Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PK/PD, Tamsulosiinihoidon pitkäaikaisturvallisuus ja tehokkuus lapsilla, joilla on neurogeeninen virtsarakko

keskiviikko 20. tammikuuta 2016 päivittänyt: Boehringer Ingelheim

Kontrolloimaton, avoin, titraus, pitkäaikainen turvallisuus (enintään 12 kuukautta) ja tehokkuustutkimus tamsulosiinihydrokloridista lapsilla, joilla on neuropaattinen virtsarakko, satunnaistettu farmakokineettinen alatutkimus, jossa tutkittiin pieniä, keskisuuria ja suuria annosalueita.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on karakterisoida farmakokineettistä/farmakodynaamista profiilia ja arvioida tamsulosiinihydrokloridin turvallisuutta, tehoa ja siedettävyyttä hoidossa neuropaattista virtsarakkoa sairastavilla lapsilla 12 kuukauden aktiivisen hoidon aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

143

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Gent, Belgia, 9000
  • Brasilia
      • Santo Andre, Brasilia, 09060-650
      • Sao Paulo, Brasilia, 05403-000
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08025
      • Madrid, Espanja, 28046
      • Malaga, Espanja, 29011
  • Etelä-Afrikka
      • Bloemfontein, Etelä-Afrikka, 9300
      • Cape Town, Etelä-Afrikka, 7700
      • Johannesburg, Etelä-Afrikka
      • Pretoria, Etelä-Afrikka, 0028
      • Roodepoort, Etelä-Afrikka
  • Filippiinit
      • Manila, Filippiinit, 1000
      • Pasig City, Filippiinit, 1604
      • Quezon City, Filippiinit, 1104
  • Intia
      • Ahmedabad, Intia, 380-006
      • Belgaum, Intia, 590-010
      • Bengaluru, Intia, 560-010
      • Hyderabaad, Intia, 500-029
      • Kochin, Intia, 682-026
      • Lucknow, Intia, 226-003
      • Lucknow, Intia, 226-014
      • Ludhiana, Intia, 141-001
      • Ludhiana, Intia, 141-008
      • Manipal, Intia, 576-104
      • Mumbai, Intia, 400-008
      • Nadiad, Intia, 387-001
      • Nagpur, Intia
      • New Delhi, Intia, 110-029
      • Pune, Intia, 411-001
      • Pune, Intia, 411-053
  • Italia
      • Cagliari, Italia, 09134
      • Firenze, Italia, 50139
      • Roma, Italia, 00165
  • Kanada
      • Halifax, Kanada, B3K 6R8
      • Montreal, Kanada, H3H 1P3
      • Montreal, Kanada, H3T 1J5
      • Toronto, Kanada, M5G 1X8
  • Korean tasavalta
      • Gwangju, Korean tasavalta, 501-757
      • In Cheon, Korean tasavalta, 400-711
      • Pusan, Korean tasavalta, 602-739
      • Seoul, Korean tasavalta, 138-736
      • Seoul, Korean tasavalta, 110-744
      • Seoul, Korean tasavalta, 120-752
  • Meksiko
      • Leon, Meksiko, 37660
      • Puebla, Meksiko, CP 72190
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 10115
      • Deggendorf, Saksa, 94469
      • Essen, Saksa, 45122
      • Hamburg, Saksa, 22763
      • Mainz, Saksa, 55101
  • Ukraina
      • Chernivtsy, Ukraina, 58002
  • Venäjän federaatio
      • Moscow, Venäjän federaatio, 119991
      • St. Petersburg, Venäjän federaatio, 194100
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90027
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32207
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33614
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62702
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71106
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
    • New York
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14222
      • Lake Success, New York, Yhdysvallat, 11042
      • Tarrytown, New York, Yhdysvallat, 10591
    • North Carolina
      • Winston Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Yhdysvallat, 44308
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75235
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84132
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 vuotta - 16 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tunnetun neurologisen häiriön aiheuttama neuropaattinen virtsarakko
  • Kohonneet detrusorin vuotopistepaineet (LPP) ≥40 cm H2O vahvistettu kahdella mittauksella lähtötasolla

Poissulkemiskriteerit:

  • Tutkijan määrittämät kliinisesti merkittävät poikkeavuudet
  • Aiempi ortostaattinen hypotensio, pyörtyminen tai pyörtyminen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1. Pienen annoksen ryhmä
Lääke: tamsulosiinihydrokloridi
oraalinen
Kokeellinen: 2. Keskiannoksen ryhmä
Lääke: tamsulosiinihydrokloridi
oraalinen
Kokeellinen: 3. Suuriannosryhmä
Lääke: tamsulosiinihydrokloridi
oraalinen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
LPP-vastaajien prosenttiosuus ryhmissä D-Denovo ja ryhmä D-527.51 Rollover
Aikaikkuna: Ryhmä D-Denovo: Viikko 52. Ryhmä D-527.51 Siirtyminen: viikko 1, viikko 2, viikko 3 ja viikko 4 ennen annoksen antamista ja viikko 9 (valinnainen), viikko 13 (lisähinta), viikko 26 (valinnainen) ja viikko 52 sen jälkeen lääkkeen antaminen.
Ryhmä D-Denovo: Vuotopistepaine (LPP) -vaste (vaste määritellään henkilöksi, joka saavuttaa LPP-paineen < 40 cm H2O) hoidon lopussa kahden vahvistusarvon perusteella. Ryhmä D-527.51 Rollover: Vuotopistepaine (LPP) -vaste (vaste määritellään koehenkilöksi, joka saavuttaa LPP-paineen < 40 cm H2O) hoidon viimeisellä arvolla, joka perustuu kahteen vahvistusarvoon. Viimeiseen hoidon arvoon sisältyi mikä tahansa lopullinen arvo ennen hoidon lopettamista hoidon pituudesta riippumatta. Detrusorin vuotopistepaine (LPP), joka on tallennettu yksikössä H2O, joka saatiin käyttämällä standardia urodynaamista tekniikkaa, kystometrogrammia. Tämän päätepisteen arvioinnissa käytettiin kuvaavia tilastoja. Tämä tulosmittaus määriteltiin vain ryhmälle D-Denovolle ja ryhmälle D-527.51 Kierrä aiheet, joten näiden kahden ryhmän tulokset tarjotaan.
Ryhmä D-Denovo: Viikko 52. Ryhmä D-527.51 Siirtyminen: viikko 1, viikko 2, viikko 3 ja viikko 4 ennen annoksen antamista ja viikko 9 (valinnainen), viikko 13 (lisähinta), viikko 26 (valinnainen) ja viikko 52 sen jälkeen lääkkeen antaminen.
LPP-vastaajien määrä kullakin käynnillä ajan mittaan (luokiteltu viimeisen hoidon arvon mukaan) ryhmässä D-527.51 Rollover.
Aikaikkuna: Viikko 1 (käynti 3) , viikko 2 (käynti 4) , viikko 3 (käynti 5) ja viikko 4 (käynti 6) ennen annoksen antamista ja viikko 9 (käynti 7) (valinnainen), viikko 13 (käynti 8) (lisätietoja ), viikko 26 (käynti 9) (valinnainen) ja viikko 52 (käynti 11) lääkkeen annon jälkeen.
Vuotopistepaineen (LPP) -vastaajien määrä kullakin käynnillä (viikko) ajan kuluessa (luokiteltu viimeisen hoidon arvon mukaan). Koska tutkimus lopetettiin ennenaikaisesti, suurin osa LPP-arvioinnista tehtiin hoidon viikkojen 1–9 aikana. Yhteenveto LPP-vasteprosentteista ajan mittaan. Koehenkilöt luokitellaan sen hoidon mukaan, mitä he saivat hoidon viimeisellä arvolla. Siksi ei voida tehdä oletuksia siitä, minkä annoksen he saivat tietyllä hetkellä. LD: pieni annos, MD: keskiannos ja HD: suuri annos Tämä tulostoimenpide määriteltiin vain ryhmälle D-527.51 Kierrä aiheet, joten tämän ryhmän tulokset tarjotaan.
