- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00344149
Rituximab som andrahandsbehandling för ITP
Rituximab som andrahandsbehandling för ITP; En multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, fas III-studie. "RITP-studien"
Immun trombocytopenisk purpura (ITP) är en autoimmun sjukdom som kännetecknas av trombocytopeni.
Splenektomi är standardbehandlingen för patienter som misslyckas med förstahandsbehandlingen: kortikosteroid. Rituximab, har nyligen dykt upp som en lovande behandling för ITP. Syftet med studien är att avgöra om tidig behandling med Rituximab kan resultera i varaktiga remissioner och följaktligen leda till undvikande av splenektomi hos ett betydande antal patienter.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
ITP är en autoimmun sjukdom som kännetecknas av bildandet av autoantikroppar mot blodplättsantigener som leder till för tidig destruktion av trombocyter och ihållande trombocytopeni som ofta resulterar i blödning.
Målet med behandlingen är att höja antalet blodplättar till en hemostatiskt säker nivå.
Behandling med kortikosteroider ger sällan varaktiga svar, och de flesta patienter kommer i slutändan att behöva en andrahandsbehandling. Splenektomi resulterar i en hög grad av ihållande remissioner. Proceduren är emellertid invasiv och är förknippad med avsevärd sjuklighet och dödlighet på kort och lång sikt. Rituximab, en chimär anti-CD20-antikropp med en B-cellsutarmande effekt, har nyligen dykt upp som en lovande behandling för ITP.
Studien syftar till att avgöra om tidig behandling med Rituximab kan resultera i varaktiga remissioner och följaktligen undvikande av splenektomi hos ett kliniskt signifikant antal patienter.
Huvudsyftet med denna studie är att bedöma graden av behandlingsmisslyckande (splenektomi eller uppfylla kriterier för splenektomi efter vecka 12) efter 1,5 år i en prospektiv, randomiserad, placebokontrollerad, dubbelblind, multicenter
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Fredrikstad and Oslo, Norge, 1603
- Østfold Hospital Trust in Fredrikstad and National hospital in Oslo
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ITP med trombocytantal 30 x 109/l, före operation, eller på grund av andra patientrelaterade faktorer som kräver högre trombocytantal som sysselsättning, hobby, psykologisk intolerans.
- Ämnet är >18 år
- Försökspersonen har undertecknat och daterat skriftligt informerat samtycke.
- Försökspersonen kan förstå och följa protokollkrav och instruktioner och har för avsikt att slutföra studien som planerat.
- Kvinnor i fertil ålder bör uttrycka villighet att använda preventivmedel under 6 månader efter administreringen av studieläkemedlen.
Exklusions kriterier:
- Tidigare splenektomi, kemoterapi, behandling med anti-D Ig, rituximab eller andra immunsuppressiva behandlingar än kortikosteroider, Dapsone eller Danazol
- Underliggande malignitet eller tidigare malignitet i anamnesen under de senaste 5 åren (förutom hudkarcinom)
- Graviditet och amning
- Vill inte delta i studien
- Förväntad överlevnad < 2 år
- Känd intolerans mot murina antikroppar
- Kvinnor i fertil ålder är inte villiga att använda preventivmedel på 6 månader
- HIV-positiv/AIDS-, Hepatit-B-viruspositiv- eller Hepatit-C-viruspositiv
- Patienter med en definitiv systemisk lupus erythematosus (SLE) (> 4 av American College of Rheumatology Criteria)
- Patienter som för närvarande är involverade i en annan klinisk prövning med utvärdering av läkemedelsbehandling
- Bakterieinfektioner, virusinfektioner, svampinfektioner, mykobakteriella infektioner (exklusive svampinfektioner) eller andra evolutionära infektioner eller andra infektionsepisoder som kräver sjukhusvistelse eller behandling med antibiotika 4 veckor före val för IV-väg eller inom 2 veckor före val för oral administrering
- Historik av mjukvävnads-, ben- eller ledinfektioner (fascit, abscess, osteomyelit, septisk artrit) under det senaste året innan inkludering i studien
- Medicinsk historia av återfall eller kroniska allvarliga infektionssjukdomar eller någon annan underliggande patologi som predisponerar för allvarliga infektioner
- Kända primära eller sekundära immunbristsyndrom
- Administrering av ett levande vaccin inom 4 veckor före inkluderingen i studien -16- Tidigare behandling med mediciner som tar ut lymfocyter (t.ex. MabCampath®)
17- Tidigare behandling med hämmare av leukocyttransmigration (t.ex.: Tysabri®) 18- Känd intolerans mot humana monoklonala antikroppar 19- Känd allvarlig kronisk lungobstruktiv sjukdom (FEV < 50% eller funktionell dyspné grad 3-Kännt hjärtsvikt NYHA 2) 2. New York Heart Association klassificering av hjärtsvikt) klass III och IV 21- Senaste avsnitt (
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Rituximab
I.V infusion av Rituximab 375 mg/m2 per vecka i 4 veckor
|
I.V infusion av Rituximab 375 mg/m2 per vecka i 4 veckor
|
Placebo-jämförare: Placebo
I.V infusion av NaCl 0,9 %
|
I.V infusion av Rituximab 375 mg/m2 per vecka i 4 veckor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Det primära effektmåttet är behandlingsmisslyckande enligt definitionen av en sammansatt slutpunkt för splenektomi som utförs när som helst efter randomisering eller uppfyller de fördefinierade kriterierna för splenektomi vid eller efter vecka 12, det vill säga om splenektomi inte utförs.
Tidsram: 1,5 år
|
1,5 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Svarsfrekvens
Tidsram: 1,5 år
|
1,5 år
|
|
Återfallsfrekvens
Tidsram: 1,5 år
|
1,5 år
|
|
Dödlighet
Tidsram: 1,5 år
|
1,5 år
|
|
Komplikationsfrekvens
Tidsram: 1,5 år
|
Inklusive blödningar, infektioner och tromboemboliska händelser
|
1,5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Waleed Ghanima, MD, Østfold Hospital trust in Fredrikstad
- Huvudutredare: Pål Andre Holme, Oslo University Hospital
- Huvudutredare: Finn Wisløff, MD, PhD, Ullevaal University Hospital
- Huvudutredare: Anders Waage, MD, PhD, St. Olavs hospital- Trondheim-Norway
- Huvudutredare: Geir Tjønnfjord, MD, PhD, Rikshospitalet- Oslo-Norway
- Huvudutredare: Peter Meyer, MD, PhD, Rogaland sentralt sykehus - Stavanger-Norway
- Huvudutredare: Marc Michel, MD, Dept. of Internal medicine Henri Mondor University Hospital Créteil- France
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Cooper N, Stasi R, Cunningham-Rundles S, Feuerstein MA, Leonard JP, Amadori S, Bussel JB. The efficacy and safety of B-cell depletion with anti-CD20 monoclonal antibody in adults with chronic immune thrombocytopenic purpura. Br J Haematol. 2004 Apr;125(2):232-9. doi: 10.1111/j.1365-2141.2004.04889.x.
- Ghanima W, Khelif A, Waage A, Michel M, Tjonnfjord GE, Romdhan NB, Kahrs J, Darne B, Holme PA; RITP study group. Rituximab as second-line treatment for adult immune thrombocytopenia (the RITP trial): a multicentre, randomised, double-blind, placebo-controlled trial. Lancet. 2015 Apr 25;385(9978):1653-61. doi: 10.1016/S0140-6736(14)61495-1. Epub 2015 Feb 5.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Immunsystemets sjukdomar
- Autoimmuna sjukdomar
- Hematologiska sjukdomar
- Blödning
- Hemorragiska störningar
- Blodkoagulationsstörningar
- Hudmanifestationer
- Blodplättssjukdomar
- Trombotiska mikroangiopatier
- Purpura, trombocytopenisk
- Purpura
- Purpura, Trombocytopenisk, Idiopatisk
- Trombocytopeni
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Antireumatiska medel
- Antineoplastiska medel
- Immunologiska faktorer
- Antineoplastiska medel, immunologiska
- Rituximab
Andra studie-ID-nummer
- 3114 (Annat bidrag/finansieringsnummer: VA RR&D)
- ITP001
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Immun trombocytopeni (ITP)
-
Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'AdultoHar inte rekryterat ännuITP - Immun trombocytopeni | Kronisk ITP | Eldfast ITP
-
Peking University People's HospitalHar inte rekryterat ännuKortikosteroidresistent eller återfallande ITP
-
AmgenAvslutadTrombocytopeni | Immun trombocytopeni | Idiopatisk trombocytopen purpura | Trombocytopeni hos pediatriska patienter med immun (idiopatisk) trombocytopenisk purpura (ITP) | Trombocytopeni hos patienter med immun (idiopatisk) trombocytopenisk purpura (ITP) | Trombocytopen purpuraFörenta staterna, Kanada, Australien
-
Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital...Henan Cancer Hospital; Beijing Children's Hospital; Tianjin Medical University... och andra samarbetspartnersRekryteringPrimär immun trombocytopeni (ITP)Kina
-
argenxIndragen
-
Novartis PharmaceuticalsRekryteringPrimär immun trombocytopeni (ITP)Spanien, Frankrike, Tyskland, Korea, Republiken av, Kalkon, Italien, Malaysia, Förenta staterna, Argentina, Australien, Storbritannien, Kina, Polen, Tjeckien
-
Hutchison Medipharma LimitedAktiv, inte rekryterande
-
Institute of Hematology & Blood Diseases HospitalHenan Cancer Hospital; Nantong University; Tianjin Medical University Second... och andra samarbetspartnersOkändPrimär immun trombocytopeni (ITP)Kina
-
Novartis PharmaceuticalsRekryteringPrimär immun trombocytopeni (ITP)Kina, Förenta staterna, Spanien, Singapore, Österrike, Tyskland, Belgien, Italien, Japan, Tjeckien, Hong Kong, Ungern, Malaysia, Argentina, Bulgarien, Kalkon, Vietnam, Australien, Thailand, Mexiko, Storbritannien, Frankrike, Rumänien, ... och mer
-
European Research Consortium on ITPFondazione Progetto EmatologiaAvslutadPrimär immun trombocytopeni (ITP)Spanien, Schweiz, Storbritannien, Italien, Frankrike, Norge
Kliniska prövningar på Rituximab (Mabthera)
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeEBV-relaterad post-transplantation lymfoproliferativ störning | Monomorf post-transplantation lymfoproliferativ störning | Polymorf post-transplantation lymfoproliferativ störning | Återkommande monomorfisk post-transplantationslymfoproliferativ störning | Återkommande polymorf post-transplantation... och andra villkorFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekryteringAnn Arbor steg I grad 1 follikulärt lymfom | Ann Arbor steg I grad 2 follikulärt lymfom | Ann Arbor steg II grad 1 follikulärt lymfom | Ann Arbor steg II grad 2 follikulärt lymfomFörenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadAnn Arbor steg III grad 1 follikulärt lymfom | Ann Arbor steg III grad 2 follikulärt lymfom | Ann Arbor steg IV grad 1 follikulärt lymfom | Ann Arbor steg IV grad 2 follikulärt lymfom | Ann Arbor steg II grad 3 sammanhängande follikulärt lymfom | Ann Arbor Steg II Grad 3 Non-Contiguous Follicular... och andra villkorFörenta staterna
-
Academic and Community Cancer Research UnitedNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeÅterkommande follikulärt lymfom grad 1 | Återkommande follikulärt lymfom grad 2 | Återkommande mantelcellslymfom | Återkommande lymfom i marginalzonen | Refraktärt B-cells non-Hodgkin-lymfom | Återkommande litet lymfocytiskt lymfom | Återkommande B-cells non-Hodgkin lymfom | Återkommande follikulärt... och andra villkorFörenta staterna
-
Mabion SAParexelIndragen
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeÅterkommande litet lymfocytiskt lymfom | Prolymfocytisk leukemi | Återkommande kronisk lymfatisk leukemiFörenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeÅterkommande mantelcellslymfom | Refraktärt B-cells non-Hodgkin-lymfom | Återkommande B-cells non-Hodgkin lymfom | Refraktärt mantelcellslymfomFörenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)Har inte rekryterat ännuKlassiskt follikulärt lymfom | Follikulärt lymfom med ovanliga cytologiska egenskaper
-
National Cancer Institute (NCI)Celgene CorporationAktiv, inte rekryterandeAnn Arbor steg III grad 1 follikulärt lymfom | Ann Arbor steg III grad 2 follikulärt lymfom | Ann Arbor steg IV grad 1 follikulärt lymfom | Ann Arbor steg IV grad 2 follikulärt lymfom | Ann Arbor steg II grad 3 sammanhängande follikulärt lymfom | Ann Arbor Steg II Grad 3 Non-Contiguous Follicular... och andra villkorFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekryteringKronisk lymfatisk leukemi/litet lymfocytiskt lymfomFörenta staterna