Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rituximab som Second Line Treatment for ITP

25. marts 2014 opdateret af: Waleed Ghanima, Ostfold Hospital Trust

Rituximab som Second Line Treatment for ITP; Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, fase III-studie. "RITP-undersøgelsen"

Immun trombocytopenisk purpura (ITP) er en autoimmun lidelse karakteriseret ved trombocytopeni.

Splenektomi er standardbehandlingen for patienter, der ikke klarer førstelinjebehandlingen: kortikosteroid. Rituximab, er for nylig dukket op som en lovende behandling for ITP. Formålet med undersøgelsen er at afgøre, om tidlig behandling med Rituximab kan resultere i varige remissioner og dermed føre til undgåelse af splenektomi hos et betydeligt antal patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

ITP er en autoimmun lidelse karakteriseret ved dannelse af autoantistoffer mod blodpladeantigener, der fører til for tidlig ødelæggelse af blodplader og vedvarende trombocytopeni, der ofte resulterer i blødning.

Målet med behandlingen er at hæve blodpladetallet til et hæmostatisk sikkert niveau.

Behandling med kortikosteroider resulterer sjældent i varige responser, og de fleste af patienterne vil i sidste ende kræve en andenlinjebehandling. Splenektomi resulterer i en høj grad af vedvarende remissioner. Imidlertid er proceduren invasiv og er forbundet med betydelig kort- og langsigtet sygelighed og dødelighed. Rituximab, et kimærisk anti-CD20-antistof med en B-celledepleterende effekt, er for nylig dukket op som en lovende behandling for ITP.

Undersøgelsen har til formål at afgøre, om tidlig behandling med Rituximab kan resultere i varige remissioner og dermed undgåelse af splenektomi hos et klinisk signifikant antal patienter.

Hovedformålet med denne undersøgelse er at vurdere hyppigheden af ​​behandlingssvigt (splenektomi eller opfyldelse af kriterier for splenektomi efter uge 12) efter 1,5 år i et prospektivt, randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblindt, multicenter

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

112

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Norge
      • Fredrikstad and Oslo, Norge, 1603
        • Østfold Hospital Trust in Fredrikstad and National hospital in Oslo

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. ITP med trombocyttal 30 x 109 /l, før operation, eller på grund af andre patientrelaterede faktorer, der nødvendiggør højere trombocyttal som erhverv, hobby, psykologisk intolerance.
  2. Emnet er >18 år
  3. Forsøgspersonen har underskrevet og dateret skriftligt informeret samtykke.
  4. Forsøgspersonen er i stand til at forstå og overholde protokolkrav og instruktioner og har til hensigt at gennemføre undersøgelsen som planlagt.
  5. Kvinder i fertil alder bør udtrykke villighed til brug af præventionsmidler i 6 måneder efter administrationen af ​​undersøgelseslægemidlerne.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere splenektomi, kemoterapi, behandling med anti-D Ig, rituximab eller andre immunsuppressive behandlinger end kortikosteroider, Dapsone eller Danazol
  2. Underliggende malignitet eller tidligere malignitetshistorie inden for de seneste 5 år (undtagen hudkarcinom)
  3. Graviditet og amning
  4. Ikke villig til at deltage i undersøgelsen
  5. Forventet overlevelse på < 2 år
  6. Kendt intolerance over for murine antistoffer
  7. Kvinder i den fødedygtige alder er ikke villige til at bruge prævention i 6 måneder
  8. HIV-positiv/AIDS-, Hepatitis-B-virus-positiv- eller Hepatitis-C-virus-positiv
  9. Patienter med en bestemt systemisk lupus erythematosus (SLE) (> 4 af American College of Rheumatology Criteria)
  10. Patienter, der i øjeblikket er involveret i et andet klinisk forsøg med evaluering af lægemiddelbehandling
  11. Bakterielle infektioner, virusinfektioner, svampeinfektioner, mykobakterielle infektioner (undtagen svampeinfektioner) eller andre evolutionære infektioner eller enhver anden infektionsepisode, der kræver hospitalsindlæggelse eller behandling med et antibiotika 4 uger før valg til IV-vej eller inden for 2 uger før valg til oral administration
  12. Anamnese med bløddels-, knogle- eller ledinfektioner (fascitis, byld, osteomyelitis, septisk arthritis) i løbet af det sidste år forud for inklusion i undersøgelsen
  13. Sygehistorie med recidiverende eller kroniske alvorlige infektionssygdomme eller enhver anden underliggende patologi, der disponerer for alvorlige infektioner
  14. Kendte primære eller sekundære immundefektsyndromer
  15. Administration af en levende vaccine inden for 4 uger før optagelsen i undersøgelsen -16- Tidligere behandling med medicin, der udtømmer lymfocytter (f.eks. MabCampath®)

17- Tidligere behandling med hæmmere af leukocyttransmigration (f.eks.: Tysabri®) 18- Kendt intolerance over for humane monoklonale antistoffer 19- Kendt svær kronisk lungeobstruktiv sygdom (FEV < 50 % eller funktionel dyspnø-karakteristika - nyha 20 congestiv hjertesvigt 3) New York Heart Association klassifikation af hjertesvigt) klasse III og IV 21- Seneste episode (

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Rituximab
I.V infusion af Rituximab 375 mg/m2 om ugen i 4 uger
Medicin: Rituximab (Mabthera)
I.V infusion af Rituximab 375 mg/m2 om ugen i 4 uger
Placebo komparator: Placebo
I.V infusion af NaCl 0,9 %
Medicin: Rituximab (Mabthera)
I.V infusion af Rituximab 375 mg/m2 om ugen i 4 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Det primære endepunkt er behandlingssvigt som defineret af et sammensat endepunkt for splenektomi udført på et hvilket som helst tidspunkt efter randomisering eller opfyldelse af de foruddefinerede kriterier for splenektomi i eller efter uge 12, dvs. hvis splenektomi ikke udføres.
Tidsramme: 1,5 år
1,5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Svarprocenter
Tidsramme: 1,5 år
1,5 år
Tilbagefaldsfrekvens
Tidsramme: 1,5 år
1,5 år
Dødeligheden
Tidsramme: 1,5 år
1,5 år
Komplikationsrate
Tidsramme: 1,5 år
Herunder blødninger, infektioner og tromboemboliske hændelser
1,5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ostfold Hospital Trust

Samarbejdspartnere

Oslo University Hospital
South-Eastern Regional Health Authority

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Waleed Ghanima, MD, Østfold Hospital trust in Fredrikstad
  • Ledende efterforsker: Pål Andre Holme, Oslo University Hospital
  • Ledende efterforsker: Finn Wisløff, MD, PhD, Ullevaal University Hospital
  • Ledende efterforsker: Anders Waage, MD, PhD, St. Olavs hospital- Trondheim-Norway
  • Ledende efterforsker: Geir Tjønnfjord, MD, PhD, Rikshospitalet- Oslo-Norway
  • Ledende efterforsker: Peter Meyer, MD, PhD, Rogaland sentralt sykehus - Stavanger-Norway
  • Ledende efterforsker: Marc Michel, MD, Dept. of Internal medicine Henri Mondor University Hospital Créteil- France

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. juni 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. juni 2006

Først opslået (Skøn)

26. juni 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. marts 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. marts 2014

Sidst verificeret

1. marts 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 3114 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: VA RR&D)
  • ITP001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Immun trombocytopeni (ITP)

Kliniske forsøg med Rituximab (Mabthera)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner