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Rituximab como tratamiento de segunda línea para la PTI

25 de marzo de 2014 actualizado por: Waleed Ghanima, Ostfold Hospital Trust

Rituximab como tratamiento de segunda línea para la PTI; Un estudio de fase III multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo. "El estudio RITP"

La púrpura trombocitopénica inmune (PTI) es un trastorno autoinmune caracterizado por trombocitopenia.

La esplenectomía es el tratamiento estándar para los pacientes en los que falla el tratamiento de primera línea: los corticoides. Rituximab, ha surgido recientemente como un tratamiento prometedor para la PTI. El objetivo del estudio es determinar si el tratamiento temprano con Rituximab puede resultar en remisiones duraderas y, en consecuencia, evitar la esplenectomía en un número significativo de pacientes.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La PTI es un trastorno autoinmunitario caracterizado por la formación de autoanticuerpos contra los antígenos plaquetarios que conducen a la destrucción prematura de las plaquetas y a la trombocitopenia persistente que a menudo provoca hemorragia.

El objetivo del tratamiento es elevar el recuento de plaquetas a un nivel hemostático seguro.

El tratamiento con corticosteroides rara vez da como resultado respuestas duraderas, y la mayoría de los pacientes finalmente requerirán un tratamiento de segunda línea. La esplenectomía da como resultado una alta tasa de remisiones sostenidas. Sin embargo, el procedimiento es invasivo y está asociado con una morbilidad y mortalidad considerables a corto y largo plazo. Rituximab, un anticuerpo quimérico anti-CD20 con un efecto de depleción de células B, ha surgido recientemente como un tratamiento prometedor para la PTI.

El estudio tiene como objetivo determinar si el tratamiento temprano con Rituximab puede dar como resultado remisiones duraderas y, en consecuencia, evitar la esplenectomía en un número clínicamente significativo de pacientes.

El principal objetivo de este estudio es evaluar la tasa de fracaso del tratamiento (esplenectomía o cumplimiento de los criterios para la esplenectomía después de la semana 12) a 1,5 años en un estudio prospectivo, aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego y multicéntrico.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

112

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Fredrikstad and Oslo, Noruega, 1603
        • Østfold Hospital Trust in Fredrikstad and National hospital in Oslo

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. PTI con recuento de plaquetas de 30 x 109 /l, antes de la cirugía, o debido a otros factores relacionados con el paciente que requieren un mayor recuento de plaquetas como ocupación, pasatiempo, intolerancia psicológica.
  2. El sujeto es >18 años
  3. El sujeto ha firmado y fechado el consentimiento informado por escrito.
  4. El sujeto es capaz de comprender y cumplir con los requisitos e instrucciones del protocolo, y tiene la intención de completar el estudio según lo planeado.
  5. Las mujeres en edad fértil deben expresar su voluntad de usar medios anticonceptivos durante los 6 meses siguientes a la administración de los fármacos del estudio.

Criterio de exclusión:

  1. Esplenectomía previa, quimioterapia, tratamiento con anti-D Ig, rituximab o tratamientos inmunosupresores que no sean corticoides, dapsona o danazol
  2. Neoplasia maligna subyacente o antecedentes de neoplasia maligna en los últimos 5 años (excepto carcinoma de piel)
  3. Embarazo y lactancia
  4. No está dispuesto a participar en el estudio.
  5. Supervivencia esperada de < 2 años
  6. Intolerancia conocida a los anticuerpos murinos
  7. Mujeres en edad fértil que no desean usar anticonceptivos durante 6 meses
  8. VIH positivo/SIDA-, Hepatitis -B virus positivo- o Hepatitis -C virus positivo
  9. Pacientes con lupus eritematoso sistémico (LES) definitivo (> 4 de los criterios del American College of Rheumatology)
  10. Pacientes actualmente involucrados en otro ensayo clínico con evaluación de tratamiento farmacológico
  11. Infecciones bacterianas, infecciones virales, infecciones fúngicas, infecciones micobacterianas (excluidas las infecciones fúngicas) u otras infecciones evolutivas o cualquier otro episodio de infección que requiera hospitalización o tratamiento con antibióticos 4 semanas antes de la selección para la vía IV o dentro de las 2 semanas antes de la selección para la vía oral
  12. Antecedentes de infecciones de tejidos blandos, huesos o articulaciones (fascitis, absceso, osteomielitis, artritis séptica) durante el último año previo a la inclusión en el estudio
  13. Antecedentes médicos de enfermedades infecciosas graves crónicas o recidivantes o cualquier otra patología subyacente que predisponga a infecciones graves
  14. Síndromes de inmunodeficiencia primaria o secundaria conocidos
  15. Administración de una vacuna viva dentro de las 4 semanas anteriores a la inclusión en el estudio -16- Tratamiento previo con cualquier medicamento depletor de linfocitos (p. ej.: MabCampath®)

17- Tratamiento previo con inhibidores de la transmigración de leucocitos (ej.: Tysabri®) 18- Intolerancia conocida a anticuerpos monoclonales humanos 19- Enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave conocida (FEV < 50% o disnea funcional grado 3) 20- Insuficiencia cardiaca congestiva conocida NYHA ( Clasificación de insuficiencia cardíaca de la New York Heart Association) clase III y IV 21- Episodio reciente (

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Rituximab
Infusión I.V de Rituximab 375 mg/m2 por semana durante 4 semanas
Infusión I.V de Rituximab 375 mg/m2 por semana durante 4 semanas
Comparador de placebos: Placebo
Infusión I.V de NaCl 0,9%
Infusión I.V de Rituximab 375 mg/m2 por semana durante 4 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
El criterio principal de valoración es el fracaso del tratamiento definido por un criterio de valoración compuesto de Esplenectomía realizada en cualquier momento después de la aleatorización o Cumplir los criterios predefinidos para la esplenectomía en la semana 12 o después, es decir, si no se realiza la esplenectomía.
Periodo de tiempo: 1,5 años
1,5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasas de respuesta
Periodo de tiempo: 1,5 años
1,5 años
Tasa de recaída
Periodo de tiempo: 1,5 años
1,5 años
Tasa de mortalidad
Periodo de tiempo: 1,5 años
1,5 años
Tasa de complicaciones
Periodo de tiempo: 1,5 años
Incluye sangrado, infecciones y eventos tromboembólicos
1,5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: Waleed Ghanima, MD, Østfold Hospital trust in Fredrikstad
  • Investigador principal: Pål Andre Holme, Oslo University Hospital
  • Investigador principal: Finn Wisløff, MD, PhD, Ullevaal University Hospital
  • Investigador principal: Anders Waage, MD, PhD, St. Olavs hospital- Trondheim-Norway
  • Investigador principal: Geir Tjønnfjord, MD, PhD, Rikshospitalet- Oslo-Norway
  • Investigador principal: Peter Meyer, MD, PhD, Rogaland sentralt sykehus - Stavanger-Norway
  • Investigador principal: Marc Michel, MD, Dept. of Internal medicine Henri Mondor University Hospital Créteil- France

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de junio de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de junio de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

26 de junio de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

26 de marzo de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de marzo de 2014

Última verificación

1 de marzo de 2014

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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