Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Opfølgningsprotokol for pitavastatin versus simvastatin hos patienter med hyperkolesterolæmi eller dyslipidæmi og risikofaktorer for koronar hjertesygdom

25. januar 2010 opdateret af: Kowa Research Europe

Dobbeltblind opfølgningsundersøgelse af pitavastatin (4 mg) versus simvastatin (40 mg og 80 mg) med en enkelt-blind udvidelse af behandlingen hos patienter med primær hyperkolesterolæmi eller kombineret dyslipidæmi og 2 eller flere risikofaktorer for koronar hjertesygdom

Dette er et seksten ugers opfølgnings- og 28 ugers enkeltblindt forlængelsesstudie for patienter, der deltog i undersøgelsen NK-104-304.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et seksten ugers, dobbeltblindt, aktivt kontrolleret, opfølgende og 28 ugers enkeltblindt forlængelsesstudie for patienter, der deltog i NK-104-304.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

178

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen Nv, Danmark
        • Y Forskning, Bispebjerg Hospital
      • Frederiksberg, Danmark
        • Frederiks Hospital, Kardiologisk
      • Hellerup, Danmark
        • Kolesterollaboratoriet
      • Vejle, Danmark
        • CCBR A/S
  • Holland
      • Breda, Holland
        • Middellaan 5
      • Eindhoven, Holland
        • Bomanshof 8
      • Groningen, Holland
        • Damsterdiep 9
      • Leiden, Holland
        • Doezastraat 1
      • Nijmegen, Holland
        • Kamerlingh Onnesstraat 16-18
      • Rotterdam, Holland
        • Mathenesserlaan 247
      • Velp, Holland
        • Reigerstraat 30
      • Zoetermeer, Holland
        • Parkdreef 142
  • Spanien
      • Cordoba, Spanien
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Madrid, Spanien
        • Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spanien, 28000
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Santiago de Compostela, Spanien
        • Hospital Clínico Universitario de Santiago
    • Alicante
      • San Juan, Alicante, Spanien
        • Hospital Clinico S. Juan de Alicante
  • Sverige
      • Angelhom, Sverige
        • Angelholms Sjukhus, Medicinkliniken
      • Gothenburg, Sverige
        • Sahlgrenska University Hospital, Intermedicin
      • Helsingborg, Sverige
        • Hjärtmottagningen
      • Karineholm, Sverige
        • Lakarcentrum Nyponet
      • Ludvika, Sverige
        • Medicinkliniken
      • Sandviken, Sverige
        • Huslakaren i Sandviken
      • Sandviken, Sverige
        • Narsjukhuset Sandviken, Kardiologlab, Medicin
      • Sodertalje, Sverige
        • Hjart & Karlcenter
      • Stockholm, Sverige
        • Karolinska Universitetssjukhuset
      • Varberg, Sverige
        • Hjarthuset AB

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Fuldført NK-104-304 (NCT 00309738)
  • Hyperkolesterolæmi eller kombineret dyslipidæmi
  • 2 eller flere risikofaktorer for koronar hjertesygdom (CHD)

Ekskluderingskriterier:

  • Tilbagetrukket eller opsagt fra NK-104-304 (00309738)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Pitavastatin 4 mg
Pitavastatin 4 mg én gang dagligt
Medicin: pitavastatin
Aktiv komparator: Simvastatin 40mg/80mg
Simvastatin 40 mg eller 80 mg én gang dagligt
Medicin: simvastatin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter, der opnår NCEP LDL-C-mål i uge 16
Tidsramme: 16 uger
Antal patienter, der opnår det nationale kolesteroluddannelsesprogram (NCEP) LDL-C-mål i uge 16. Ifølge NCEP-kriterier er mål-LDL-C 100 mg/dL.
16 uger
Antal patienter, der opnår NCEP LDL-C-mål i uge 44
Tidsramme: 44 uger
Antal patienter, der opnår det nationale kolesteroluddannelsesprogram (NCEP) LDL-C-mål i uge 44. Ifølge NCEP-kriterier er mål-LDL-C 100 mg/dL.
44 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procent ændring fra baseline i LDL-C
Tidsramme: Baseline til 44 uger
Baseline til 44 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kowa Research Europe

Efterforskere

  • Studieleder: Dragos Budinski, MD, Kowa Research Europe

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. juni 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. juni 2006

Først opslået (Skøn)

26. juni 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. februar 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. januar 2010

Sidst verificeret

1. januar 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NK-104-309

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med simvastatin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner