- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00344149
Rituximab como tratamiento de segunda línea para la PTI
Rituximab como tratamiento de segunda línea para la PTI; Un estudio de fase III multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo. "El estudio RITP"
La púrpura trombocitopénica inmune (PTI) es un trastorno autoinmune caracterizado por trombocitopenia.
La esplenectomía es el tratamiento estándar para los pacientes en los que falla el tratamiento de primera línea: los corticoides. Rituximab, ha surgido recientemente como un tratamiento prometedor para la PTI. El objetivo del estudio es determinar si el tratamiento temprano con Rituximab puede resultar en remisiones duraderas y, en consecuencia, evitar la esplenectomía en un número significativo de pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La PTI es un trastorno autoinmunitario caracterizado por la formación de autoanticuerpos contra los antígenos plaquetarios que conducen a la destrucción prematura de las plaquetas y a la trombocitopenia persistente que a menudo provoca hemorragia.
El objetivo del tratamiento es elevar el recuento de plaquetas a un nivel hemostático seguro.
El tratamiento con corticosteroides rara vez da como resultado respuestas duraderas, y la mayoría de los pacientes finalmente requerirán un tratamiento de segunda línea. La esplenectomía da como resultado una alta tasa de remisiones sostenidas. Sin embargo, el procedimiento es invasivo y está asociado con una morbilidad y mortalidad considerables a corto y largo plazo. Rituximab, un anticuerpo quimérico anti-CD20 con un efecto de depleción de células B, ha surgido recientemente como un tratamiento prometedor para la PTI.
El estudio tiene como objetivo determinar si el tratamiento temprano con Rituximab puede dar como resultado remisiones duraderas y, en consecuencia, evitar la esplenectomía en un número clínicamente significativo de pacientes.
El principal objetivo de este estudio es evaluar la tasa de fracaso del tratamiento (esplenectomía o cumplimiento de los criterios para la esplenectomía después de la semana 12) a 1,5 años en un estudio prospectivo, aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego y multicéntrico.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Fredrikstad and Oslo, Noruega, 1603
- Østfold Hospital Trust in Fredrikstad and National hospital in Oslo
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- PTI con recuento de plaquetas de 30 x 109 /l, antes de la cirugía, o debido a otros factores relacionados con el paciente que requieren un mayor recuento de plaquetas como ocupación, pasatiempo, intolerancia psicológica.
- El sujeto es >18 años
- El sujeto ha firmado y fechado el consentimiento informado por escrito.
- El sujeto es capaz de comprender y cumplir con los requisitos e instrucciones del protocolo, y tiene la intención de completar el estudio según lo planeado.
- Las mujeres en edad fértil deben expresar su voluntad de usar medios anticonceptivos durante los 6 meses siguientes a la administración de los fármacos del estudio.
Criterio de exclusión:
- Esplenectomía previa, quimioterapia, tratamiento con anti-D Ig, rituximab o tratamientos inmunosupresores que no sean corticoides, dapsona o danazol
- Neoplasia maligna subyacente o antecedentes de neoplasia maligna en los últimos 5 años (excepto carcinoma de piel)
- Embarazo y lactancia
- No está dispuesto a participar en el estudio.
- Supervivencia esperada de < 2 años
- Intolerancia conocida a los anticuerpos murinos
- Mujeres en edad fértil que no desean usar anticonceptivos durante 6 meses
- VIH positivo/SIDA-, Hepatitis -B virus positivo- o Hepatitis -C virus positivo
- Pacientes con lupus eritematoso sistémico (LES) definitivo (> 4 de los criterios del American College of Rheumatology)
- Pacientes actualmente involucrados en otro ensayo clínico con evaluación de tratamiento farmacológico
- Infecciones bacterianas, infecciones virales, infecciones fúngicas, infecciones micobacterianas (excluidas las infecciones fúngicas) u otras infecciones evolutivas o cualquier otro episodio de infección que requiera hospitalización o tratamiento con antibióticos 4 semanas antes de la selección para la vía IV o dentro de las 2 semanas antes de la selección para la vía oral
- Antecedentes de infecciones de tejidos blandos, huesos o articulaciones (fascitis, absceso, osteomielitis, artritis séptica) durante el último año previo a la inclusión en el estudio
- Antecedentes médicos de enfermedades infecciosas graves crónicas o recidivantes o cualquier otra patología subyacente que predisponga a infecciones graves
- Síndromes de inmunodeficiencia primaria o secundaria conocidos
- Administración de una vacuna viva dentro de las 4 semanas anteriores a la inclusión en el estudio -16- Tratamiento previo con cualquier medicamento depletor de linfocitos (p. ej.: MabCampath®)
17- Tratamiento previo con inhibidores de la transmigración de leucocitos (ej.: Tysabri®) 18- Intolerancia conocida a anticuerpos monoclonales humanos 19- Enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave conocida (FEV < 50% o disnea funcional grado 3) 20- Insuficiencia cardiaca congestiva conocida NYHA ( Clasificación de insuficiencia cardíaca de la New York Heart Association) clase III y IV 21- Episodio reciente (
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Rituximab
Infusión I.V de Rituximab 375 mg/m2 por semana durante 4 semanas
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Infusión I.V de Rituximab 375 mg/m2 por semana durante 4 semanas
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Comparador de placebos: Placebo
Infusión I.V de NaCl 0,9%
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Infusión I.V de Rituximab 375 mg/m2 por semana durante 4 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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El criterio principal de valoración es el fracaso del tratamiento definido por un criterio de valoración compuesto de Esplenectomía realizada en cualquier momento después de la aleatorización o Cumplir los criterios predefinidos para la esplenectomía en la semana 12 o después, es decir, si no se realiza la esplenectomía.
Periodo de tiempo: 1,5 años
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1,5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasas de respuesta
Periodo de tiempo: 1,5 años
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1,5 años
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Tasa de recaída
Periodo de tiempo: 1,5 años
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1,5 años
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Tasa de mortalidad
Periodo de tiempo: 1,5 años
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1,5 años
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Tasa de complicaciones
Periodo de tiempo: 1,5 años
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Incluye sangrado, infecciones y eventos tromboembólicos
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1,5 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Waleed Ghanima, MD, Østfold Hospital trust in Fredrikstad
- Investigador principal: Pål Andre Holme, Oslo University Hospital
- Investigador principal: Finn Wisløff, MD, PhD, Ullevaal University Hospital
- Investigador principal: Anders Waage, MD, PhD, St. Olavs hospital- Trondheim-Norway
- Investigador principal: Geir Tjønnfjord, MD, PhD, Rikshospitalet- Oslo-Norway
- Investigador principal: Peter Meyer, MD, PhD, Rogaland sentralt sykehus - Stavanger-Norway
- Investigador principal: Marc Michel, MD, Dept. of Internal medicine Henri Mondor University Hospital Créteil- France
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Cooper N, Stasi R, Cunningham-Rundles S, Feuerstein MA, Leonard JP, Amadori S, Bussel JB. The efficacy and safety of B-cell depletion with anti-CD20 monoclonal antibody in adults with chronic immune thrombocytopenic purpura. Br J Haematol. 2004 Apr;125(2):232-9. doi: 10.1111/j.1365-2141.2004.04889.x.
- Ghanima W, Khelif A, Waage A, Michel M, Tjonnfjord GE, Romdhan NB, Kahrs J, Darne B, Holme PA; RITP study group. Rituximab as second-line treatment for adult immune thrombocytopenia (the RITP trial): a multicentre, randomised, double-blind, placebo-controlled trial. Lancet. 2015 Apr 25;385(9978):1653-61. doi: 10.1016/S0140-6736(14)61495-1. Epub 2015 Feb 5.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades hematológicas
- Hemorragia
- Trastornos hemorrágicos
- Trastornos de la coagulación de la sangre
- Manifestaciones de la piel
- Trastornos de las plaquetas sanguíneas
- Microangiopatías trombóticas
- Púrpura Trombocitopénica
- Púrpura
- Púrpura Trombocitopénica Idiopática
- Trombocitopenia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antirreumáticos
- Agentes antineoplásicos
- Factores inmunológicos
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Rituximab
Otros números de identificación del estudio
- 3114 (Otro número de subvención/financiamiento: VA RR&D)
- ITP001
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