- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00344149
Rituximabe como tratamento de segunda linha para PTI
Rituximabe como Tratamento de Segunda Linha para PTI; Um estudo de fase III multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo. "O Estudo RITP"
A púrpura trombocitopênica imune (PTI) é uma doença autoimune caracterizada por trombocitopenia.
A esplenectomia é o tratamento padrão para pacientes que falham com o tratamento de primeira linha: corticosteroide. Rituximab, surgiu recentemente como um tratamento promissor para PTI. O objetivo do estudo é determinar se o tratamento precoce com Rituximab pode resultar em remissões duradouras e, consequentemente, evitar a esplenectomia em um número significativo de pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
PTI é um distúrbio autoimune caracterizado pela formação de autoanticorpos contra antígenos plaquetários, levando à destruição prematura das plaquetas e trombocitopenia persistente, muitas vezes resultando em sangramento.
O objetivo do tratamento é elevar a contagem de plaquetas a um nível hemostaticamente seguro.
O tratamento com corticosteroides raramente resulta em respostas duradouras, e a maioria dos pacientes acabará por necessitar de um tratamento de segunda linha. A esplenectomia resulta em uma alta taxa de remissões sustentadas. No entanto, o procedimento é invasivo e está associado a considerável morbidade e mortalidade a curto e longo prazo. Rituximabe, um anticorpo quimérico anti-CD20 com efeito de depleção de células B, surgiu recentemente como um tratamento promissor para PTI.
O estudo visa determinar se o tratamento precoce com Rituximab pode resultar em remissões duradouras e, consequentemente, evitar a esplenectomia em um número clinicamente significativo de pacientes.
O principal objetivo deste estudo é avaliar a taxa de falha do tratamento (esplenectomia ou preenchimento dos critérios para esplenectomia após a semana 12) em 1,5 anos em um estudo prospectivo, randomizado, controlado por placebo, duplo-cego, multicêntrico
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Fredrikstad and Oslo, Noruega, 1603
- Østfold Hospital Trust in Fredrikstad and National hospital in Oslo
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- ITP com contagem de plaquetas 30 x 109 /l, antes da cirurgia, ou devido a outros fatores relacionados ao paciente que necessitam de maior contagem de plaquetas como ocupação, hobby, intolerância psicológica.
- O sujeito tem mais de 18 anos
- O sujeito assinou e datou o consentimento informado por escrito.
- O sujeito é capaz de entender e cumprir os requisitos e instruções do protocolo e pretende concluir o estudo conforme planejado.
- Mulheres em idade fértil devem expressar vontade de usar meios contraceptivos por 6 meses após a administração dos medicamentos do estudo.
Critério de exclusão:
- Esplenectomia prévia, quimioterapia, tratamento com Ig anti-D, rituximabe ou tratamentos imunossupressores que não sejam corticosteroides, Dapsona ou Danazol
- Malignidade subjacente ou história prévia de malignidade nos últimos 5 anos (exceto carcinoma de pele)
- Gravidez e lactação
- Não está disposto a participar do estudo
- Sobrevida esperada de < 2 anos
- Intolerância conhecida a anticorpos murinos
- Mulheres em idade reprodutiva que não desejam usar métodos contraceptivos por 6 meses
- HIV positivo/AIDS, vírus da hepatite B positivo ou vírus da hepatite C positivo
- Pacientes com Lúpus Eritematoso Sistêmico (LES) definido (> 4 dos critérios do American College of Rheumatology)
- Pacientes atualmente envolvidos em outro ensaio clínico com avaliação de tratamento medicamentoso
- Infecções bacterianas, infecções virais, infecções fúngicas, infecções micobacterianas (excluindo infecções fúngicas) ou outras infecções evolutivas ou qualquer outro episódio de infecção que requeira hospitalização ou tratamento com antibióticos 4 semanas antes da seleção para via IV ou dentro de 2 semanas antes da seleção para via oral
- Histórico de infecções de tecidos moles, ossos ou articulações (fascite, abscesso, osteomielite, artrite séptica) durante o último ano anterior à inclusão no estudo
- Histórico médico de doenças infecciosas graves recidivantes ou crônicas ou qualquer outra patologia subjacente que predisponha a infecções graves
- Síndromes de imunodeficiência primária ou secundária conhecidas
- Administração de uma vacina viva nas 4 semanas anteriores à inclusão no estudo -16- Tratamento prévio com qualquer medicamento depletor de linfócitos (por exemplo: MabCampath®)
17- Tratamento prévio com inibidores da transmigração de leucócitos (ex.: Tysabri®) 18- Intolerância conhecida aos anticorpos monoclonais humanos 19- Doença pulmonar obstrutiva crónica grave conhecida (VEF < 50% ou dispneia funcional grau 3) 20- Insuficiência cardíaca congestiva conhecida NYHA ( classificação de insuficiência cardíaca da New York Heart Association) classes III e IV 21- Episódio recente (
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Rituximabe
Infusão IV de Rituximabe 375 mg/m2 por semana durante 4 semanas
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Infusão IV de Rituximabe 375 mg/m2 por semana durante 4 semanas
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Comparador de Placebo: Placebo
Infusão I.V de NaCl 0,9%
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Infusão IV de Rituximabe 375 mg/m2 por semana durante 4 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
O endpoint primário é a falha do tratamento, conforme definido por um endpoint composto de esplenectomia realizada a qualquer momento após a randomização ou o cumprimento dos critérios predefinidos para esplenectomia na ou após a semana 12, ou seja, se a esplenectomia não for realizada.
Prazo: 1,5 anos
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1,5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxas de resposta
Prazo: 1,5 anos
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1,5 anos
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Taxa de recaída
Prazo: 1,5 anos
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1,5 anos
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Taxa de mortalidade
Prazo: 1,5 anos
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1,5 anos
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Taxa de complicações
Prazo: 1,5 anos
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Incluindo sangramento, infecções e eventos tromboembólicos
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1,5 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Waleed Ghanima, MD, Østfold Hospital trust in Fredrikstad
- Investigador principal: Pål Andre Holme, Oslo University Hospital
- Investigador principal: Finn Wisløff, MD, PhD, Ullevaal University Hospital
- Investigador principal: Anders Waage, MD, PhD, St. Olavs hospital- Trondheim-Norway
- Investigador principal: Geir Tjønnfjord, MD, PhD, Rikshospitalet- Oslo-Norway
- Investigador principal: Peter Meyer, MD, PhD, Rogaland sentralt sykehus - Stavanger-Norway
- Investigador principal: Marc Michel, MD, Dept. of Internal medicine Henri Mondor University Hospital Créteil- France
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Cooper N, Stasi R, Cunningham-Rundles S, Feuerstein MA, Leonard JP, Amadori S, Bussel JB. The efficacy and safety of B-cell depletion with anti-CD20 monoclonal antibody in adults with chronic immune thrombocytopenic purpura. Br J Haematol. 2004 Apr;125(2):232-9. doi: 10.1111/j.1365-2141.2004.04889.x.
- Ghanima W, Khelif A, Waage A, Michel M, Tjonnfjord GE, Romdhan NB, Kahrs J, Darne B, Holme PA; RITP study group. Rituximab as second-line treatment for adult immune thrombocytopenia (the RITP trial): a multicentre, randomised, double-blind, placebo-controlled trial. Lancet. 2015 Apr 25;385(9978):1653-61. doi: 10.1016/S0140-6736(14)61495-1. Epub 2015 Feb 5.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças autoimunes
- Doenças Hematológicas
- Hemorragia
- Distúrbios hemorrágicos
- Distúrbios da Coagulação Sanguínea
- Manifestações de pele
- Distúrbios das plaquetas sanguíneas
- Microangiopatias Trombóticas
- Púrpura Trombocitopênica
- Púrpura
- Púrpura Trombocitopênica Idiopática
- Trombocitopenia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Fatores imunológicos
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Rituximabe
Outros números de identificação do estudo
- 3114 (Número de outro subsídio/financiamento: VA RR&D)
- ITP001
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