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Rituximabe como tratamento de segunda linha para PTI

25 de março de 2014 atualizado por: Waleed Ghanima, Ostfold Hospital Trust

Rituximabe como Tratamento de Segunda Linha para PTI; Um estudo de fase III multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo. "O Estudo RITP"

A púrpura trombocitopênica imune (PTI) é uma doença autoimune caracterizada por trombocitopenia.

A esplenectomia é o tratamento padrão para pacientes que falham com o tratamento de primeira linha: corticosteroide. Rituximab, surgiu recentemente como um tratamento promissor para PTI. O objetivo do estudo é determinar se o tratamento precoce com Rituximab pode resultar em remissões duradouras e, consequentemente, evitar a esplenectomia em um número significativo de pacientes.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

PTI é um distúrbio autoimune caracterizado pela formação de autoanticorpos contra antígenos plaquetários, levando à destruição prematura das plaquetas e trombocitopenia persistente, muitas vezes resultando em sangramento.

O objetivo do tratamento é elevar a contagem de plaquetas a um nível hemostaticamente seguro.

O tratamento com corticosteroides raramente resulta em respostas duradouras, e a maioria dos pacientes acabará por necessitar de um tratamento de segunda linha. A esplenectomia resulta em uma alta taxa de remissões sustentadas. No entanto, o procedimento é invasivo e está associado a considerável morbidade e mortalidade a curto e longo prazo. Rituximabe, um anticorpo quimérico anti-CD20 com efeito de depleção de células B, surgiu recentemente como um tratamento promissor para PTI.

O estudo visa determinar se o tratamento precoce com Rituximab pode resultar em remissões duradouras e, consequentemente, evitar a esplenectomia em um número clinicamente significativo de pacientes.

O principal objetivo deste estudo é avaliar a taxa de falha do tratamento (esplenectomia ou preenchimento dos critérios para esplenectomia após a semana 12) em 1,5 anos em um estudo prospectivo, randomizado, controlado por placebo, duplo-cego, multicêntrico

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

112

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Fredrikstad and Oslo, Noruega, 1603
        • Østfold Hospital Trust in Fredrikstad and National hospital in Oslo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. ITP com contagem de plaquetas 30 x 109 /l, antes da cirurgia, ou devido a outros fatores relacionados ao paciente que necessitam de maior contagem de plaquetas como ocupação, hobby, intolerância psicológica.
  2. O sujeito tem mais de 18 anos
  3. O sujeito assinou e datou o consentimento informado por escrito.
  4. O sujeito é capaz de entender e cumprir os requisitos e instruções do protocolo e pretende concluir o estudo conforme planejado.
  5. Mulheres em idade fértil devem expressar vontade de usar meios contraceptivos por 6 meses após a administração dos medicamentos do estudo.

Critério de exclusão:

  1. Esplenectomia prévia, quimioterapia, tratamento com Ig anti-D, rituximabe ou tratamentos imunossupressores que não sejam corticosteroides, Dapsona ou Danazol
  2. Malignidade subjacente ou história prévia de malignidade nos últimos 5 anos (exceto carcinoma de pele)
  3. Gravidez e lactação
  4. Não está disposto a participar do estudo
  5. Sobrevida esperada de < 2 anos
  6. Intolerância conhecida a anticorpos murinos
  7. Mulheres em idade reprodutiva que não desejam usar métodos contraceptivos por 6 meses
  8. HIV positivo/AIDS, vírus da hepatite B positivo ou vírus da hepatite C positivo
  9. Pacientes com Lúpus Eritematoso Sistêmico (LES) definido (> 4 dos critérios do American College of Rheumatology)
  10. Pacientes atualmente envolvidos em outro ensaio clínico com avaliação de tratamento medicamentoso
  11. Infecções bacterianas, infecções virais, infecções fúngicas, infecções micobacterianas (excluindo infecções fúngicas) ou outras infecções evolutivas ou qualquer outro episódio de infecção que requeira hospitalização ou tratamento com antibióticos 4 semanas antes da seleção para via IV ou dentro de 2 semanas antes da seleção para via oral
  12. Histórico de infecções de tecidos moles, ossos ou articulações (fascite, abscesso, osteomielite, artrite séptica) durante o último ano anterior à inclusão no estudo
  13. Histórico médico de doenças infecciosas graves recidivantes ou crônicas ou qualquer outra patologia subjacente que predisponha a infecções graves
  14. Síndromes de imunodeficiência primária ou secundária conhecidas
  15. Administração de uma vacina viva nas 4 semanas anteriores à inclusão no estudo -16- Tratamento prévio com qualquer medicamento depletor de linfócitos (por exemplo: MabCampath®)

17- Tratamento prévio com inibidores da transmigração de leucócitos (ex.: Tysabri®) 18- Intolerância conhecida aos anticorpos monoclonais humanos 19- Doença pulmonar obstrutiva crónica grave conhecida (VEF < 50% ou dispneia funcional grau 3) 20- Insuficiência cardíaca congestiva conhecida NYHA ( classificação de insuficiência cardíaca da New York Heart Association) classes III e IV 21- Episódio recente (

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Rituximabe
Infusão IV de Rituximabe 375 mg/m2 por semana durante 4 semanas
Infusão IV de Rituximabe 375 mg/m2 por semana durante 4 semanas
Comparador de Placebo: Placebo
Infusão I.V de NaCl 0,9%
Infusão IV de Rituximabe 375 mg/m2 por semana durante 4 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
O endpoint primário é a falha do tratamento, conforme definido por um endpoint composto de esplenectomia realizada a qualquer momento após a randomização ou o cumprimento dos critérios predefinidos para esplenectomia na ou após a semana 12, ou seja, se a esplenectomia não for realizada.
Prazo: 1,5 anos
1,5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxas de resposta
Prazo: 1,5 anos
1,5 anos
Taxa de recaída
Prazo: 1,5 anos
1,5 anos
Taxa de mortalidade
Prazo: 1,5 anos
1,5 anos
Taxa de complicações
Prazo: 1,5 anos
Incluindo sangramento, infecções e eventos tromboembólicos
1,5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Waleed Ghanima, MD, Østfold Hospital trust in Fredrikstad
  • Investigador principal: Pål Andre Holme, Oslo University Hospital
  • Investigador principal: Finn Wisløff, MD, PhD, Ullevaal University Hospital
  • Investigador principal: Anders Waage, MD, PhD, St. Olavs hospital- Trondheim-Norway
  • Investigador principal: Geir Tjønnfjord, MD, PhD, Rikshospitalet- Oslo-Norway
  • Investigador principal: Peter Meyer, MD, PhD, Rogaland sentralt sykehus - Stavanger-Norway
  • Investigador principal: Marc Michel, MD, Dept. of Internal medicine Henri Mondor University Hospital Créteil- France

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2006

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de junho de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de junho de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

26 de junho de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

26 de março de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de março de 2014

Última verificação

1 de março de 2014

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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