Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ритуксимаб в качестве терапии второй линии при ИТП

25 марта 2014 г. обновлено: Waleed Ghanima, Ostfold Hospital Trust

Ритуксимаб в качестве второй линии лечения ИТП; Многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы III. «Исследование RITP»

Иммунная тромбоцитопеническая пурпура (ИТП) представляет собой аутоиммунное заболевание, характеризующееся тромбоцитопенией.

Спленэктомия является стандартным лечением пациентов, которым не помогает лечение первой линии: кортикостероиды. Ритуксимаб недавно стал перспективным средством лечения ИТП. Цель исследования — определить, может ли раннее лечение ритуксимабом привести к длительным ремиссиям и, следовательно, к предотвращению спленэктомии у значительного числа пациентов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ИТП представляет собой аутоиммунное заболевание, характеризующееся образованием аутоантител против антигенов тромбоцитов, что приводит к преждевременному разрушению тромбоцитов и стойкой тромбоцитопении, часто приводящей к кровотечению.

Целью лечения является повышение количества тромбоцитов до гемостатически безопасного уровня.

Лечение кортикостероидами редко приводит к стойкому ответу, и большинству пациентов в конечном итоге потребуется лечение второй линии. Спленэктомия приводит к высокой частоте устойчивых ремиссий. Однако процедура является инвазивной и связана со значительной краткосрочной и долгосрочной заболеваемостью и смертностью. Ритуксимаб, химерное анти-CD20-антитело с эффектом истощения В-клеток, недавно стал перспективным средством лечения ИТП.

Исследование направлено на определение того, может ли раннее лечение ритуксимабом привести к длительной ремиссии и, следовательно, к предотвращению спленэктомии у клинически значимого числа пациентов.

Основная цель этого исследования — оценить частоту неэффективности лечения (спленэктомия или соответствие критериям спленэктомии после 12-й недели) через 1,5 года в проспективном, рандомизированном, плацебо-контролируемом, двойном слепом, многоцентровом исследовании.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

112

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Норвегия
      • Fredrikstad and Oslo, Норвегия, 1603
        • Østfold Hospital Trust in Fredrikstad and National hospital in Oslo

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. ИТП с числом тромбоцитов 30 x 109 /л, перед операцией или из-за других факторов, связанных с пациентом, требующих повышенного числа тромбоцитов, таких как профессия, хобби, психологическая непереносимость.
  2. Субъект >18 лет
  3. Субъект подписал и датировал письменное информированное согласие.
  4. Субъект способен понимать и соблюдать требования и инструкции протокола и намеревается завершить исследование в соответствии с планом.
  5. Женщины детородного возраста должны изъявить желание использовать средства контрацепции в течение 6 месяцев после введения исследуемых препаратов.

Критерий исключения:

  1. Спленэктомия в анамнезе, химиотерапия, лечение анти-D Ig, ритуксимаб или иммуносупрессивное лечение, кроме кортикостероидов, дапсона или даназола
  2. Сопутствующее злокачественное новообразование или злокачественное новообразование в анамнезе за последние 5 лет (за исключением рака кожи)
  3. Беременность и лактация
  4. Не желает участвовать в исследовании
  5. Ожидаемая выживаемость < 2 лет
  6. Известная непереносимость мышиных антител
  7. Женщины детородного возраста, не желающие использовать контрацепцию в течение 6 месяцев
  8. ВИЧ-позитивный/СПИД-, вирус гепатита В-положительный или гепатит-С положительный
  9. Пациенты с установленной системной красной волчанкой (СКВ) (> 4 критериев Американской коллегии ревматологов)
  10. Пациенты, в настоящее время участвующие в другом клиническом исследовании с оценкой медикаментозного лечения.
  11. Бактериальные инфекции, вирусные инфекции, грибковые инфекции, микобактериальные инфекции (за исключением грибковых инфекций) или другие эволютивные инфекции или любой другой эпизод инфекции, требующий госпитализации или лечения антибиотиками за 4 недели до выбора для внутривенного введения или в течение 2 недель до выбора для перорального пути введения
  12. История инфекций мягких тканей, костей или суставов (фасцит, абсцесс, остеомиелит, септический артрит) в течение последнего года до включения в исследование
  13. Рецидивирующие или хронические тяжелые инфекционные заболевания или любая другая фоновая патология, предрасполагающая к серьезным инфекциям, в анамнезе.
  14. Известные первичные или вторичные синдромы иммунодефицита
  15. Введение живой вакцины в течение 4 недель до включения в исследование -16- Предшествующее лечение любыми препаратами, истощающими лимфоциты (например, MabCampath®)

17- Предшествующее лечение ингибиторами трансмиграции лейкоцитов (например, Tysabri®) 18- Известная непереносимость человеческих моноклональных антител 19- Известная тяжелая хроническая обструктивная болезнь легких (ОФВ < 50% или функциональная одышка 3 степени) 20- Известная застойная сердечная недостаточность NYHA ( Классификация сердечной недостаточности Нью-Йоркской кардиологической ассоциации) класс III и IV 21- Недавний эпизод (

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Ритуксимаб
В/в инфузия ритуксимаба 375 мг/м2 в неделю в течение 4 недель
Лекарство: Ритуксимаб (Мабтера)
В/в инфузия ритуксимаба 375 мг/м2 в неделю в течение 4 недель
Плацебо Компаратор: Плацебо
В/в инфузия NaCl 0,9%
Лекарство: Ритуксимаб (Мабтера)
В/в инфузия ритуксимаба 375 мг/м2 в неделю в течение 4 недель

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Первичной конечной точкой является неэффективность лечения, определяемая комбинированной конечной точкой спленэктомии, выполненной в любое время после рандомизации или соответствия предопределенным критериям спленэктомии на 12-й неделе или позже, то есть, если спленэктомия не выполнена.
Временное ограничение: 1,5 года
1,5 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Показатели ответов
Временное ограничение: 1,5 года
1,5 года
Частота рецидивов
Временное ограничение: 1,5 года
1,5 года
Смертность
Временное ограничение: 1,5 года
1,5 года
Частота осложнений
Временное ограничение: 1,5 года
Включая кровотечения, инфекции и тромбоэмболические осложнения
1,5 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ostfold Hospital Trust

Соавторы

Oslo University Hospital
South-Eastern Regional Health Authority

Следователи

  • Главный следователь: Waleed Ghanima, MD, Østfold Hospital trust in Fredrikstad
  • Главный следователь: Pål Andre Holme, Oslo University Hospital
  • Главный следователь: Finn Wisløff, MD, PhD, Ullevaal University Hospital
  • Главный следователь: Anders Waage, MD, PhD, St. Olavs hospital- Trondheim-Norway
  • Главный следователь: Geir Tjønnfjord, MD, PhD, Rikshospitalet- Oslo-Norway
  • Главный следователь: Peter Meyer, MD, PhD, Rogaland sentralt sykehus - Stavanger-Norway
  • Главный следователь: Marc Michel, MD, Dept. of Internal medicine Henri Mondor University Hospital Créteil- France

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 июня 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 июня 2006 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

26 июня 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

26 марта 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 марта 2014 г.

Последняя проверка

1 марта 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 3114 (Другой номер гранта/финансирования: VA RR&D)
  • ITP001

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться