w oparciu o wymienioną poniżej kategorię w obu oczach: 1) Brak zmian 2) Zmniejszenie ostrości wzroku 3) Zwiększenie ostrości wzroku 4) Brak. Brak obejmuje przedmioty bez egzaminu podstawowego i przedmioty z brakującymi wynikami egzaminu. Ta miara wyniku została wstępnie określona tylko dla pacjentów z grupy D-Denovo, dlatego podano wyniki tej grupy.
Wartość wyjściowa, tydzień 26 i tydzień 52.
Badanie wzroku dla grupy D-527.51 Rollover
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tydzień 52
Liczba pacjentów ze zmianą ostrości wzroku w porównaniu z wartością wyjściową według grup leczenia (pacjenci są klasyfikowani zgodnie z leczeniem, które stosowali pod koniec leczenia). Zostały one przeanalizowane w oparciu o wymienioną poniżej kategorię w obu oczach: 1) Brak zmian 2) Zmniejszenie ostrości wzroku 3) Zwiększenie ostrości wzroku 4) Brak. Brak obejmuje przedmioty bez egzaminu podstawowego i przedmioty z brakującymi wynikami egzaminu. Ta miara wyniku została wstępnie określona tylko dla grupy D-527.51 Tematy z najazdem, więc podane są wyniki tej grupy.
Punkt wyjściowy i tydzień 52
Cmax,1
Ramy czasowe: -0,25h przed podaniem dawki i 2h, 4h, 6h i 8h po podaniu leku.
Maksymalne zmierzone stężenie analitu w osoczu po pierwszej dawce, Cmax,1. Ta miara wyniku została wstępnie określona tylko dla pacjentów z grupy badania farmakokinetycznego z pojedynczą dawką, dlatego przedstawiono wyniki tej grupy.
-0,25h przed podaniem dawki i 2h, 4h, 6h i 8h po podaniu leku.
Tmax, 1
Ramy czasowe: -0,25h przed podaniem dawki i 2h, 4h, 6h i 8h po podaniu leku.
Czas od podania do maksymalnego zmierzonego stężenia analitu w osoczu po podaniu pierwszej dawki, tmax, 1. Ta miara wyniku została wstępnie określona tylko dla pacjentów z grupy badania farmakokinetycznego z pojedynczą dawką, dlatego przedstawiono wyniki tej grupy.
-0,25h przed podaniem dawki i 2h, 4h, 6h i 8h po podaniu leku.
Cmax, 1 ,DW ,Norm
Ramy czasowe: -0,25h przed podaniem dawki i 2h, 4h, 6h i 8h po podaniu leku.
Cmax,1 znormalizowane dawką i masą ciała (Cmax,1,DW,norm). Normalizację wagi Cmax,1 przeprowadzono dzieląc odpowiednie ilości przez odwrotność masy ciała w kg. Ta miara wyniku została wstępnie określona tylko dla pacjentów z grupy badania farmakokinetycznego z pojedynczą dawką, dlatego przedstawiono wyniki tej grupy.
-0,25h przed podaniem dawki i 2h, 4h, 6h i 8h po podaniu leku.
Cpre, ss
Ramy czasowe: -0,25h przed podaniem dawki i 2h, 4h, 6h, 8h, 10h, 24h i 33h po podaniu leku.
Stężenie analitu przed podaniem dawki w osoczu w stanie stacjonarnym bezpośrednio przed podaniem kolejnej dawki, Cpre,ss. Ta miara wyniku została wstępnie określona tylko dla pacjentów z grupy badania farmakokinetycznego w stanie stacjonarnym, dlatego przedstawiono wyniki tej grupy.
-0,25h przed podaniem dawki i 2h, 4h, 6h, 8h, 10h, 24h i 33h po podaniu leku.
Cmax, ss
Ramy czasowe: -0,25h przed podaniem dawki i 2h, 4h, 6h, 8h, 10h, 24h i 33h po podaniu leku.
Maksymalne zmierzone stężenie analitu w osoczu w stanie ustalonym w jednolitym przedziale dawkowania τ, Cmax,ss. Ta miara wyniku została wstępnie określona tylko dla pacjentów z grupy badania farmakokinetycznego w stanie stacjonarnym, dlatego przedstawiono wyniki tej grupy.
