高コレステロール血症または脂質異常症および冠状動脈性心疾患の危険因子を有する患者におけるピタバスタチンとシンバスタチンの継続プロトコール
2010年1月25日 更新者：Kowa Research Europe
原発性高コレステロール血症または複合脂質異常症および冠状動脈性心疾患の危険因子を2つ以上有する患者を対象とした単盲検延長治療によるピタバスタチン（4mg）とシンバスタチン（40mgおよび80mg）の二重盲検追跡調査
これは、NK-104-304研究に参加した患者を対象とした16週間の追跡調査および28週間の単盲検延長研究です。
調査の概要
詳細な説明
これは、NK-104-304に参加した患者を対象とした、16週間の二重盲検実薬対照追跡調査および28週間の単盲検延長試験である。
研究の種類
介入
入学 (実際)
178
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Breda、オランダ
- Middellaan 5
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Eindhoven、オランダ
- Bomanshof 8
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Groningen、オランダ
- Damsterdiep 9
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Leiden、オランダ
- Doezastraat 1
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Nijmegen、オランダ
- Kamerlingh Onnesstraat 16-18
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Rotterdam、オランダ
- Mathenesserlaan 247
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Velp、オランダ
- Reigerstraat 30
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Zoetermeer、オランダ
- Parkdreef 142
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Angelhom、スウェーデン
- Angelholms Sjukhus, Medicinkliniken
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Gothenburg、スウェーデン
- Sahlgrenska University Hospital, Intermedicin
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Helsingborg、スウェーデン
- Hjärtmottagningen
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Karineholm、スウェーデン
- Lakarcentrum Nyponet
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Ludvika、スウェーデン
- Medicinkliniken
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Sandviken、スウェーデン
- Huslakaren i Sandviken
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Sandviken、スウェーデン
- Narsjukhuset Sandviken, Kardiologlab, Medicin
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Sodertalje、スウェーデン
- Hjart & Karlcenter
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Stockholm、スウェーデン
- Karolinska Universitetssjukhuset
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Varberg、スウェーデン
- Hjarthuset AB
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Cordoba、スペイン
- Hospital Universitario Reina Sofia
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Madrid、スペイン
- Fundacion Jimenez Diaz
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Madrid、スペイン
- Hospital Clinico San Carlos
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Madrid、スペイン、28000
- Hospital Ramon y Cajal
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Santiago de Compostela、スペイン
- Hospital Clinico Universitario de Santiago
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Alicante
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San Juan、Alicante、スペイン
- Hospital Clinico S. Juan de Alicante
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Copenhagen Nv、デンマーク
- Y Forskning, Bispebjerg Hospital
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Frederiksberg、デンマーク
- Frederiks Hospital, Kardiologisk
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Hellerup、デンマーク
- Kolesterollaboratoriet
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Vejle、デンマーク
- CCBR A/S
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 完了済み NK-104-304 (NCT 00309738)
- 高コレステロール血症または複合脂質異常症
- 冠状動脈性心疾患 (CHD) の 2 つ以上の危険因子
除外基準:
- NK-104-304 (00309738) からの撤回または終了
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ピタバスタチン 4mg
ピタバスタチン 4mg 1 日 1 回
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アクティブコンパレータ：シンバスタチン 40mg/80mg
シンバスタチン 40 mg または 80 mg を 1 日 1 回
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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16週目にNCEP LDL-C目標を達成した患者数
時間枠：16週間
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16週目に国家コレステロール教育プログラム(NCEP)のLDL-C目標を達成した患者数。
NCEP 基準によると、目標 LDL-C は 100 mg/dL です。
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16週間
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44週目にNCEP LDL-C目標を達成した患者数
時間枠：44週間
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44週目に国家コレステロール教育プログラム(NCEP)のLDL-C目標を達成した患者数。
NCEP 基準によると、目標 LDL-C は 100 mg/dL です。
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44週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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LDL-Cのベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインから 44 週間まで
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ベースラインから 44 週間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Dragos Budinski, MD、Kowa Research Europe
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年6月1日
一次修了 (実際)
2007年8月1日
研究の完了 (実際)
2007年8月1日
試験登録日
最初に提出
2006年6月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年6月23日
最初の投稿 (見積もり)
2006年6月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年2月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年1月25日
最終確認日
2010年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。