Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Rituximab als tweedelijnsbehandeling voor ITP

25 maart 2014 bijgewerkt door: Waleed Ghanima, Ostfold Hospital Trust

Rituximab als tweedelijnsbehandeling voor ITP; Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, fase III-studie. "De RITP-studie"

Immuuntrombocytopenische purpura (ITP) is een auto-immuunziekte die gekenmerkt wordt door trombocytopenie.

Splenectomie is de standaardbehandeling voor patiënten die niet slagen in de eerstelijnsbehandeling: corticosteroïden. Rituximab is onlangs naar voren gekomen als een veelbelovende behandeling voor ITP. Het doel van de studie is om vast te stellen of vroege behandeling met Rituximab kan leiden tot duurzame remissies, en bijgevolg kan leiden tot het vermijden van splenectomie bij een significant aantal patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Immuuntrombocytopenie (ITP)

Interventie / Behandeling

Geneesmiddel: Rituximab (Mabthera)

Gedetailleerde beschrijving

ITP is een auto-immuunziekte die wordt gekenmerkt door de vorming van auto-antilichamen tegen bloedplaatjesantigenen, wat leidt tot voortijdige vernietiging van bloedplaatjes en aanhoudende trombocytopenie, vaak resulterend in bloedingen.

Het doel van de behandeling is om het aantal bloedplaatjes te verhogen tot een hemostatisch veilig niveau.

Behandeling met corticosteroïden resulteert zelden in duurzame reacties en de meeste patiënten zullen uiteindelijk een tweedelijnsbehandeling nodig hebben. Splenectomie resulteert in een hoog percentage aanhoudende remissies. De procedure is echter invasief en gaat gepaard met aanzienlijke morbiditeit en mortaliteit op korte en lange termijn. Rituximab, een chimeer anti-CD20-antilichaam met een B-cel-uitputtend effect, is onlangs naar voren gekomen als een veelbelovende behandeling voor ITP.

De studie heeft tot doel vast te stellen of vroege behandeling met Rituximab kan leiden tot duurzame remissies, en dientengevolge tot het vermijden van splenectomie bij een klinisch significant aantal patiënten.

Het hoofddoel van deze studie is het beoordelen van de mate van falen van de behandeling (splenectomie of het voldoen aan de criteria voor splenectomie na week 12) na 1,5 jaar in een prospectieve, gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde, multicentrische studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

112

Fase

Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Noorwegen
- - Fredrikstad and Oslo, Noorwegen, 1603
    - Østfold Hospital Trust in Fredrikstad and National hospital in Oslo

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

ITP met aantal bloedplaatjes 30 x 109/l, voorafgaand aan een operatie, of vanwege andere patiëntgerelateerde factoren die een hoger aantal bloedplaatjes noodzakelijk maken, zoals beroep, hobby, psychologische onverdraagzaamheid.
Onderwerp is >18 jaar
De proefpersoon heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming ondertekend en gedateerd.
De proefpersoon kan de vereisten en instructies van het protocol begrijpen en naleven, en is van plan het onderzoek volgens plan af te ronden.
Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten gedurende 6 maanden na toediening van de onderzoeksgeneesmiddelen bereidheid tonen om anticonceptiemiddelen te gebruiken.

Uitsluitingscriteria:

Eerdere splenectomie, chemotherapie, behandeling met anti-D Ig, rituximab of andere immuunonderdrukkende behandelingen dan corticosteroïden, Dapson of Danazol
Onderliggende maligniteit of voorgeschiedenis van maligniteit in de afgelopen 5 jaar (behalve huidcarcinoom)
Zwangerschap en borstvoeding
Niet bereid om deel te nemen aan het onderzoek
Verwachte overleving van < 2 jaar
Bekende intolerantie voor muriene antilichamen
Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die gedurende 6 maanden geen anticonceptie willen gebruiken
HIV-positief/AIDS-, Hepatitis -B-virus positief- of Hepatitis -C-virus positief
Patiënten met een duidelijke systemische lupus erythematosus (SLE) (> 4 van de American College of Rheumatology Criteria)
Patiënten die momenteel betrokken zijn bij een ander klinisch onderzoek met evaluatie van medicamenteuze behandeling
Bacteriële infecties, virale infecties, schimmelinfecties, mycobacteriële infecties (exclusief schimmelinfecties) of andere evolutieve infecties of andere infecties die ziekenhuisopname of behandeling met antibiotica vereisen 4 weken vóór selectie voor IV-route of binnen 2 weken vóór selectie voor orale route
Geschiedenis van weke delen, bot- of gewrichtsinfecties (fascitis, abces, osteomyelitis, septische artritis) gedurende het laatste jaar voorafgaand aan opname in het onderzoek
Medische voorgeschiedenis van recidiverende of chronische ernstige infectieziekten of enige andere onderliggende pathologie die predisponeert voor ernstige infecties
Bekende primaire of secundaire immuundeficiëntiesyndromen
Toediening van een levend vaccin binnen 4 weken voorafgaand aan opname in de studie -16- Eerdere behandeling met medicatie die lymfocyten aantast (bijv.: MabCampath®)

17- Eerdere behandeling met remmers van leukocytentransmigratie (bijv.: Tysabri®) 18- Bekende intolerantie voor menselijke monoklonale antilichamen 19- Bekende ernstige chronische longobstructieve ziekte (FEV < 50% of functionele dyspneu graad 3) 20- Bekend congestief hartfalen NYHA ( New York Heart Association classificatie van hartfalen) klasse III en IV 21- Recente episode (

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: Behandeling
Toewijzing: Gerandomiseerd
Interventioneel model: Parallelle opdracht
Masker: Verviervoudigen

Aantal wapens

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm	Interventie / Behandeling
Experimenteel: Rituximab I.V. infusie van Rituximab 375 mg/m2 per week gedurende 4 weken	Geneesmiddel: Rituximab (Mabthera) I.V. infusie van Rituximab 375 mg/m2 per week gedurende 4 weken
Placebo-vergelijker: Placebo IV infusie van NaCl 0,9%	Geneesmiddel: Rituximab (Mabthera) I.V. infusie van Rituximab 375 mg/m2 per week gedurende 4 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Tijdsspanne
Het primaire eindpunt is falen van de behandeling zoals gedefinieerd door een samengesteld eindpunt van splenectomie uitgevoerd op enig moment na randomisatie of Voldoen aan de vooraf gedefinieerde criteria voor splenectomie in of na week 12, dat wil zeggen als splenectomie niet wordt uitgevoerd. Tijdsspanne: 1,5 jaar	1,5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Responspercentages Tijdsspanne: 1,5 jaar		1,5 jaar
Terugvalpercentage Tijdsspanne: 1,5 jaar		1,5 jaar
Sterftecijfer Tijdsspanne: 1,5 jaar		1,5 jaar
Complicaties tarief Tijdsspanne: 1,5 jaar	Waaronder bloedingen, infecties en trombo-embolische voorvallen	1,5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ostfold Hospital Trust

Medewerkers

Oslo University Hospital

South-Eastern Regional Health Authority

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Waleed Ghanima, MD, Østfold Hospital trust in Fredrikstad
Hoofdonderzoeker: Pål Andre Holme, Oslo University Hospital
Hoofdonderzoeker: Finn Wisløff, MD, PhD, Ullevaal University Hospital
Hoofdonderzoeker: Anders Waage, MD, PhD, St. Olavs hospital- Trondheim-Norway
Hoofdonderzoeker: Geir Tjønnfjord, MD, PhD, Rikshospitalet- Oslo-Norway
Hoofdonderzoeker: Peter Meyer, MD, PhD, Rogaland sentralt sykehus - Stavanger-Norway
Hoofdonderzoeker: Marc Michel, MD, Dept. of Internal medicine Henri Mondor University Hospital Créteil- France

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 juni 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 juni 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

26 juni 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

26 maart 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 maart 2014

Laatst geverifieerd

1 maart 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

3114 (Ander subsidie-/financieringsnummer: VA RR&D)
ITP001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Rituximab als tweedelijnsbehandeling voor ITP