이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

ITP에 대한 2차 치료제로서의 리툭시맙

2014년 3월 25일 업데이트: Waleed Ghanima, Ostfold Hospital Trust

ITP에 대한 2차 치료제로서의 리툭시맙; 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 3상 연구. "RITP 연구"

면역성 혈소판감소성 자반증(ITP)은 혈소판감소증을 특징으로 하는 자가면역 질환입니다.

비장 절제술은 1차 치료인 코르티코스테로이드에 실패한 환자를 위한 표준 치료법입니다. Rituximab은 최근 ITP의 유망한 치료법으로 부상했습니다. 이 연구의 목적은 Rituximab을 사용한 조기 치료가 지속적인 관해를 가져올 수 있는지, 결과적으로 상당수의 환자에서 비장 절제술을 피할 수 있는지 여부를 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

ITP는 혈소판 항원에 대한 자가항체의 형성을 특징으로 하는 자가면역 질환으로 조기 혈소판 파괴와 종종 출혈을 유발하는 지속적인 혈소판 감소증을 유발합니다.

치료의 목표는 혈소판 수를 지혈에 안전한 수준으로 높이는 것입니다.

코르티코스테로이드로 치료하면 지속적인 반응이 거의 나타나지 않으며 대부분의 환자는 궁극적으로 2차 치료가 필요합니다. 비장절제술은 지속적인 관해율이 높습니다. 그러나 절차는 침습적이며 상당한 장단기 이환율 및 사망률과 관련이 있습니다. B 세포 고갈 효과가 있는 키메라 항-CD20 항체인 Rituximab은 최근 ITP의 유망한 치료법으로 부상했습니다.

이 연구의 목표는 Rituximab을 사용한 조기 치료가 지속적인 관해를 가져올 수 있는지, 결과적으로 임상적으로 상당한 수의 환자에서 비장 절제술을 피할 수 있는지 여부를 결정하는 것입니다.

이 연구의 주요 목적은 전향적, 무작위, 위약 대조, 이중 맹검, 다기관 임상시험에서 1.5년 동안 치료 실패율(비장 절제술 또는 12주 후 비장 절제술 기준 충족)을 평가하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

112

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 노르웨이
      • Fredrikstad and Oslo, 노르웨이, 1603
        • Østfold Hospital Trust in Fredrikstad and National hospital in Oslo

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 혈소판 수가 30 x 109/l인 ITP, 수술 전 또는 직업, 취미, 심리적 불내성으로 더 높은 혈소판 수가 필요한 다른 환자 관련 요인으로 인해.
  2. 피험자는 18세 이상입니다.
  3. 피험자는 서면 동의서에 서명하고 날짜를 기입했습니다.
  4. 피험자는 프로토콜 요구 사항 및 지침을 이해하고 준수할 수 있으며 계획대로 연구를 완료할 의도가 있습니다.
  5. 가임기 여성은 연구 약물 투여 후 6개월 동안 피임 수단 사용에 대한 의사를 표현해야 합니다.

제외 기준:

  1. 이전의 비장절제술, 화학요법, 항-D Ig 치료, 리툭시맙 또는 코르티코스테로이드, 답손 또는 다나졸 이외의 면역억제 치료
  2. 기저 악성 종양 또는 지난 5년 동안 악성 종양의 이전 병력(피부 암종 제외)
  3. 임신과 수유
  4. 연구에 참여할 의향이 없음
  5. 2년 미만의 예상 생존
  6. 뮤린 항체에 대한 알려진 불내성
  7. 6개월 동안 피임을 하지 않으려는 가임기 여성
  8. HIV 양성/AIDS-, B형 간염 바이러스 양성 또는 C형 간염 바이러스 양성
  9. 확실한 전신성 홍반성 루푸스(SLE)가 있는 환자(미국 류마티스 학회 기준의 > 4)
  10. 약물 치료의 평가와 함께 현재 다른 임상 시험에 참여하고 있는 환자
  11. 세균 감염, 바이러스 감염, 진균 감염, 진균 감염(진균 감염은 제외) 또는 기타 진화적 감염 또는 IV 경로 선택 전 4주 또는 경구 경로 선택 전 2주 이내에 입원 또는 항생제 치료가 필요한 기타 감염 에피소드
  12. 연구에 포함되기 전 마지막 해 동안 연조직, 뼈 또는 관절 감염(근막염, 농양, 골수염, 패혈성 관절염)의 병력
  13. 재발성 또는 만성 중증 전염병의 병력 또는 심각한 감염에 걸리기 쉬운 기타 기본 병리
  14. 알려진 일차 또는 이차 면역 결핍 증후군
  15. 연구에 포함되기 전 4주 이내에 살아있는 백신 투여 -16- 임의의 림프구 고갈 약물(예: MabCampath®)로 이전 치료

17- 백혈구 이동 억제제(예: Tysabri®)를 사용한 이전 치료 18- 인간 단클론 항체에 대한 알려진 불내성 19- 알려진 심각한 만성 폐 폐쇄성 질환(FEV < 50% 또는 기능성 호흡곤란 등급 3) 20- 알려진 울혈성 심부전 NYHA( New York Heart Association 심부전 분류) 클래스 III 및 IV 21- 최근 에피소드(

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 리툭시맙
4주 동안 매주 Rituximab 375mg/m2의 I.V 주입
의약품: 리툭시맙(맙테라)
4주 동안 매주 Rituximab 375mg/m2의 I.V 주입
위약 비교기: 위약
NaCl 0.9%의 I.V 주입
의약품: 리툭시맙(맙테라)
4주 동안 매주 Rituximab 375mg/m2의 I.V 주입

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
1차 종점은 비장 절제술이 수행되지 않은 경우인 12주 또는 그 이후에 무작위 배정 또는 사전 정의된 비장 절제 기준을 충족한 후 언제든지 수행된 비장 절제술의 복합 종점에 의해 정의된 치료 실패입니다.
기간: 1.5년
1.5년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
응답률
기간: 1.5년
1.5년
재발률
기간: 1.5년
1.5년
사망률
기간: 1.5년
1.5년
합병증 비율
기간: 1.5년
출혈, 감염 및 혈전색전증 사건 포함
1.5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ostfold Hospital Trust

협력자

Oslo University Hospital
South-Eastern Regional Health Authority

수사관

  • 수석 연구원: Waleed Ghanima, MD, Østfold Hospital trust in Fredrikstad
  • 수석 연구원: Pål Andre Holme, Oslo University Hospital
  • 수석 연구원: Finn Wisløff, MD, PhD, Ullevaal University Hospital
  • 수석 연구원: Anders Waage, MD, PhD, St. Olavs hospital- Trondheim-Norway
  • 수석 연구원: Geir Tjønnfjord, MD, PhD, Rikshospitalet- Oslo-Norway
  • 수석 연구원: Peter Meyer, MD, PhD, Rogaland sentralt sykehus - Stavanger-Norway
  • 수석 연구원: Marc Michel, MD, Dept. of Internal medicine Henri Mondor University Hospital Créteil- France

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2006년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2006년 6월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2006년 6월 23일

처음 게시됨 (추정)

2006년 6월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 3월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 3월 25일

마지막으로 확인됨

2014년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 3114 (기타 보조금/기금 번호: VA RR&D)
  • ITP001

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

면역성 혈소판 감소증(ITP)에 대한 임상 시험

리툭시맙(맙테라)에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in South Korea

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다