Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rytuksymab jako leczenie drugiego rzutu ITP

25 marca 2014 zaktualizowane przez: Waleed Ghanima, Ostfold Hospital Trust

Rytuksymab jako leczenie drugiego rzutu ITP; Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy III. „Badanie RITP”

Immunologiczna plamica małopłytkowa (ITP) jest chorobą autoimmunologiczną charakteryzującą się trombocytopenią.

Splenektomia jest standardowym postępowaniem u pacjentów, u których nie powiodło się leczenie pierwszego rzutu: kortykosteroid. Rytuksymab okazał się ostatnio obiecującym lekiem na ITP. Celem pracy jest ustalenie, czy wczesne leczenie rytuksymabem może skutkować trwałą remisją, aw konsekwencji uniknięcie splenektomii u znacznej liczby pacjentów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

ITP jest chorobą autoimmunologiczną charakteryzującą się tworzeniem autoprzeciwciał przeciwko antygenom płytek krwi, co prowadzi do przedwczesnego zniszczenia płytek krwi i przetrwałej trombocytopenii, często skutkującej krwawieniem.

Celem leczenia jest podniesienie liczby płytek krwi do hemostatycznie bezpiecznego poziomu.

Leczenie kortykosteroidami rzadko prowadzi do trwałych odpowiedzi, a większość pacjentów ostatecznie wymaga leczenia drugiego rzutu. Splenektomia skutkuje wysokim odsetkiem trwałych remisji. Jednak procedura jest inwazyjna i wiąże się ze znaczną krótko- i długoterminową chorobowością i śmiertelnością. Rytuksymab, chimeryczne przeciwciało anty-CD20 o działaniu niszczącym komórki B, niedawno okazało się obiecującym lekiem na ITP.

Badanie ma na celu ustalenie, czy wczesne leczenie rytuksymabem może skutkować trwałą remisją, aw konsekwencji uniknięcie splenektomii u znaczącej klinicznie liczby pacjentów.

Głównym celem tego badania jest ocena odsetka niepowodzeń leczenia (splenektomia lub spełnienie kryteriów splenektomii po 12 tygodniach) po 1,5 roku w prospektywnym, randomizowanym, kontrolowanym placebo, podwójnie ślepym, wieloośrodkowym

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

112

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Norwegia
      • Fredrikstad and Oslo, Norwegia, 1603
        • Østfold Hospital Trust in Fredrikstad and National hospital in Oslo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. ITP z liczbą płytek krwi 30 x 109 /l, przed operacją lub z powodu innych czynników związanych z pacjentem, wymagających większej liczby płytek krwi, takich jak zawód, hobby, nietolerancja psychologiczna.
  2. Podmiot ma >18 lat
  3. Podmiot ma podpisaną i opatrzoną datą pisemną świadomą zgodę.
  4. Uczestnik jest w stanie zrozumieć i zastosować się do wymagań protokołu i instrukcji oraz zamierza ukończyć badanie zgodnie z planem.
  5. Kobiety w wieku rozrodczym powinny wyrazić chęć stosowania środków antykoncepcyjnych przez 6 miesięcy po podaniu badanych leków.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wcześniejsza splenektomia, chemioterapia, leczenie anty-D Ig, rytuksymabem lub leczenie immunosupresyjne inne niż kortykosteroidy, Dapson lub Danazol
  2. Nowotwór złośliwy lub wcześniejsza historia nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat (z wyjątkiem raka skóry)
  3. Ciąża i laktacja
  4. Brak chęci udziału w badaniu
  5. Oczekiwany czas przeżycia < 2 lata
  6. Znana nietolerancja mysich przeciwciał
  7. Kobiety w wieku rozrodczym niechętne do stosowania antykoncepcji przez 6 miesięcy
  8. HIV-dodatni/AIDS-, wirus zapalenia wątroby typu B pozytywny lub wirus zapalenia wątroby typu C pozytywny
  9. Pacjenci z określonym toczniem rumieniowatym układowym (SLE) (> 4 z American College of Rheumatology Criteria)
  10. Pacjenci obecnie zaangażowani w inne badanie kliniczne z oceną leczenia farmakologicznego
  11. Zakażenia bakteryjne, wirusowe, grzybicze, mykobakteryjne (z wyłączeniem grzybiczych) lub inne zakażenia ewolucyjne lub inne epizody zakażeń wymagające hospitalizacji lub leczenia antybiotykami 4 tygodnie przed wyborem do drogi dożylnej lub w ciągu 2 tygodni przed wyborem do drogi doustnej
  12. Historia infekcji tkanek miękkich, kości lub stawów (zapalenie powięzi, ropień, zapalenie kości i szpiku, septyczne zapalenie stawów) w ciągu ostatniego roku przed włączeniem do badania
  13. Historia medyczna nawracających lub przewlekłych ciężkich chorób zakaźnych lub jakiejkolwiek innej podstawowej patologii predysponującej do poważnych infekcji
  14. Znane pierwotne lub wtórne zespoły niedoboru odporności
  15. Podanie żywej szczepionki w ciągu 4 tygodni poprzedzających włączenie do badania -16- Wcześniejsze leczenie jakimkolwiek lekiem zmniejszającym liczbę limfocytów (np.: MabCampath®)

17- Wcześniejsze leczenie inhibitorami transmigracji leukocytów (np.: Tysabri®) 18- Znana nietolerancja ludzkich przeciwciał monoklonalnych 19- Znana ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc (FEV < 50% lub duszność czynnościowa stopnia 3) 20- Znana zastoinowa niewydolność serca NYHA ( Klasyfikacja niewydolności serca według New York Heart Association) klasa III i IV 21- Niedawny epizod (

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Rytuksymab
Wlew dożylny rytuksymabu 375 mg/m2 na tydzień przez 4 tygodnie
Lek: Rytuksymab (Mabthera)
Wlew dożylny rytuksymabu 375 mg/m2 na tydzień przez 4 tygodnie
Komparator placebo: Placebo
Wlew dożylny NaCl 0,9%
Lek: Rytuksymab (Mabthera)
Wlew dożylny rytuksymabu 375 mg/m2 na tydzień przez 4 tygodnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest niepowodzenie leczenia określone jako złożony punkt końcowy Splenektomia przeprowadzona w dowolnym momencie po randomizacji lub Spełnienie wstępnie zdefiniowanych Kryteriów Splenektomii w 12. tygodniu lub później, czyli jeśli splenektomia nie zostanie wykonana.
Ramy czasowe: 1,5 roku
1,5 roku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźniki odpowiedzi
Ramy czasowe: 1,5 roku
1,5 roku
Wskaźnik nawrotów
Ramy czasowe: 1,5 roku
1,5 roku
Wskaźnik śmiertelności
Ramy czasowe: 1,5 roku
1,5 roku
Wskaźnik komplikacji
Ramy czasowe: 1,5 roku
W tym krwawienia, infekcje i zdarzenia zakrzepowo-zatorowe
1,5 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ostfold Hospital Trust

Współpracownicy

Oslo University Hospital
South-Eastern Regional Health Authority

Śledczy

  • Główny śledczy: Waleed Ghanima, MD, Østfold Hospital trust in Fredrikstad
  • Główny śledczy: Pål Andre Holme, Oslo University Hospital
  • Główny śledczy: Finn Wisløff, MD, PhD, Ullevaal University Hospital
  • Główny śledczy: Anders Waage, MD, PhD, St. Olavs hospital- Trondheim-Norway
  • Główny śledczy: Geir Tjønnfjord, MD, PhD, Rikshospitalet- Oslo-Norway
  • Główny śledczy: Peter Meyer, MD, PhD, Rogaland sentralt sykehus - Stavanger-Norway
  • Główny śledczy: Marc Michel, MD, Dept. of Internal medicine Henri Mondor University Hospital Créteil- France

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 czerwca 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 czerwca 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

26 marca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 marca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 3114 (Inny numer grantu/finansowania: VA RR&D)
  • ITP001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Małopłytkowość immunologiczna (ITP)

Badania kliniczne na Rytuksymab (Mabthera)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in New Zealand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj