고콜레스테롤혈증 또는 이상지질혈증 및 관상동맥 심장 질환 위험 인자가 있는 환자에서 피타바스타틴 대 심바스타틴의 후속 프로토콜
2010년 1월 25일 업데이트: Kowa Research Europe
원발성 고콜레스테롤혈증 또는 복합 이상지질혈증 및 2개 이상의 관상동맥성 심장 질환 위험 인자가 있는 환자를 대상으로 단일 맹검 연장 치료를 실시한 피타바스타틴(4mg) 대 심바스타틴(40mg 및 80mg)의 이중 맹검 후속 연구
이것은 연구 NK-104-304에 참여한 환자를 대상으로 한 16주 후속 연구 및 28주 단일 맹검 확장 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 NK-104-304에 참가한 환자를 대상으로 16주, 이중 맹검, 능동 제어, 후속 및 28주 단일 맹검 확장 연구입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
178
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Breda, 네덜란드
- Middellaan 5
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Eindhoven, 네덜란드
- Bomanshof 8
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Groningen, 네덜란드
- Damsterdiep 9
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Leiden, 네덜란드
- Doezastraat 1
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Nijmegen, 네덜란드
- Kamerlingh Onnesstraat 16-18
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Rotterdam, 네덜란드
- Mathenesserlaan 247
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Velp, 네덜란드
- Reigerstraat 30
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Zoetermeer, 네덜란드
- Parkdreef 142
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Copenhagen Nv, 덴마크
- Y Forskning, Bispebjerg Hospital
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Frederiksberg, 덴마크
- Frederiks Hospital, Kardiologisk
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Hellerup, 덴마크
- Kolesterollaboratoriet
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Vejle, 덴마크
- CCBR A/S
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Angelhom, 스웨덴
- Angelholms Sjukhus, Medicinkliniken
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Gothenburg, 스웨덴
- Sahlgrenska University Hospital, Intermedicin
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Helsingborg, 스웨덴
- Hjärtmottagningen
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Karineholm, 스웨덴
- Lakarcentrum Nyponet
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Ludvika, 스웨덴
- Medicinkliniken
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Sandviken, 스웨덴
- Huslakaren i Sandviken
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Sandviken, 스웨덴
- Narsjukhuset Sandviken, Kardiologlab, Medicin
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Sodertalje, 스웨덴
- Hjart & Karlcenter
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Stockholm, 스웨덴
- Karolinska Universitetssjukhuset
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Varberg, 스웨덴
- Hjarthuset AB
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Cordoba, 스페인
- Hospital Universitario Reina Sofia
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Madrid, 스페인
- Fundacion Jimenez Diaz
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Madrid, 스페인
- Hospital Clinico San Carlos
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Madrid, 스페인, 28000
- Hospital Ramon y Cajal
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Santiago de Compostela, 스페인
- Hospital Clinico Universitario de Santiago
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Alicante
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San Juan, Alicante, 스페인
- Hospital Clinico S. Juan de Alicante
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- NK-104-304 완성 (NCT 00309738)
- 고콜레스테롤혈증 또는 복합 이상지질혈증
- 관상 동맥 심장 질환(CHD)에 대한 2개 이상의 위험 요소
제외 기준:
- NK-104-304(00309738)에서 철회 또는 종료됨
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 피타바스타틴 4mg
1일 1회 피타바스타틴 4mg
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활성 비교기: 심바스타틴 40mg/80mg
심바스타틴 40mg 또는 80mg 1일 1회
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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16주차에 NCEP LDL-C 목표에 도달한 환자 수
기간: 16주
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16주차에 NCEP(National Cholesterol Education Program) LDL-C 목표를 달성한 환자 수.
NCEP 기준에 따르면 목표 LDL-C는 100mg/dL입니다.
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16주
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44주차에 NCEP LDL-C 목표에 도달한 환자 수
기간: 44주
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44주차에 NCEP(National Cholesterol Education Program) LDL-C 목표를 달성한 환자 수.
NCEP 기준에 따르면 목표 LDL-C는 100mg/dL입니다.
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44주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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LDL-C의 기준선 대비 변화율
기간: 기준선에서 44주
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기준선에서 44주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Dragos Budinski, MD, Kowa Research Europe
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2007년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2007년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 6월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 6월 23일
처음 게시됨 (추정)
2006년 6월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2010년 2월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2010년 1월 25일
마지막으로 확인됨
2010년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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심바스타틴에 대한 임상 시험
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Enrique de-MadariaFundación para el Fomento de la Investigación Sanitaria y Biomédica de la Comunitat Valenciana 그리고 다른 협력자들알려지지 않은