Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rituximab som andrelinjebehandling for ITP

25. mars 2014 oppdatert av: Waleed Ghanima, Ostfold Hospital Trust

Rituximab som andrelinjebehandling for ITP; En multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, fase III-studie. "RITP-studien"

Immun trombocytopenisk purpura (ITP) er en autoimmun lidelse karakterisert ved trombocytopeni.

Splenektomi er standardbehandlingen for pasienter som mislykkes i førstelinjebehandlingen: kortikosteroid. Rituximab, har nylig dukket opp som en lovende behandling for ITP. Målet med studien er å finne ut om tidlig behandling med Rituximab kan resultere i varige remisjoner, og følgelig føre til unngåelse av splenektomi hos et betydelig antall pasienter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

ITP er en autoimmun lidelse karakterisert ved dannelse av autoantistoffer mot blodplateantigener som fører til for tidlig ødeleggelse av blodplater og vedvarende trombocytopeni som ofte resulterer i blødning.

Målet med behandlingen er å heve antall blodplater til et hemostatisk sikkert nivå.

Behandling med kortikosteroider gir sjelden varige responser, og de fleste pasientene vil til slutt trenge en annenlinjebehandling. Splenektomi resulterer i en høy grad av vedvarende remisjoner. Prosedyren er imidlertid invasiv og er assosiert med betydelig kort- og langsiktig sykelighet og dødelighet. Rituximab, et kimært anti-CD20-antistoff med en B-celledepletende effekt, har nylig dukket opp som en lovende behandling for ITP.

Studien tar sikte på å avgjøre om tidlig behandling med Rituximab kan resultere i varige remisjoner, og følgelig unngåelse av splenektomi hos et klinisk signifikant antall pasienter.

Hovedmålet med denne studien er å vurdere frekvensen av behandlingssvikt (splenektomi eller oppfylle kriteriene for splenektomi etter uke 12) etter 1,5 år i en prospektiv, randomisert, placebokontrollert, dobbeltblind, multisenter

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

112

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Norge
      • Fredrikstad and Oslo, Norge, 1603
        • Østfold Hospital Trust in Fredrikstad and National hospital in Oslo

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. ITP med blodplatetall 30 x 109 /l, før operasjonen, eller på grunn av andre pasientrelaterte faktorer som nødvendiggjør høyere blodplatetall som yrke, hobby, psykologisk intoleranse.
  2. Emnet er >18 år
  3. Forsøkspersonen har signert og datert skriftlig informert samtykke.
  4. Forsøkspersonen er i stand til å forstå og overholde protokollkrav og instruksjoner, og har til hensikt å fullføre studien som planlagt.
  5. Kvinner i fertil alder bør uttrykke vilje til bruk av prevensjonsmidler i 6 måneder etter administrering av studiemedikamentene.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere splenektomi, kjemoterapi, behandling med anti-D Ig, rituximab eller andre immundempende behandlinger enn kortikosteroider, Dapsone eller Danazol
  2. Underliggende malignitet eller tidligere malignitetshistorie de siste 5 årene (unntatt hudkarsinom)
  3. Graviditet og amming
  4. Ikke villig til å delta i studien
  5. Forventet overlevelse < 2 år
  6. Kjent intoleranse mot murine antistoffer
  7. Kvinner i fertil alder vil ikke bruke prevensjon på 6 måneder
  8. HIV-positiv/AIDS-, Hepatitt-B-virus-positiv- eller Hepatitt-C-virus-positiv
  9. Pasienter med en bestemt systemisk lupus erythematosus (SLE) (> 4 av American College of Rheumatology Criteria)
  10. Pasienter involvert i en annen klinisk studie med evaluering av medikamentell behandling
  11. Bakterielle infeksjoner, virusinfeksjoner, soppinfeksjoner, myko-bakterielle infeksjoner (unntatt soppinfeksjoner) eller andre evolutive infeksjoner eller andre infeksjonsepisoder som krever sykehusinnleggelse eller behandling med et antibiotika 4 uker før valg for IV-rute eller innen 2 uker før valg for oral administrering
  12. Anamnese med bløtvevs-, bein- eller leddinfeksjoner (fascitt, abscess, osteomyelitt, septisk artritt) i løpet av det siste året før inkludering i studien
  13. Medisinsk historie med tilbakefall eller kroniske alvorlige infeksjonssykdommer eller annen underliggende patologi som disponerer for alvorlige infeksjoner
  14. Kjente primære eller sekundære immunsviktsyndromer
  15. Administrering av en levende vaksine innen 4 uker før inkludering i studien -16- Tidligere behandling med medisiner som utarmer lymfocytter (f.eks. MabCampath®)

17- Tidligere behandling med hemmere av leukocytttransmigrasjon (f.eks.: Tysabri®) 18- Kjent intoleranse mot humane monoklonale antistoffer 19- Kjent alvorlig kronisk lungeobstruktiv sykdom (FEV < 50 % eller funksjonell dyspné, grad 3) 19- Kjent alvorlig kronisk lungeobstruktiv sykdom (FEV < 50 % eller funksjonell dyspné, grad 3) New York Heart Association klassifisering av hjertesvikt) klasse III og IV 21- Nylig episode (

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Rituximab
I.V infusjon av Rituximab 375 mg/m2 per uke i 4 uker
Legemiddel: Rituximab (Mabthera)
I.V infusjon av Rituximab 375 mg/m2 per uke i 4 uker
Placebo komparator: Placebo
I.V infusjon av NaCl 0,9 %
Legemiddel: Rituximab (Mabthera)
I.V infusjon av Rituximab 375 mg/m2 per uke i 4 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Det primære endepunktet er behandlingssvikt som definert av et sammensatt endepunkt for splenektomi utført når som helst etter randomisering eller oppfyller de forhåndsdefinerte kriteriene for splenektomi ved eller etter uke 12, dvs. hvis splenektomi ikke utføres.
Tidsramme: 1,5 år
1,5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Svarprosent
Tidsramme: 1,5 år
1,5 år
Tilbakefallsfrekvens
Tidsramme: 1,5 år
1,5 år
Dødelighetsrate
Tidsramme: 1,5 år
1,5 år
Komplikasjonsrate
Tidsramme: 1,5 år
Inkludert blødninger, infeksjoner og tromboemboliske hendelser
1,5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ostfold Hospital Trust

Samarbeidspartnere

Oslo University Hospital
South-Eastern Regional Health Authority

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Waleed Ghanima, MD, Østfold Hospital trust in Fredrikstad
  • Hovedetterforsker: Pål Andre Holme, Oslo University Hospital
  • Hovedetterforsker: Finn Wisløff, MD, PhD, Ullevaal University Hospital
  • Hovedetterforsker: Anders Waage, MD, PhD, St. Olavs hospital- Trondheim-Norway
  • Hovedetterforsker: Geir Tjønnfjord, MD, PhD, Rikshospitalet- Oslo-Norway
  • Hovedetterforsker: Peter Meyer, MD, PhD, Rogaland sentralt sykehus - Stavanger-Norway
  • Hovedetterforsker: Marc Michel, MD, Dept. of Internal medicine Henri Mondor University Hospital Créteil- France

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. juni 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. juni 2006

Først lagt ut (Anslag)

26. juni 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

26. mars 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. mars 2014

Sist bekreftet

1. mars 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 3114 (Annet stipend/finansieringsnummer: VA RR&D)
  • ITP001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere