Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A rituximab az ITP második vonalbeli kezelése

2014. március 25. frissítette: Waleed Ghanima, Ostfold Hospital Trust

Rituximab, mint második vonalbeli ITP kezelés; Multicentrikus, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, III. fázisú vizsgálat. "A RITP tanulmány"

Az immunthrombocytopeniás purpura (ITP) egy autoimmun betegség, amelyet thrombocytopenia jellemez.

A splenectomia a standard kezelés azoknak a betegeknek, akiknél az első vonalbeli kezelés: a kortikoszteroid nem jár sikerrel. A rituximab a közelmúltban ígéretes kezelésként jelent meg az ITP kezelésére. A vizsgálat célja annak megállapítása, hogy a korai Rituximab-kezelés tartós remissziót eredményezhet-e, és ennek következtében jelentős számú betegnél elkerülhető-e a splenectomia.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az ITP egy autoimmun betegség, amelyet a vérlemezke-antigének elleni autoantitestek képződése jellemez, ami idő előtti vérlemezke-pusztuláshoz és tartós thrombocytopeniához vezet, ami gyakran vérzéshez vezet.

A kezelés célja a vérlemezkeszám hemosztatikusan biztonságos szintre emelése.

A kortikoszteroidokkal végzett kezelés ritkán eredményez tartós választ, és a legtöbb betegnek végül másodvonalbeli kezelésre lesz szüksége. A splenectomia magas arányú tartós remissziót eredményez. Az eljárás azonban invazív, és jelentős rövid és hosszú távú morbiditással és mortalitással jár. A rituximab, egy kiméra anti-CD20 antitest, B-sejt-depletáló hatással, a közelmúltban jelent meg az ITP ígéretes kezelésében.

A vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a Rituximab-kezelés korai kezelése tartós remissziót, következésképpen a lépeltávolítás elkerülését eredményezhet-e klinikailag jelentős számú betegnél.

Ennek a vizsgálatnak a fő célja a kezelés sikertelenségének (splenektómia vagy a 12. hét utáni lépeltávolítás kritériumainak teljesítése) arányának felmérése 1,5 év elteltével egy prospektív, randomizált, placebo-kontrollos, kettős-vak, többközpontú vizsgálatban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

112

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Norvégia
      • Fredrikstad and Oslo, Norvégia, 1603
        • Østfold Hospital Trust in Fredrikstad and National hospital in Oslo

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. ITP 30 x 109 /l thrombocytaszámmal, műtét előtt, vagy egyéb, a beteggel összefüggő, magasabb vérlemezkeszámot igénylő tényező miatt, mint foglalkozás, hobbi, pszichés intolerancia.
  2. A téma 18 év feletti
  3. Az alany aláírta és dátummal látta el írásos beleegyezését.
  4. Az alany képes megérteni és betartani a protokollkövetelményeket és utasításokat, és a tervezettnek megfelelően kívánja elvégezni a vizsgálatot.
  5. A termékeny korban lévő nőstényeknek a vizsgált gyógyszerek beadását követő 6 hónapig jelezniük kell fogamzásgátló eszközök alkalmazását.

Kizárási kritériumok:

  1. Korábbi lépeltávolítás, kemoterápia, anti-D Ig, rituximab vagy kortikoszteroidokon, dapsonon vagy danazolon kívüli immunszuppresszív kezelések
  2. Malignus alapbetegség vagy korábbi rosszindulatú daganat az elmúlt 5 évben (a bőrkarcinóma kivételével)
  3. Terhesség és szoptatás
  4. Nem hajlandó részt venni a vizsgálatban
  5. Várható túlélés < 2 év
  6. Az egér antitestekkel szembeni ismert intolerancia
  7. Fogamzóképes korú nők, akik 6 hónapig nem hajlandók fogamzásgátlást alkalmazni
  8. HIV-pozitív/AIDS-, Hepatitis -B vírus pozitív- vagy Hepatitis -C vírus pozitív
  9. Határozott szisztémás lupusz erythematosusban (SLE) szenvedő betegek (> 4 az American College of Rheumatology kritériumai szerint)
  10. Jelenleg egy másik klinikai vizsgálatban vesznek részt a gyógyszeres kezelés értékelésével
  11. Bakteriális fertőzések, vírusos fertőzések, gombás fertőzések, mikobakteriális fertőzések (kivéve a gombás fertőzéseket) vagy más evolúciós fertőzések vagy bármely más fertőzés epizód, amely kórházi kezelést vagy antibiotikumos kezelést igényel 4 héttel az intravénás beadásra történő kiválasztás előtt vagy 2 héttel az orális adagolásra való kiválasztás előtt
  12. Lágyszövet-, csont- vagy ízületi fertőzések (fascitis, tályog, osteomyelitis, szeptikus ízületi gyulladás) a kórtörténetben a vizsgálatba való bevonást megelőző utolsó évben
  13. Relapszusos vagy krónikus, súlyos fertőző betegségek vagy bármely más, súlyos fertőzésekre hajlamos alapbetegség kórtörténete
  14. Ismert elsődleges vagy másodlagos immunhiányos szindrómák
  15. Élő vakcina beadása a vizsgálatba való bevonást megelőző 4 héten belül -16- Korábbi kezelés bármilyen limfocita-lefogyasztó gyógyszerrel (pl.: MabCampath®)

17- Korábbi kezelés leukocita-transzmigrációt gátló szerekkel (pl.: Tysabri®) 18- Humán monoklonális antitestekkel szembeni ismert intolerancia 19- Ismert, súlyos krónikus tüdőelzáródásos betegség (FEV < 50% vagy funkcionális nehézlégzés, 3. fokozat) 20- Ismert szívelégtelenség (NYHA) A szívelégtelenség New York Heart Association osztályozása) III. és IV. osztály 21- Legutóbbi epizód (

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Rituximab
Rituximab 375 mg/m2 intravénás infúzió hetente 4 héten keresztül
Drog: Rituximab (Mabthera)
Rituximab 375 mg/m2 intravénás infúzió hetente 4 héten keresztül
Placebo Comparator: Placebo
0,9%-os NaCl intravénás infúzió
Drog: Rituximab (Mabthera)
Rituximab 375 mg/m2 intravénás infúzió hetente 4 héten keresztül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az elsődleges végpont a kezelés sikertelensége, amelyet a véletlen besorolást követően bármikor végrehajtott splenectomia összetett végpontja határoz meg, vagy a lépeltávolítás előre meghatározott kritériumainak teljesítése a 12. héten vagy azt követően, azaz ha nem hajtják végre a lépeltávolítást.
Időkeret: 1,5 év
1,5 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Válaszadási arányok
Időkeret: 1,5 év
1,5 év
Relapszusok aránya
Időkeret: 1,5 év
1,5 év
Halálozási ráta
Időkeret: 1,5 év
1,5 év
Komplikációk aránya
Időkeret: 1,5 év
Beleértve a vérzést, fertőzéseket és thromboemboliás eseményeket
1,5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ostfold Hospital Trust

Együttműködők

Oslo University Hospital
South-Eastern Regional Health Authority

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Waleed Ghanima, MD, Østfold Hospital trust in Fredrikstad
  • Kutatásvezető: Pål Andre Holme, Oslo University Hospital
  • Kutatásvezető: Finn Wisløff, MD, PhD, Ullevaal University Hospital
  • Kutatásvezető: Anders Waage, MD, PhD, St. Olavs hospital- Trondheim-Norway
  • Kutatásvezető: Geir Tjønnfjord, MD, PhD, Rikshospitalet- Oslo-Norway
  • Kutatásvezető: Peter Meyer, MD, PhD, Rogaland sentralt sykehus - Stavanger-Norway
  • Kutatásvezető: Marc Michel, MD, Dept. of Internal medicine Henri Mondor University Hospital Créteil- France

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. június 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. június 23.

Első közzététel (Becslés)

2006. június 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. március 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. március 25.

Utolsó ellenőrzés

2014. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 3114 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: VA RR&D)
  • ITP001

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel