ITPのセカンドライン治療としてのリツキシマブ
ITP の二次治療としてのリツキシマブ;多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、第 III 相試験。 「RITP研究」
免疫性血小板減少性紫斑病 (ITP) は、血小板減少症を特徴とする自己免疫疾患です。
脾臓摘出術は、一次治療であるコルチコステロイドに失敗した患者に対する標準治療です。 リツキシマブは最近、ITP の有望な治療法として浮上しています。 この研究の目的は、リツキシマブによる早期治療が永続的な寛解をもたらし、その結果、かなりの数の患者で脾臓摘出の回避につながるかどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
ITP は、血小板抗原に対する自己抗体の形成を特徴とする自己免疫疾患であり、早期の血小板破壊と持続的な血小板減少症を引き起こし、しばしば出血を引き起こします。
治療の目標は、血小板数を止血的に安全なレベルまで上昇させることです。
コルチコステロイドによる治療が永続的な反応をもたらすことはめったになく、ほとんどの患者は最終的に二次治療を必要とします. 脾臓摘出により、高率の持続寛解が得られます。 しかし、この処置は侵襲的であり、短期的および長期的にかなりの罹患率と死亡率を伴います。 B細胞枯渇効果を持つキメラ抗CD20抗体であるリツキシマブは、ITPの有望な治療法として最近浮上しています。
この研究は、リツキシマブによる早期治療が永続的な寛解をもたらし、その結果、臨床的に有意な数の患者で脾臓摘出を回避できるかどうかを判断することを目的としています。
この研究の主な目的は、プロスペクティブ、無作為化、プラセボ対照、二重盲検、多施設での1.5年での治療失敗率（脾臓摘出または12週目以降の脾臓摘出の基準を満たす）を評価することです
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Fredrikstad and Oslo、ノルウェー、1603
- Østfold Hospital Trust in Fredrikstad and National hospital in Oslo
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 血小板数が 30 x 109 /l の ITP、手術前、または職業、趣味、心理的不耐性などにより高い血小板数を必要とするその他の患者関連要因による。
- 被験者は18歳以上です
- -被験者は書面によるインフォームドコンセントに署名し、日付を記入しています。
- -被験者は、プロトコルの要件と指示を理解し、遵守することができ、計画どおりに研究を完了するつもりです。
- 妊娠可能年齢の女性は、治験薬の投与後6か月間、避妊手段を使用する意思を表明する必要があります。
除外基準:
- -以前の脾臓摘出術、化学療法、抗D Igによる治療、リツキシマブ、またはコルチコステロイド、ダプソンまたはダナゾール以外の免疫抑制治療
- -過去5年間の根底にある悪性腫瘍または悪性腫瘍の既往歴（皮膚癌を除く）
- 妊娠と授乳
- 研究に参加する気がない
- 2年未満の生存期待
- -マウス抗体に対する既知の不耐性
- 出産適齢期の女性で6ヶ月間避妊を希望しない者
- HIV陽性/AIDS-、B型肝炎ウイルス陽性またはC型肝炎ウイルス陽性
- -明確な全身性エリテマトーデス（SLE）の患者（アメリカリウマチ学会基準の> 4）
- -現在、薬物治療の評価を伴う別の臨床試験に関与している患者
- -細菌感染症、ウイルス感染症、真菌感染症、マイコバクテリア感染症（真菌感染症を除く）またはその他の進化的感染症、または入院または抗生物質による治療を必要とするその他の感染症エピソード IVルートの選択の4週間前または経口ルートの選択の2週間前
- -研究に含める前の昨年の軟部組織、骨または関節の感染症（筋膜炎、膿瘍、骨髄炎、敗血症性関節炎）の病歴
- -再発または慢性の重度の感染症の病歴、または重篤な感染症の素因となるその他の根底にある病状
- 既知の一次または二次免疫不全症候群
- -研究に含める前の4週間以内の生ワクチンの投与 -16- リンパ球を枯渇させる薬物による以前の治療（例：MabCampath®）
17- 白血球移動阻害剤（例：Tysabri®）による以前の治療 18- ヒトモノクローナル抗体に対する既知の不耐性 19- 既知の重度の慢性肺閉塞性疾患（FEV < 50% または機能性呼吸困難グレード 3） 20- 既知のうっ血性心不全 NYHA (ニューヨーク心臓協会の心不全の分類) クラス III および IV 21- 最近のエピソード (
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：リツキシマブ
リツキシマブ 375 mg/m2 を週 4 週間静注
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リツキシマブ 375 mg/m2 を週 4 週間静注
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プラセボコンパレーター：プラセボ
NaCl 0.9%の静脈内注入
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リツキシマブ 375 mg/m2 を週 4 週間静注
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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主要エンドポイントは、無作為化後の任意の時点で実施された脾臓摘出術の複合エンドポイントによって定義される治療の失敗、または脾臓摘出術が実施されていない場合である 12 週目以降に事前定義された脾臓摘出術の基準を満たすことによって定義されます。
時間枠：1.5年
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1.5年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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回答率
時間枠：1.5年
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1.5年
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再発率
時間枠：1.5年
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1.5年
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死亡率
時間枠：1.5年
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1.5年
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合併症率
時間枠：1.5年
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出血、感染、血栓塞栓症を含む
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1.5年
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Waleed Ghanima, MD、Østfold Hospital trust in Fredrikstad
- 主任研究者：Pål Andre Holme、Oslo University Hospital
- 主任研究者：Finn Wisløff, MD, PhD、Ullevaal University Hospital
- 主任研究者：Anders Waage, MD, PhD、St. Olavs hospital- Trondheim-Norway
- 主任研究者：Geir Tjønnfjord, MD, PhD、Rikshospitalet- Oslo-Norway
- 主任研究者：Peter Meyer, MD, PhD、Rogaland sentralt sykehus - Stavanger-Norway
- 主任研究者：Marc Michel, MD、Dept. of Internal medicine Henri Mondor University Hospital Créteil- France
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Cooper N, Stasi R, Cunningham-Rundles S, Feuerstein MA, Leonard JP, Amadori S, Bussel JB. The efficacy and safety of B-cell depletion with anti-CD20 monoclonal antibody in adults with chronic immune thrombocytopenic purpura. Br J Haematol. 2004 Apr;125(2):232-9. doi: 10.1111/j.1365-2141.2004.04889.x.
- Ghanima W, Khelif A, Waage A, Michel M, Tjonnfjord GE, Romdhan NB, Kahrs J, Darne B, Holme PA; RITP study group. Rituximab as second-line treatment for adult immune thrombocytopenia (the RITP trial): a multicentre, randomised, double-blind, placebo-controlled trial. Lancet. 2015 Apr 25;385(9978):1653-61. doi: 10.1016/S0140-6736(14)61495-1. Epub 2015 Feb 5.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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