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利妥昔单抗作为 ITP 的二线治疗

2014年3月25日 更新者:Waleed Ghanima、Ostfold Hospital Trust

利妥昔单抗作为 ITP 的二线治疗;一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的 III 期研究。 “RITP 研究”

免疫性血小板减少性紫癜(ITP)是一种以血小板减少为特征的自身免疫性疾病。

脾切除术是一线治疗失败患者的标准治疗方法:皮质类固醇。 利妥昔单抗最近成为 ITP 的一种有前途的治疗方法。 该研究的目的是确定利妥昔单抗的早期治疗是否可以导致持久缓解,从而避免大量患者进行脾切除术。

研究概览

详细说明

ITP 是一种自身免疫性疾病,其特征是形成针对血小板抗原的自身抗体,导致血小板过早破坏和持续性血小板减少症,常常导致出血。

治疗的目标是将血小板计数提高到止血安全水平。

皮质类固醇治疗很少会产生持久的反应,大多数患者最终将需要二线治疗。 脾切除术导致高持续缓解率。 然而,该过程是侵入性的并且与相当大的短期和长期发病率和死亡率有关。 利妥昔单抗是一种具有 B 细胞耗竭作用的嵌合抗 CD20 抗体,最近已成为 ITP 的一种有前途的治疗方法。

该研究旨在确定利妥昔单抗的早期治疗是否可以导致持久缓解,从而避免大量临床患者进行脾切除术。

本研究的主要目的是评估在前瞻性、随机、安慰剂对照、双盲、多中心的 1.5 年治疗失败率(脾切除术或第 12 周后符合脾切除术的标准)

研究类型

介入性

注册 (实际的)

112

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Fredrikstad and Oslo、挪威、1603
        • Østfold Hospital Trust in Fredrikstad and National hospital in Oslo

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 血小板计数 30 x 109 /l 的 ITP,在手术前,或由于其他与患者相关的因素需要更高的血小板计数,如职业、爱好、心理不耐受。
  2. 对象 >18 岁
  3. 受试者已签署并注明日期的书面知情同意书。
  4. 受试者能够理解并遵守方案要求和说明,并打算按计划完成研究。
  5. 育龄女性应在研究药物给药后 6 个月内表示愿意使用避孕方法。

排除标准:

  1. 既往接受过脾切除术、化疗、抗 D Ig 治疗、利妥昔单抗治疗或皮质类固醇、氨苯砜或达那唑以外的免疫抑制治疗
  2. 潜在的恶性肿瘤或过去 5 年内的恶性肿瘤病史(皮肤癌除外)
  3. 怀孕和哺乳
  4. 不愿意参加研究
  5. 预期生存期 < 2 年
  6. 已知对鼠抗体不耐受
  7. 育龄女性6个月内不愿避孕
  8. HIV 阳性/AIDS-、乙型肝炎病毒阳性或丙型肝炎病毒阳性
  9. 明确患有系统性红斑狼疮 (SLE) 的患者(美国风湿病学会标准 > 4)
  10. 目前参与另一项评估药物治疗的临床试验的患者
  11. 细菌感染、病毒感染、真菌感染、分枝杆菌感染(不包括真菌感染)或其他进展性感染或任何其他感染发作需要住院治疗或在选择静脉途径前 4 周或选择口服途径前 2 周内接受抗生素治疗
  12. 在纳入研究之前的最后一年内有软组织、骨骼或关节感染史(筋膜炎、脓肿、骨髓炎、化脓性关节炎)
  13. 复发或慢性严重传染病的病史或任何其他易患严重感染的潜在病理
  14. 已知的原发性或继发性免疫缺陷综合征
  15. 在纳入研究前 4 周内接种过活疫苗 -16- 之前使用过任何淋巴细胞耗竭药物(例如:MabCampath®)进行过治疗

17- 既往接受过白细胞迁移抑制剂治疗(例如:Tysabri®) 18- 已知对人单克隆抗体不耐受 19- 已知患有严重慢性肺阻塞性疾病(FEV1 < 50% 或功能性呼吸困难 3 级) 20- 已知充血性心力衰竭 NYHA (纽约心脏协会心力衰竭分类)III 级和 IV 级 21-最近发作(

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:利妥昔单抗
每周静脉输注利妥昔单抗 375 mg/m2,持续 4 周
每周静脉输注利妥昔单抗 375 mg/m2,持续 4 周
安慰剂比较:安慰剂
I.V 输注 NaCl 0.9%
每周静脉输注利妥昔单抗 375 mg/m2,持续 4 周

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
主要终点是治疗失败,定义为随机分组后任何时间进行的脾切除术的复合终点,或在第 12 周或之后满足预定的脾切除术标准,即未进行脾切除术。
大体时间:1.5年
1.5年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
回复率
大体时间:1.5年
1.5年
复发率
大体时间:1.5年
1.5年
死亡率
大体时间:1.5年
1.5年
并发症发生率
大体时间:1.5年
包括出血、感染和血栓栓塞事件
1.5年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Waleed Ghanima, MD、Østfold Hospital trust in Fredrikstad
  • 首席研究员:Pål Andre Holme、Oslo University Hospital
  • 首席研究员:Finn Wisløff, MD, PhD、Ullevaal University Hospital
  • 首席研究员:Anders Waage, MD, PhD、St. Olavs hospital- Trondheim-Norway
  • 首席研究员:Geir Tjønnfjord, MD, PhD、Rikshospitalet- Oslo-Norway
  • 首席研究员:Peter Meyer, MD, PhD、Rogaland sentralt sykehus - Stavanger-Norway
  • 首席研究员:Marc Michel, MD、Dept. of Internal medicine Henri Mondor University Hospital Créteil- France

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2006年6月1日

初级完成 (实际的)

2014年3月1日

研究完成 (实际的)

2014年3月1日

研究注册日期

首次提交

2006年6月22日

首先提交符合 QC 标准的

2006年6月23日

首次发布 (估计)

2006年6月26日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年3月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年3月25日

最后验证

2014年3月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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