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Rituximab come trattamento di seconda linea per ITP

25 marzo 2014 aggiornato da: Waleed Ghanima, Ostfold Hospital Trust

Rituximab come trattamento di seconda linea per ITP; Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, di fase III. "Lo studio RITP"

La porpora trombocitopenica immunitaria (ITP) è una malattia autoimmune caratterizzata da trombocitopenia.

La splenectomia è il trattamento standard per i pazienti che falliscono il trattamento di prima linea: corticosteroidi. Rituximab, è recentemente emerso come trattamento promettente per ITP. Lo scopo dello studio è determinare se il trattamento precoce con Rituximab può determinare remissioni durevoli e, di conseguenza, evitare la splenectomia in un numero significativo di pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La PTI è una malattia autoimmune caratterizzata dalla formazione di autoanticorpi contro gli antigeni piastrinici che portano alla distruzione prematura delle piastrine e alla persistente trombocitopenia che spesso provoca sanguinamento.

L'obiettivo del trattamento è aumentare la conta piastrinica a un livello emostaticamente sicuro.

Il trattamento con corticosteroidi si traduce raramente in risposte durature e la maggior parte dei pazienti richiederà infine un trattamento di seconda linea. La splenectomia si traduce in un alto tasso di remissioni sostenute. Tuttavia, la procedura è invasiva ed è associata a considerevole morbilità e mortalità a breve e lungo termine. Rituximab, un anticorpo chimerico anti-CD20 con un effetto di deplezione delle cellule B, è recentemente emerso come trattamento promettente per la PTI.

Lo studio mira a determinare se il trattamento precoce con Rituximab può determinare remissioni durevoli e, di conseguenza, evitare la splenectomia in un numero clinicamente significativo di pazienti.

L'obiettivo principale di questo studio è valutare il tasso di fallimento del trattamento (splenectomia o soddisfare i criteri per la splenectomia dopo la settimana 12) a 1,5 anni in uno studio prospettico, randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco, multicentrico

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

112

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Norvegia
      • Fredrikstad and Oslo, Norvegia, 1603
        • Østfold Hospital Trust in Fredrikstad and National hospital in Oslo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. PTI con conta piastrinica 30 x 109 /l, prima dell'intervento chirurgico o a causa di altri fattori correlati al paziente che richiedono una conta piastrinica più elevata come occupazione, hobby, intollerabilità psicologica.
  2. Il soggetto ha > 18 anni
  3. Il soggetto ha firmato e datato il consenso informato scritto.
  4. Il soggetto è in grado di comprendere e rispettare i requisiti e le istruzioni del protocollo e intende completare lo studio come pianificato.
  5. Le donne in età fertile devono esprimere la disponibilità all'uso di mezzi contraccettivi per 6 mesi dopo la somministrazione dei farmaci in studio.

Criteri di esclusione:

  1. Precedente splenectomia, chemioterapia, trattamento con Ig anti-D, rituximab o trattamenti immunosoppressivi diversi dai corticosteroidi, Dapsone o Danazol
  2. Malignità sottostante o precedente storia di malignità negli ultimi 5 anni (eccetto carcinoma cutaneo)
  3. Gravidanza e allattamento
  4. Non disposto a partecipare allo studio
  5. Sopravvivenza attesa < 2 anni
  6. Intolleranza nota agli anticorpi murini
  7. Donne in età fertile non disposte a usare la contraccezione per 6 mesi
  8. HIV positivo/AIDS, virus dell'epatite B positivo o virus dell'epatite C positivo
  9. Pazienti con lupus eritematoso sistemico (LES) definito (> 4 dei criteri dell'American College of Rheumatology)
  10. Pazienti attualmente coinvolti in un altro studio clinico con valutazione del trattamento farmacologico
  11. Infezioni batteriche, infezioni virali, infezioni fungine, infezioni micobatteriche (escluse le infezioni fungine) o altre infezioni evolutive o qualsiasi altro episodio infettivo che richieda l'ospedalizzazione o il trattamento con antibiotici 4 settimane prima della selezione per via endovenosa o entro 2 settimane prima della selezione per via orale
  12. Storia di infezioni dei tessuti molli, delle ossa o delle articolazioni (fascite, ascesso, osteomielite, artrite settica) durante l'ultimo anno prima dell'inclusione nello studio
  13. Storia medica di malattie infettive gravi recidivanti o croniche o qualsiasi altra patologia sottostante che predispone a gravi infezioni
  14. Sindromi da immunodeficienza primaria o secondaria note
  15. Somministrazione di un vaccino vivente nelle 4 settimane precedenti l'inclusione nello studio -16- Precedente trattamento con farmaci che riducono i linfociti (ad es.: MabCampath®)

17- Trattamento precedente con inibitori della trasmigrazione leucocitaria (es.: Tysabri®) 18- Intolleranza nota agli anticorpi monoclonali umani 19- Malattia polmonare cronica ostruttiva nota (FEV<50% o dispnea funzionale di grado 3) 20- Insufficienza cardiaca congestizia nota NYHA ( Classificazione New York Heart Association dello scompenso cardiaco) classe III e IV 21- Episodio recente (

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Rituximab
Infusione endovenosa di Rituximab 375 mg/m2 a settimana per 4 settimane
Droga: Rituximab (Mabthera)
Infusione endovenosa di Rituximab 375 mg/m2 a settimana per 4 settimane
Comparatore placebo: Placebo
Infusione endovenosa di NaCl 0,9%
Droga: Rituximab (Mabthera)
Infusione endovenosa di Rituximab 375 mg/m2 a settimana per 4 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
L'endpoint primario è il fallimento del trattamento come definito da un endpoint composito di splenectomia eseguita in qualsiasi momento dopo la randomizzazione o che soddisfa i criteri predefiniti per la splenectomia alla o dopo la settimana 12, ovvero se la splenectomia non viene eseguita.
Lasso di tempo: 1,5 anni
1,5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di risposta
Lasso di tempo: 1,5 anni
1,5 anni
Tasso di ricaduta
Lasso di tempo: 1,5 anni
1,5 anni
Tasso di mortalità
Lasso di tempo: 1,5 anni
1,5 anni
Tasso di complicazioni
Lasso di tempo: 1,5 anni
Compresi sanguinamento, infezioni ed eventi tromboembolici
1,5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ostfold Hospital Trust

Collaboratori

Oslo University Hospital
South-Eastern Regional Health Authority

Investigatori

  • Investigatore principale: Waleed Ghanima, MD, Østfold Hospital trust in Fredrikstad
  • Investigatore principale: Pål Andre Holme, Oslo University Hospital
  • Investigatore principale: Finn Wisløff, MD, PhD, Ullevaal University Hospital
  • Investigatore principale: Anders Waage, MD, PhD, St. Olavs hospital- Trondheim-Norway
  • Investigatore principale: Geir Tjønnfjord, MD, PhD, Rikshospitalet- Oslo-Norway
  • Investigatore principale: Peter Meyer, MD, PhD, Rogaland sentralt sykehus - Stavanger-Norway
  • Investigatore principale: Marc Michel, MD, Dept. of Internal medicine Henri Mondor University Hospital Créteil- France

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 giugno 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 giugno 2006

Primo Inserito (Stima)

26 giugno 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 marzo 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 marzo 2014

Ultimo verificato

1 marzo 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 3114 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: VA RR&D)
  • ITP001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Trombocitopenia immunitaria (ITP)

Prove cliniche su Rituximab (Mabthera)

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