Viikko 1 (käynti 3) , viikko 2 (käynti 4) , viikko 3 (käynti 5) ja viikko 4 (käynti 6) ennen annoksen antamista ja viikko 9 (käynti 7) (valinnainen), viikko 13 (käynti 8) (lisätietoja ), viikko 26 (käynti 9) (valinnainen) ja viikko 52 (käynti 11) lääkkeen annon jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Varhaiset reagoijat, jotka pitivät LPP-arvonsa alle 40 cm H2O:n tutkimuksen aikana ryhmille D-Denovolle ja ryhmille D-527.51.
Aikaikkuna: Viikko 1 - viikko 52 (Kaikkien viikkojen aikakehys on kuvattu kuvauksessa opintojen kannalta).
Varhain reagoineet, jotka pitivät detrusorin vuotopistepaineen (LPP) alle 40 cm H2O tutkimuksen aikana. Aikataulu ryhmälle D-Denovo: Pieni annos: viikko 1, 3 ja 4 ennen annosta ja viikko 2, 9 ja 26 (valinnainen), 13 (lisä) ja 52 annoksen jälkeen. Keskimääräinen annos: viikko 1, 2 ja 4 ennen annosta ja viikko 3, 9 (valinnainen), 13 (lisämäärä), 26 (valinnainen) ja 52 annoksen jälkeen. Suuri annos: viikko 1, 2 ja 3 ennen annoksen antamista ja viikko 4, 9 (valinnainen), 13 (lisämäärä), 26 (valinnainen) ja 52 annoksen jälkeen. Ryhmä D-527.51 Siirtyminen: viikko 1, 2, 3 ja 4 ennen annosta ja viikko 9 & 26 (valinnainen), 13 (lisä) ja 52 annoksen jälkeen. Tämä tulosmittaus määriteltiin vain ryhmälle D-Denovolle ja ryhmälle D-527.51 Rollover-kohteet, Tätä päätepistettä ei kuitenkaan analysoitu ryhmän D-527.51 osalta Siirtyminen, koska tutkimuksen varhaisen päättämisen vuoksi kerättiin hyvin rajallisia tietoja, eikä vaihtoehtoista päätepistettä määritetty ryhmän D-527.51 rolloverissa, joten vain ryhmän D-Denovon tulokset toimitetaan.
Viikko 1 - viikko 52 (Kaikkien viikkojen aikakehys on kuvattu kuvauksessa opintojen kannalta).
Muutos lähtötasosta LPP:ssä ryhmälle D-527.51 Rollover
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 1
Detrusorin vuotopistepaineen (LPP) mediaanimuutos lähtötilanteesta hoitoryhmittäin (kohteet luokitellaan sen hoidon mukaan, jota he saivat hoidon lopussa) ja viikoittain. Perustason arvioinnit saatiin kokeesta 527.51 ryhmälle D-527.51 Kierähdä. Tulokset viikolta 1 raportoitiin, koska hyvin harvat koehenkilöt raportoivat tietoja myöhemmillä käynneillä kokeen päättymisen vuoksi. Tämä tulosmittaus määriteltiin etukäteen vain ryhmälle D-527.51 Kierrä aiheet, joten tämän ryhmän tulokset tarjotaan.
Lähtötilanne ja viikko 1
Prosenttimuutos lähtötasosta LPP:ssä ryhmässä D-527.51 Rollover
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 1
Todellisen detrusorin vuotopistepaineen (LPP) prosentuaalinen muutos lähtötasosta hoitoryhmittäin (kohteet luokitellaan sen hoidon mukaan, jota he saivat hoidon lopussa) ja viikoittain. Perustason arvioinnit saatiin kokeesta 527.51 ryhmälle D-527.51 Kierähdä. Tulokset viikolta 1 raportoitiin, koska hyvin harvat koehenkilöt raportoivat tietoja myöhemmillä käynneillä kokeen päättymisen vuoksi. Tämä tulosmittaus määriteltiin etukäteen vain ryhmälle D-527.51 Kierrä aiheet, joten tämän ryhmän tulokset tarjotaan.
Perustaso ja viikko 1
Vaste määritellään munuaisten ultraäänellä mitatun hydroureetterin vakauttamiseksi tai parantamiseksi verrattuna ryhmän D-Denovon ja ryhmän D-527.51 kiertymisen lähtötasoon
Aikaikkuna: Ryhmä D-Denovo: Lähtötilanne ja viikko 52. Ryhmä D-527.51 Rollover: Perustaso, viikko 26 ja viikko 52.
Vaste, joka määritellään munuaisten ultraäänellä mitattuna virtsaputken stabiloitumisena tai paranemisena verrattuna lähtötasoon hoitoryhmittäin (kohteet luokitellaan sen hoidon mukaan, jota he saivat viikolla 52 tai hoidon lopussa) viikolla 52 ryhmälle D-Denovo ja (kohteet luokitellaan sen hoidon mukaan, jota he saivat hoidon lopussa) viimeinen hoidon arvo ryhmälle D-527.51 Kierähdä. Perustason arvioinnit saatiin kokeesta 527.51 ryhmälle D-527.51 Kierähdä. Hoidon kokonaiskesto ei riittänyt mielekkäiden johtopäätösten tekemiseen ryhmän D-527.51 hydroureterin parantamisesta tai stabiloinnista. Kierähdä. Hydroureter-vaste määritellään paranemisena tai stabiloitumisena, joka perustuu vesivirtsan läsnäoloon tai puuttumiseen hoidon lopussa verrattuna lähtötilanteeseen. Tämä tulosmittaus määriteltiin vain ryhmälle D-Denovolle ja ryhmälle D-527.51 Kierrä aiheet, joten näiden kahden ryhmän tulokset tarjotaan.
Ryhmä D-Denovo: Lähtötilanne ja viikko 52. Ryhmä D-527.51 Rollover: Perustaso, viikko 26 ja viikko 52.
Vaste määritellään munuaisten ultraäänellä mitatun hydronefroosin vakauttamiseksi tai paranemiseksi verrattuna lähtötilanteeseen ryhmissä D-Denovo ja ryhmä D-527.51, käännös.
Aikaikkuna: Ryhmä D-Denovo: Lähtötilanne ja viikko 52. Ryhmä D-527.51 Rollover: Perustaso, viikko 26 ja viikko 52.
Vaste, joka määritellään hydronefroosin stabiloitumisena tai paranemisena mitattuna munuaisten ultraäänellä verrattuna lähtötasoon hoitoryhmittäin (kohteet luokitellaan sen hoidon mukaan, jota he saivat viikolla 52 tai hoidon lopussa) viikolla 52 ryhmälle D-Denovo ja (kohteet luokitellaan sen hoidon mukaan, jota he saivat hoidon lopussa) viimeinen hoidon arvo ryhmälle D-527.51 Kierähdä. Perustason arvioinnit saatiin kokeesta 527.51 ryhmälle D-527.51 Kierähdä. Hoidon kokonaiskesto ei ollut riittävä, jotta voitaisiin tehdä merkittäviä johtopäätöksiä hydronefroosin paranemisesta tai stabiloitumisesta ryhmässä D-527.51 Kierähdä. Hydronefroosivaste määritellään parantumiseksi tai stabiloitumiseksi, joka perustuu ultraääniarviointiin tutkimuksen lopussa. Alempi tai sama arvosana hoidon lopussa verrattuna lähtötasoon katsotaan parantuneena tai stabiloituneena.
Ryhmä D-Denovo: Lähtötilanne ja viikko 52. Ryhmä D-527.51 Rollover: Perustaso, viikko 26 ja viikko 52.
LPP-vastaus milloin tahansa kokeilun aikana ryhmille D-Denovo ja ryhmä D-527.51.
Aikaikkuna: Viikko 1 - viikko 52 (kuvattu opiskeluviisaasti kuvauksessa).
LPP-vasteen saaneiden (2 LPP-arvoa < 40 cm H2O) vasteprosentit milloin tahansa tutkimuksen aikana hoitoryhmittäin. Aikataulu ryhmälle D-Denovo: Pieni annos: viikko 1, 3 ja 4 ennen annosta ja viikko 2, 9 ja 26 (valinnainen), 13 (lisä) ja 52 annoksen jälkeen. Keskimääräinen annos: viikko 1, 2 ja 4 ennen annosta ja viikko 3, 9 (valinnainen), 13 (lisämäärä), 26 (valinnainen) ja 52 annoksen jälkeen. Suuri annos: viikko 1, 2 ja 3 ennen annoksen antamista ja viikko 4, 9 (valinnainen), 13 (lisämäärä), 26 (valinnainen) ja 52 annoksen jälkeen. Ryhmä D-527.51 Siirtyminen: Viikko 1, 2, 3 ja 4 ennen annosta ja viikko 9 & 26 (valinnainen), 13 (lisä) ja 52 annoksen jälkeen. Tämä tulosmittaus määriteltiin vain ryhmälle D-Denovolle ja ryhmälle D-527.51 Kierrä aiheet, joten näiden kahden ryhmän tulokset tarjotaan.
Viikko 1 - viikko 52 (kuvattu opiskeluviisaasti kuvauksessa).
Osallistujien lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia fyysisen tutkimuksen, elintoimintojen/ortostaattisen testauksen, elektrokardiogrammin (EKG), laboratorioarvojen, virtsan analyysin, haittatapahtumien esiintymisen ja kognitiivisten testien osalta ryhmälle D-527.51, kierrettävä
Aikaikkuna: Ensimmäisestä lääkkeen antamisesta 28 päivään viimeisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen, 395 päivään asti
Osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia fyysisen tutkimuksen, elintoimintojen/ortostaattisen testauksen, elektrokardiogrammin (EKG), laboratorioarvojen, virtsaanalyysin, haittatapahtumien esiintymisen ja kognitiivisen testauksen kannalta. Asiaankuuluvat löydökset tai lähtötilanteen paheneminen raportoitiin haittatapahtumina. Alla mainittu tulos on niiden koehenkilöiden lukumäärä, joilla oli kliinisesti merkityksellisiä poikkeavuuksia suositellulle termille "maksaentsyymi lisääntynyt". Tämä tulosmittaus määriteltiin etukäteen vain ryhmälle D-527.51 Kierrä aiheet, joten tämän ryhmän tulokset tarjotaan.
Ensimmäisestä lääkkeen antamisesta 28 päivään viimeisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen, 395 päivään asti
Osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia fyysisen tutkimuksen, elintoimintojen/ortostaattisen testauksen, elektrokardiogrammin (EKG), laboratorioarvojen, virtsatutkimuksen, haittatapahtumien esiintymisen ja kognitiivisten testien kannalta D-Denovon osalta
Aikaikkuna: Ensimmäisestä lääkkeen antamisesta 28 päivään viimeisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen, 450 päivään asti
Osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia fyysisen tutkimuksen, elintoimintojen/ortostaattisen testauksen, elektrokardiogrammin (EKG), laboratorioarvojen, virtsaanalyysin, haittatapahtumien esiintymisen ja kognitiivisen testauksen kannalta. Asiaankuuluvat löydökset tai lähtötilanteen paheneminen raportoitiin haittatapahtumina. Koehenkilöt, jotka kokivat ortostaattista hypotensiota ortostaattisen testin aikana, raportoitiin haittatapahtumina. Tämä tulosmittaus määriteltiin vain ryhmälle D-Denovolle, joten tämän ryhmän tulokset esitetään.
Ensimmäisestä lääkkeen antamisesta 28 päivään viimeisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen, 450 päivään asti
Näöntestaus Group D-Denovolle
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 26 ja viikko 52.
Koehenkilöiden lukumäärä, joiden näöntarkkuus muuttui lähtötasosta hoitoryhmittäin (kohteet luokitellaan hoidon mukaan, jota he saivat viikolla 52 tai hoidon lopussa). Ne analysoitiin alla mainitun kategorian perusteella molemmissa silmissä: 1) Ei muutosta 2) Näöntarkkuuden heikkeneminen 3) Näöntarkkuus lisääntyy 4) Puuttuu. Puuttuvat sisältävät aiheet, joista ei ole peruskoetta, ja aiheet, joista puuttuu koepisteitä. Tämä tulosmittaus määriteltiin vain ryhmän D-Denovon koehenkilöille, joten tämän ryhmän tulokset esitetään.
Lähtötilanne, viikko 26 ja viikko 52.
Näöntestaus ryhmälle D-527.51
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 52
Koehenkilöiden lukumäärä, joiden näöntarkkuus muuttui lähtötilanteesta hoitoryhmittäin (kohteet luokitellaan sen hoidon mukaan, jota he saivat hoidon lopussa). Ne analysoitiin alla mainitun kategorian perusteella molemmissa silmissä: 1) Ei muutosta 2) Näöntarkkuuden heikkeneminen 3) Näöntarkkuus lisääntyy 4) Puuttuu. Puuttuvat sisältävät aiheet, joista ei ole peruskoetta, ja aiheet, joista puuttuu koepisteitä. Tämä tulosmittaus määriteltiin etukäteen vain ryhmälle D-527.51 Kierrä aiheet, joten tämän ryhmän tulokset tarjotaan.
Lähtötilanne ja viikko 52
Cmax, 1
Aikaikkuna: -0,25 tuntia ennen annosta ja 2 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia ja 8 tuntia lääkkeen annon jälkeen.
Analyytin suurin mitattu pitoisuus plasmassa ensimmäisen annoksen jälkeen, Cmax,1. Tämä tulosmittaus määriteltiin etukäteen vain PK-tutkimuksen kerta-annosryhmän koehenkilöille, joten tämän ryhmän tulokset esitetään.
-0,25 tuntia ennen annosta ja 2 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia ja 8 tuntia lääkkeen annon jälkeen.
Tmax, 1
Aikaikkuna: -0,25 tuntia ennen annosta ja 2 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia ja 8 tuntia lääkkeen annon jälkeen.
Aika annostuksesta plasmassa mitattuun analyytin enimmäispitoisuuteen ensimmäisen annoksen jälkeen, tmax, 1. Tämä tulosmittaus määriteltiin etukäteen vain PK-tutkimuksen kerta-annosryhmän koehenkilöille, joten tämän ryhmän tulokset esitetään.
-0,25 tuntia ennen annosta ja 2 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia ja 8 tuntia lääkkeen annon jälkeen.
Cmax, 1 ,DW ,norm
Aikaikkuna: -0,25 tuntia ennen annosta ja 2 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia ja 8 tuntia lääkkeen annon jälkeen.
Annos- ja painonormaali Cmax,1 (Cmax,1,DW,norm). Cmax,1:n painon normalisointi suoritettiin jakamalla vastaavat määrät ruumiinpainon käänteisluvulla kg. Tämä tulosmittaus määriteltiin etukäteen vain PK-tutkimuksen kerta-annosryhmän koehenkilöille, joten tämän ryhmän tulokset esitetään.
-0,25 tuntia ennen annosta ja 2 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia ja 8 tuntia lääkkeen annon jälkeen.
Cpre,ss
Aikaikkuna: -0,25 tuntia ennen annosta ja 2 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 10 tuntia, 24 tuntia ja 33 tuntia lääkkeen antamisen jälkeen.
Analyytin pitoisuus plasmassa ennen annostusta vakaassa tilassa juuri ennen seuraavan annoksen, Cpre,ss, antoa. Tämä tulosmittaus määriteltiin vain PK-tutkimuksen vakaan tilan ryhmän koehenkilöille, joten tämän ryhmän tulokset esitetään.
-0,25 tuntia ennen annosta ja 2 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 10 tuntia, 24 tuntia ja 33 tuntia lääkkeen antamisen jälkeen.
Cmax,ss
Aikaikkuna: -0,25 tuntia ennen annosta ja 2 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 10 tuntia, 24 tuntia ja 33 tuntia lääkkeen antamisen jälkeen.
Analyytin suurin mitattu pitoisuus plasmassa vakaassa tilassa tasaisella annosteluvälillä τ, Cmax,ss. Tämä tulosmittaus määriteltiin vain PK-tutkimuksen vakaan tilan ryhmän koehenkilöille, joten tämän ryhmän tulokset esitetään.
-0,25 tuntia ennen annosta ja 2 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 10 tuntia, 24 tuntia ja 33 tuntia lääkkeen antamisen jälkeen.
Cmax,ss, DW, Norm
Aikaikkuna: -0,25 tuntia ennen annosta ja 2 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 10 tuntia, 24 tuntia ja 33 tuntia lääkkeen antamisen jälkeen.
Annos- ja painonormaloitu Cmax,ss, Cmax,ss, DW, norm. Cmax,ss:n painon normalisointi suoritettiin jakamalla vastaavat määrät ruumiinpainon käänteisluvulla kg. Tämä tulosmittaus määriteltiin vain PK-tutkimuksen vakaan tilan ryhmän koehenkilöille, joten tämän ryhmän tulokset esitetään.
-0,25 tuntia ennen annosta ja 2 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 10 tuntia, 24 tuntia ja 33 tuntia lääkkeen antamisen jälkeen.
Cmin,ss
Aikaikkuna: -0,25 tuntia ennen annosta ja 2 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 10 tuntia, 24 tuntia ja 33 tuntia lääkkeen antamisen jälkeen.
Analyytin pienin mitattu pitoisuus plasmassa vakaassa tilassa tasaisella annosteluvälillä τ, Cmin,ss. Tämä tulosmittaus määriteltiin vain PK-tutkimuksen vakaan tilan ryhmän koehenkilöille, joten tämän ryhmän tulokset esitetään.
-0,25 tuntia ennen annosta ja 2 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 10 tuntia, 24 tuntia ja 33 tuntia lääkkeen antamisen jälkeen.
Tmax,ss
Aikaikkuna: -0,25 tuntia ennen annosta ja 2 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 10 tuntia, 24 tuntia ja 33 tuntia lääkkeen antamisen jälkeen.
Aika viimeisestä annoksesta analyytin maksimipitoisuuteen plasmassa vakaassa tilassa tasaisella annosteluvälillä τ, tmax,ss. Tämä tulosmittaus määriteltiin vain PK-tutkimuksen vakaan tilan ryhmän koehenkilöille, joten tämän ryhmän tulokset esitetään.
-0,25 tuntia ennen annosta ja 2 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 10 tuntia, 24 tuntia ja 33 tuntia lääkkeen antamisen jälkeen.
AUCτ,ss
Aikaikkuna: -0,25 tuntia ennen annosta ja 2 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 10 tuntia, 24 tuntia ja 33 tuntia lääkkeen antamisen jälkeen.
Analyytin pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala plasmassa vakaassa tilassa tasaisella annosteluvälillä τ , AUCτ,ss. Tämä tulosmittaus määriteltiin vain PK-tutkimuksen vakaan tilan ryhmän koehenkilöille, joten tämän ryhmän tulokset esitetään.
-0,25 tuntia ennen annosta ja 2 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 10 tuntia, 24 tuntia ja 33 tuntia lääkkeen antamisen jälkeen.
AUCτ ,ss ,DW ,norm
Aikaikkuna: -0,25 tuntia ennen annosta ja 2 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 10 tuntia, 24 tuntia ja 33 tuntia lääkkeen antamisen jälkeen.
Annos- ja painonormalisoitu AUCτ ,ss ( AUCτ ,ss ,DW ,norm). AUCτ,ss:n painon normalisointi suoritettiin jakamalla vastaavat määrät ruumiinpainon käänteisluvulla kg. Tämä tulosmittaus määriteltiin vain PK-tutkimuksen vakaan tilan ryhmän koehenkilöille, joten tämän ryhmän tulokset esitetään.
-0,25 tuntia ennen annosta ja 2 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 10 tuntia, 24 tuntia ja 33 tuntia lääkkeen antamisen jälkeen.
λz,ss
Aikaikkuna: -0,25 tuntia ennen annosta ja 2 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 10 tuntia, 24 tuntia ja 33 tuntia lääkkeen antamisen jälkeen.
Analyytin päätenopeusvakio plasmassa vakaassa tilassa, λz,ss. Tämä tulosmittaus määriteltiin vain PK-tutkimuksen vakaan tilan ryhmän koehenkilöille, joten tämän ryhmän tulokset esitetään.
-0,25 tuntia ennen annosta ja 2 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 10 tuntia, 24 tuntia ja 33 tuntia lääkkeen antamisen jälkeen.
t1/2,ss
Aikaikkuna: -0,25 tuntia ennen annosta ja 2 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 10 tuntia, 24 tuntia ja 33 tuntia lääkkeen antamisen jälkeen.