-0,25h przed podaniem dawki i 2h, 4h, 6h, 8h, 10h, 24h i 33h po podaniu leku.
Cmax,ss, DW, norma
Ramy czasowe: -0,25h przed podaniem dawki i 2h, 4h, 6h, 8h, 10h, 24h i 33h po podaniu leku.
Dawka i masa znormalizowana dla Cmax,ss, Cmax,ss, DW, norma. Normalizację masy Cmax,ss przeprowadzono dzieląc odpowiednie wielkości przez odwrotność masy ciała w kg. Ta miara wyniku została wstępnie określona tylko dla pacjentów z grupy badania farmakokinetycznego w stanie stacjonarnym, dlatego przedstawiono wyniki tej grupy.
-0,25h przed podaniem dawki i 2h, 4h, 6h, 8h, 10h, 24h i 33h po podaniu leku.
Cmin, ss
Ramy czasowe: -0,25h przed podaniem dawki i 2h, 4h, 6h, 8h, 10h, 24h i 33h po podaniu leku.
Minimalne zmierzone stężenie analitu w osoczu w stanie ustalonym w jednolitym przedziale dawkowania τ, Cmin,ss. Ta miara wyniku została wstępnie określona tylko dla pacjentów z grupy badania farmakokinetycznego w stanie stacjonarnym, dlatego przedstawiono wyniki tej grupy.
-0,25h przed podaniem dawki i 2h, 4h, 6h, 8h, 10h, 24h i 33h po podaniu leku.
Tmax,ss
Ramy czasowe: -0,25h przed podaniem dawki i 2h, 4h, 6h, 8h, 10h, 24h i 33h po podaniu leku.
Czas od ostatniego dawkowania do maksymalnego stężenia analitu w osoczu w stanie ustalonym w jednolitym przedziale dawkowania τ, tmax,ss. Ta miara wyniku została wstępnie określona tylko dla pacjentów z grupy badania farmakokinetycznego w stanie stacjonarnym, dlatego przedstawiono wyniki tej grupy.
-0,25h przed podaniem dawki i 2h, 4h, 6h, 8h, 10h, 24h i 33h po podaniu leku.
AUCτ,ss
Ramy czasowe: -0,25h przed podaniem dawki i 2h, 4h, 6h, 8h, 10h, 24h i 33h po podaniu leku.
Pole pod krzywą stężenia analitu w osoczu w stanie ustalonym w jednolitym przedziale dawkowania τ, AUCτ,ss. Ta miara wyniku została wstępnie określona tylko dla pacjentów z grupy badania farmakokinetycznego w stanie stacjonarnym, dlatego przedstawiono wyniki tej grupy.
-0,25h przed podaniem dawki i 2h, 4h, 6h, 8h, 10h, 24h i 33h po podaniu leku.
AUCτ ,ss ,DW ,Norma
Ramy czasowe: -0,25h przed podaniem dawki i 2h, 4h, 6h, 8h, 10h, 24h i 33h po podaniu leku.
Znormalizowane dawką i masą AUCτ,ss (AUCτ,ss,DW,norm). Normalizację masy AUCτ,ss przeprowadzono dzieląc odpowiednie wielkości przez odwrotność masy ciała w kg. Ta miara wyniku została wstępnie określona tylko dla pacjentów z grupy badania farmakokinetycznego w stanie stacjonarnym, dlatego przedstawiono wyniki tej grupy.
-0,25h przed podaniem dawki i 2h, 4h, 6h, 8h, 10h, 24h i 33h po podaniu leku.
λz,ss
Ramy czasowe: -0,25h przed podaniem dawki i 2h, 4h, 6h, 8h, 10h, 24h i 33h po podaniu leku.
Stała szybkości końcowej analitu w osoczu w stanie ustalonym, λz,ss. Ta miara wyniku została wstępnie określona tylko dla pacjentów z grupy badania farmakokinetycznego w stanie stacjonarnym, dlatego przedstawiono wyniki tej grupy.
-0,25h przed podaniem dawki i 2h, 4h, 6h, 8h, 10h, 24h i 33h po podaniu leku.
t1/2, ss
Ramy czasowe: -0,25h przed podaniem dawki i 2h, 4h, 6h, 8h, 10h, 24h i 33h po podaniu leku.
Końcowy okres półtrwania analitu w osoczu w stanie stacjonarnym, t1/2,ss. Ta miara wyniku została wstępnie określona tylko dla pacjentów z grupy badania farmakokinetycznego w stanie stacjonarnym, dlatego przedstawiono wyniki tej grupy.
-0,25h przed podaniem dawki i 2h, 4h, 6h, 8h, 10h, 24h i 33h po podaniu leku.
MRTpo, ss
Ramy czasowe: -0,25h przed podaniem dawki i 2h, 4h, 6h, 8h, 10h, 24h i 33h po podaniu leku.
Średni czas przebywania analitu w organizmie w stanie stacjonarnym po podaniu doustnym,MRTpo,ss. Ta miara wyniku została wstępnie określona tylko dla pacjentów z grupy badania farmakokinetycznego w stanie stacjonarnym, dlatego przedstawiono wyniki tej grupy.
-0,25h przed podaniem dawki i 2h, 4h, 6h, 8h, 10h, 24h i 33h po podaniu leku.
CL/F,ss,W,Norm
Ramy czasowe: -0,25h przed podaniem dawki i 2h, 4h, 6h, 8h, 10h, 24h i 33h po podaniu leku.
Znormalizowany wagowo CL/F,ss (pozorny klirens analitu w osoczu w stanie stacjonarnym po pozanaczyniowym podaniu dawek wielokrotnych), CL/F,ss,W,norm. Znormalizowany wagowo CL/F,ss obliczono dzieląc odpowiednie ilości przez masę ciała w kg. Ta miara wyniku została wstępnie określona tylko dla pacjentów z grupy badania farmakokinetycznego w stanie stacjonarnym, dlatego przedstawiono wyniki tej grupy.
-0,25h przed podaniem dawki i 2h, 4h, 6h, 8h, 10h, 24h i 33h po podaniu leku.
Vz/F,ss,W,Norm
Ramy czasowe: -0,25h przed podaniem dawki i 2h, 4h, 6h, 8h, 10h, 24h i 33h po podaniu leku.
Znormalizowana masa ciała Vz/F,ss (pozorna objętość dystrybucji w fazie końcowej λz w stanie stacjonarnym po podaniu pozanaczyniowym), Vz/F,ss,W,norm. Znormalizowany wagowo VzF,ss obliczono dzieląc odpowiednie ilości przez masę ciała w kg. Ta miara wyniku została wstępnie określona tylko dla pacjentów z grupy badania farmakokinetycznego w stanie stacjonarnym, dlatego przedstawiono wyniki tej grupy.
-0,25h przed podaniem dawki i 2h, 4h, 6h, 8h, 10h, 24h i 33h po podaniu leku.
RA, Cmax
Ramy czasowe: -0,25h przed podaniem dawki i 2h, 4h, 6h, 8h, 10h, 24h i 33h po podaniu leku.
Współczynnik kumulacji obliczono na podstawie pacjentów, których losowo przydzielono do grupy otrzymującej małą dawkę i dla których dostępne były zarówno parametry przy pierwszej dawce, jak i przy dawce w stanie stacjonarnym. Współczynniki kumulacji chlorowodorku tamsulosyny w osoczu w stanie stacjonarnym po podaniu dawek wielokrotnych w równych odstępach czasu τ, wyrażone jako stosunek Cmax w stanie stacjonarnym i po podaniu pojedynczej dawki. Współczynnik akumulacji RA,Cmax obliczono jako: Cmax,ss/Cmax,1. Ta miara wyniku została wstępnie określona tylko dla pacjentów z grupy badania farmakokinetycznego w stanie stacjonarnym, dlatego przedstawiono wyniki z tej grupy.
-0,25h przed podaniem dawki i 2h, 4h, 6h, 8h, 10h, 24h i 33h po podaniu leku.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 czerwca 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 czerwca 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 czerwca 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

17 lutego 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 stycznia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 527.66

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na chlorowodorek tamsulosyny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj