Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Rituximab som andrahandsbehandling för ITP

25 mars 2014 uppdaterad av: Waleed Ghanima, Ostfold Hospital Trust

Rituximab som andrahandsbehandling för ITP; En multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, fas III-studie. "RITP-studien"

Immun trombocytopenisk purpura (ITP) är en autoimmun sjukdom som kännetecknas av trombocytopeni.

Splenektomi är standardbehandlingen för patienter som misslyckas med förstahandsbehandlingen: kortikosteroid. Rituximab, har nyligen dykt upp som en lovande behandling för ITP. Syftet med studien är att avgöra om tidig behandling med Rituximab kan resultera i varaktiga remissioner och följaktligen leda till undvikande av splenektomi hos ett betydande antal patienter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

ITP är en autoimmun sjukdom som kännetecknas av bildandet av autoantikroppar mot blodplättsantigener som leder till för tidig destruktion av trombocyter och ihållande trombocytopeni som ofta resulterar i blödning.

Målet med behandlingen är att höja antalet blodplättar till en hemostatiskt säker nivå.

Behandling med kortikosteroider ger sällan varaktiga svar, och de flesta patienter kommer i slutändan att behöva en andrahandsbehandling. Splenektomi resulterar i en hög grad av ihållande remissioner. Proceduren är emellertid invasiv och är förknippad med avsevärd sjuklighet och dödlighet på kort och lång sikt. Rituximab, en chimär anti-CD20-antikropp med en B-cellsutarmande effekt, har nyligen dykt upp som en lovande behandling för ITP.

Studien syftar till att avgöra om tidig behandling med Rituximab kan resultera i varaktiga remissioner och följaktligen undvikande av splenektomi hos ett kliniskt signifikant antal patienter.

Huvudsyftet med denna studie är att bedöma graden av behandlingsmisslyckande (splenektomi eller uppfylla kriterier för splenektomi efter vecka 12) efter 1,5 år i en prospektiv, randomiserad, placebokontrollerad, dubbelblind, multicenter

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

112

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Fredrikstad and Oslo, Norge, 1603
        • Østfold Hospital Trust in Fredrikstad and National hospital in Oslo

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. ITP med trombocytantal 30 x 109/l, före operation, eller på grund av andra patientrelaterade faktorer som kräver högre trombocytantal som sysselsättning, hobby, psykologisk intolerans.
  2. Ämnet är >18 år
  3. Försökspersonen har undertecknat och daterat skriftligt informerat samtycke.
  4. Försökspersonen kan förstå och följa protokollkrav och instruktioner och har för avsikt att slutföra studien som planerat.
  5. Kvinnor i fertil ålder bör uttrycka villighet att använda preventivmedel under 6 månader efter administreringen av studieläkemedlen.

Exklusions kriterier:

  1. Tidigare splenektomi, kemoterapi, behandling med anti-D Ig, rituximab eller andra immunsuppressiva behandlingar än kortikosteroider, Dapsone eller Danazol
  2. Underliggande malignitet eller tidigare malignitet i anamnesen under de senaste 5 åren (förutom hudkarcinom)
  3. Graviditet och amning
  4. Vill inte delta i studien
  5. Förväntad överlevnad < 2 år
  6. Känd intolerans mot murina antikroppar
  7. Kvinnor i fertil ålder är inte villiga att använda preventivmedel på 6 månader
  8. HIV-positiv/AIDS-, Hepatit-B-viruspositiv- eller Hepatit-C-viruspositiv
  9. Patienter med en definitiv systemisk lupus erythematosus (SLE) (> 4 av American College of Rheumatology Criteria)
  10. Patienter som för närvarande är involverade i en annan klinisk prövning med utvärdering av läkemedelsbehandling
  11. Bakterieinfektioner, virusinfektioner, svampinfektioner, mykobakteriella infektioner (exklusive svampinfektioner) eller andra evolutionära infektioner eller andra infektionsepisoder som kräver sjukhusvistelse eller behandling med antibiotika 4 veckor före val för IV-väg eller inom 2 veckor före val för oral administrering
  12. Historik av mjukvävnads-, ben- eller ledinfektioner (fascit, abscess, osteomyelit, septisk artrit) under det senaste året innan inkludering i studien
  13. Medicinsk historia av återfall eller kroniska allvarliga infektionssjukdomar eller någon annan underliggande patologi som predisponerar för allvarliga infektioner
  14. Kända primära eller sekundära immunbristsyndrom
  15. Administrering av ett levande vaccin inom 4 veckor före inkluderingen i studien -16- Tidigare behandling med mediciner som tar ut lymfocyter (t.ex. MabCampath®)

17- Tidigare behandling med hämmare av leukocyttransmigration (t.ex.: Tysabri®) 18- Känd intolerans mot humana monoklonala antikroppar 19- Känd allvarlig kronisk lungobstruktiv sjukdom (FEV < 50% eller funktionell dyspné grad 3-Kännt hjärtsvikt NYHA 2) 2. New York Heart Association klassificering av hjärtsvikt) klass III och IV 21- Senaste avsnitt (

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Rituximab
I.V infusion av Rituximab 375 mg/m2 per vecka i 4 veckor
I.V infusion av Rituximab 375 mg/m2 per vecka i 4 veckor
Placebo-jämförare: Placebo
I.V infusion av NaCl 0,9 %
I.V infusion av Rituximab 375 mg/m2 per vecka i 4 veckor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Det primära effektmåttet är behandlingsmisslyckande enligt definitionen av en sammansatt slutpunkt för splenektomi som utförs när som helst efter randomisering eller uppfyller de fördefinierade kriterierna för splenektomi vid eller efter vecka 12, det vill säga om splenektomi inte utförs.
Tidsram: 1,5 år
1,5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Svarsfrekvens
Tidsram: 1,5 år
1,5 år
Återfallsfrekvens
Tidsram: 1,5 år
1,5 år
Dödlighet
Tidsram: 1,5 år
1,5 år
Komplikationsfrekvens
Tidsram: 1,5 år
Inklusive blödningar, infektioner och tromboemboliska händelser
1,5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Waleed Ghanima, MD, Østfold Hospital trust in Fredrikstad
  • Huvudutredare: Pål Andre Holme, Oslo University Hospital
  • Huvudutredare: Finn Wisløff, MD, PhD, Ullevaal University Hospital
  • Huvudutredare: Anders Waage, MD, PhD, St. Olavs hospital- Trondheim-Norway
  • Huvudutredare: Geir Tjønnfjord, MD, PhD, Rikshospitalet- Oslo-Norway
  • Huvudutredare: Peter Meyer, MD, PhD, Rogaland sentralt sykehus - Stavanger-Norway
  • Huvudutredare: Marc Michel, MD, Dept. of Internal medicine Henri Mondor University Hospital Créteil- France

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 juni 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 juni 2006

Första postat (Uppskatta)

26 juni 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

26 mars 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 mars 2014

Senast verifierad

1 mars 2014

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Immun trombocytopeni (ITP)

Kliniska prövningar på Rituximab (Mabthera)

3
Prenumerera