Analyytin terminaalinen puoliintumisaika plasmassa vakaassa tilassa, t1/2,ss. Tämä tulosmittaus määriteltiin vain PK-tutkimuksen vakaan tilan ryhmän koehenkilöille, joten tämän ryhmän tulokset esitetään.
-0,25 tuntia ennen annosta ja 2 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 10 tuntia, 24 tuntia ja 33 tuntia lääkkeen antamisen jälkeen.
MRTpo,ss
Aikaikkuna: -0,25 tuntia ennen annosta ja 2 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 10 tuntia, 24 tuntia ja 33 tuntia lääkkeen antamisen jälkeen.
Analyytin keskimääräinen viipymäaika kehossa vakaassa tilassa oraalisen annon jälkeen, MRTpo,ss. Tämä tulosmittaus määriteltiin vain PK-tutkimuksen vakaan tilan ryhmän koehenkilöille, joten tämän ryhmän tulokset esitetään.
-0,25 tuntia ennen annosta ja 2 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 10 tuntia, 24 tuntia ja 33 tuntia lääkkeen antamisen jälkeen.
CL/F,ss,W,norm
Aikaikkuna: -0,25 tuntia ennen annosta ja 2 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 10 tuntia, 24 tuntia ja 33 tuntia lääkkeen antamisen jälkeen.
Painon mukaan normalisoitu CL/F,ss (analyytin näennäinen puhdistuma plasmassa vakaassa tilassa suonen ulkopuolisen toistuvan annostelun jälkeen), CL/F,ss,W,norm. Painon mukaan normalisoitu CL/F,ss laskettiin jakamalla vastaavat määrät ruumiinpainolla kg. Tämä tulosmittaus määriteltiin vain PK-tutkimuksen vakaan tilan ryhmän koehenkilöille, joten tämän ryhmän tulokset esitetään.
-0,25 tuntia ennen annosta ja 2 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 10 tuntia, 24 tuntia ja 33 tuntia lääkkeen antamisen jälkeen.
Vz/F,ss,W,norm
Aikaikkuna: -0,25 tuntia ennen annosta ja 2 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 10 tuntia, 24 tuntia ja 33 tuntia lääkkeen antamisen jälkeen.
Painon mukaan normalisoitu Vz/F,ss (näennäinen jakautumistilavuus terminaalivaiheen aikana λz vakaassa tilassa ekstravaskulaarisen annon jälkeen), Vz/F,ss,W,norm. Painon mukaan normalisoitu VzF,ss laskettiin jakamalla vastaavat määrät ruumiinpainolla kg. Tämä tulosmittaus määriteltiin vain PK-tutkimuksen vakaan tilan ryhmän koehenkilöille, joten tämän ryhmän tulokset esitetään.
-0,25 tuntia ennen annosta ja 2 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 10 tuntia, 24 tuntia ja 33 tuntia lääkkeen antamisen jälkeen.
RA, Cmax
Aikaikkuna: -0,25 tuntia ennen annosta ja 2 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 10 tuntia, 24 tuntia ja 33 tuntia lääkkeen antamisen jälkeen.
Kumulaatiosuhde laskettiin potilaista, jotka satunnaistettiin pienen annoksen ryhmään ja joille olivat saatavilla sekä ensimmäisen annoksen että vakaan tilan annoksen parametrit. TamsulosiiniHCl:n akkumulaatiosuhteet plasmassa vakaassa tilassa toistuvan annostelun jälkeen tasaisen annosteluvälin τ aikana, ilmaistuna Cmax-suhteena vakaassa tilassa ja kerta-annoksen jälkeen. Akkumulaatiosuhde RA,Cmax laskettiin seuraavasti: Cmax,ss/Cmax,1. Tämä tulosmittaus määriteltiin etukäteen vain PK-tutkimuksen vakaan tilan ryhmän koehenkilöille, joten tämän ryhmän tulokset esitetään.
-0,25 tuntia ennen annosta ja 2 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 10 tuntia, 24 tuntia ja 33 tuntia lääkkeen antamisen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boehringer Ingelheim

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. huhtikuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 19. kesäkuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. kesäkuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 21. kesäkuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 17. helmikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. tammikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 527.66

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa