Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rituximab jako léčba druhé linie pro ITP

25. března 2014 aktualizováno: Waleed Ghanima, Ostfold Hospital Trust

Rituximab jako léčba druhé linie pro ITP; Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze III. "Studie RITP"

Imunitní trombocytopenická purpura (ITP) je autoimunitní porucha charakterizovaná trombocytopenií.

Splenektomie je standardní léčbou u pacientů, u kterých selže léčba první volby: kortikosteroidy. Rituximab se nedávno ukázal jako slibná léčba ITP. Cílem studie je zjistit, zda časná léčba rituximabem může vést k trvalým remisím a následně k zamezení splenektomie u významného počtu pacientů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

ITP je autoimunitní porucha charakterizovaná tvorbou autoprotilátek proti destičkovým antigenům vedoucí k předčasné destrukci destiček a přetrvávající trombocytopenii, která často vede ke krvácení.

Cílem léčby je zvýšit počet krevních destiček na hemostaticky bezpečnou úroveň.

Léčba kortikosteroidy zřídka vede k trvalé odpovědi a většina pacientů bude nakonec vyžadovat léčbu druhé linie. Splenektomie má za následek vysokou míru trvalých remisí. Tento postup je však invazivní a je spojen se značnou krátkodobou i dlouhodobou morbiditou a mortalitou. Rituximab, chimérická anti-CD20 protilátka s deplečním účinkem na B-buňky, se nedávno objevil jako slibná léčba ITP.

Cílem studie je zjistit, zda časná léčba rituximabem může vést k trvalým remisím a následně k vyhnutí se splenektomii u klinicky významného počtu pacientů.

Hlavním cílem této studie je posoudit míru selhání léčby (splenektomie nebo splnění kritérií pro splenektomii po 12. týdnu) po 1,5 roce u prospektivní, randomizované, placebem kontrolované, dvojitě zaslepené, multicentrické

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

112

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Norsko
      • Fredrikstad and Oslo, Norsko, 1603
        • Østfold Hospital Trust in Fredrikstad and National hospital in Oslo

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. ITP s počtem krevních destiček 30 x 109 /l, před operací nebo z důvodu jiných faktorů souvisejících s pacientem, které vyžadují vyšší počet krevních destiček jako zaměstnání, hobby, psychická nesnášenlivost.
  2. Předmět je > 18 let
  3. Subjekt podepsal a datoval písemný informovaný souhlas.
  4. Subjekt je schopen porozumět požadavkům a pokynům protokolu a dodržovat je a zamýšlí dokončit studii podle plánu.
  5. Ženy ve fertilním věku by měly vyjádřit ochotu používat antikoncepční prostředky po dobu 6 měsíců po podání studovaných léků.

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí splenektomie, chemoterapie, léčba anti-D Ig, rituximab nebo imunosupresivní léčba jiná než kortikosteroidy, Dapson nebo Danazol
  2. Základní malignita nebo předchozí malignita v posledních 5 letech (kromě kožního karcinomu)
  3. Těhotenství a kojení
  4. Neochota zúčastnit se studie
  5. Očekávané přežití < 2 roky
  6. Známá intolerance na myší protilátky
  7. Ženy ve fertilním věku nejsou ochotny užívat antikoncepci po dobu 6 měsíců
  8. HIV pozitivní/AIDS, pozitivní na virus hepatitidy B nebo pozitivní na virus hepatitidy C
  9. Pacienti s definitivním systémovým lupus erythematodes (SLE) (> 4 z kritérií American College of Rheumatology Criteria)
  10. Pacienti v současné době zapojení do jiné klinické studie s hodnocením medikamentózní léčby
  11. Bakteriální infekce, virové infekce, plísňové infekce, mykobakteriální infekce (kromě plísňových infekcí) nebo jiné evoluční infekce nebo jakékoli jiné infekční epizody vyžadující hospitalizaci nebo léčbu antibiotiky 4 týdny před volbou pro intravenózní cestu nebo do 2 týdnů před volbou pro perorální cestu
  12. Anamnéza infekcí měkkých tkání, kostí nebo kloubů (fascitida, absces, osteomyelitida, septická artritida) během posledního roku před zařazením do studie
  13. Anamnéza recidivujících nebo chronických závažných infekčních onemocnění nebo jakékoli jiné základní patologie predisponující k závažným infekcím
  14. Známé syndromy primární nebo sekundární imunitní nedostatečnosti
  15. Podání živé vakcíny během 4 týdnů před zařazením do studie -16- Předchozí léčba jakýmkoliv lékem snižujícím lymfocyty (např.: MabCampath®)

17- Předchozí léčba inhibitory transmigrace leukocytů (např.: Tysabri®) 18- Známá intolerance k lidským monoklonálním protilátkám 19- Známá závažná chronická plicní obstrukční nemoc (FEV < 50 % nebo funkční dušnost 3. stupně) 20- Známé městnavé srdeční selhání NYHA Klasifikace srdečního selhání podle New York Heart Association) třída III a IV 21- Nedávná epizoda (

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rituximab
I.V infuze rituximabu 375 mg/m2 týdně po dobu 4 týdnů
Lék: Rituximab (Mabthera)
I.V infuze rituximabu 375 mg/m2 týdně po dobu 4 týdnů
Komparátor placeba: Placebo
I.V infuze NaCl 0,9%
Lék: Rituximab (Mabthera)
I.V infuze rituximabu 375 mg/m2 týdně po dobu 4 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Primárním cílovým parametrem je selhání léčby, jak je definováno složeným koncovým bodem splenektomie provedené kdykoli po randomizaci nebo splnění předem definovaných kritérií pro splenektomii ve 12. týdnu nebo po něm, tj. pokud se splenektomie neprovede.
Časové okno: 1,5 roku
1,5 roku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra odezvy
Časové okno: 1,5 roku
1,5 roku
Míra relapsů
Časové okno: 1,5 roku
1,5 roku
Úmrtnost
Časové okno: 1,5 roku
1,5 roku
Míra komplikací
Časové okno: 1,5 roku
Včetně krvácení, infekcí a tromboembolických příhod
1,5 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ostfold Hospital Trust

Spolupracovníci

Oslo University Hospital
South-Eastern Regional Health Authority

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Waleed Ghanima, MD, Østfold Hospital trust in Fredrikstad
  • Vrchní vyšetřovatel: Pål Andre Holme, Oslo University Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Finn Wisløff, MD, PhD, Ullevaal University Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Anders Waage, MD, PhD, St. Olavs hospital- Trondheim-Norway
  • Vrchní vyšetřovatel: Geir Tjønnfjord, MD, PhD, Rikshospitalet- Oslo-Norway
  • Vrchní vyšetřovatel: Peter Meyer, MD, PhD, Rogaland sentralt sykehus - Stavanger-Norway
  • Vrchní vyšetřovatel: Marc Michel, MD, Dept. of Internal medicine Henri Mondor University Hospital Créteil- France

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. června 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. června 2006

První zveřejněno (Odhad)

26. června 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

26. března 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. března 2014

Naposledy ověřeno

1. března 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 3114 (Jiné číslo grantu/financování: VA RR&D)
  • ITP001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit