A pitavastatin kontra szimvasztatin követési protokollja hiperkoleszterinémiában vagy diszlipidémiában szenvedő betegeknél, valamint a szívkoszorúér-betegség kockázati tényezői
2010. január 25. frissítette: Kowa Research Europe
A pitavastatin (4 mg) és a szimvasztatin (40 mg és 80 mg) kettős-vak követési vizsgálata a kezelés egyszeri vak meghosszabbításával olyan betegeknél, akik primer hiperkoleszterinémiában vagy kombinált diszlipidémiában szenvednek, és 2 vagy több koszorúér-betegség kockázati tényezője van
Ez egy tizenhat hetes követési és 28 hetes egyszeresen vak kiterjesztett vizsgálat az NK-104-304 vizsgálatban részt vevő betegek számára.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy tizenhat hetes, kettős vak, aktívan kontrollált, követéses és 28 hetes egyszeri vak kiterjesztett vizsgálat az NK-104-304 vizsgálatban részt vevő betegek számára.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
178
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Copenhagen Nv, Dánia
- Y Forskning, Bispebjerg Hospital
-
Frederiksberg, Dánia
- Frederiks Hospital, Kardiologisk
-
Hellerup, Dánia
- Kolesterollaboratoriet
-
Vejle, Dánia
- CCBR A/S
-
-
-
-
-
Breda, Hollandia
- Middellaan 5
-
Eindhoven, Hollandia
- Bomanshof 8
-
Groningen, Hollandia
- Damsterdiep 9
-
Leiden, Hollandia
- Doezastraat 1
-
Nijmegen, Hollandia
- Kamerlingh Onnesstraat 16-18
-
Rotterdam, Hollandia
- Mathenesserlaan 247
-
Velp, Hollandia
- Reigerstraat 30
-
Zoetermeer, Hollandia
- Parkdreef 142
-
-
-
-
-
Cordoba, Spanyolország
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Madrid, Spanyolország
- Fundación Jiménez Díaz
-
Madrid, Spanyolország
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Spanyolország, 28000
- Hospital Ramon y Cajal
-
Santiago de Compostela, Spanyolország
- Hospital Clínico Universitario de Santiago
-
-
Alicante
-
San Juan, Alicante, Spanyolország
- Hospital Clinico S. Juan de Alicante
-
-
-
-
-
Angelhom, Svédország
- Angelholms Sjukhus, Medicinkliniken
-
Gothenburg, Svédország
- Sahlgrenska University Hospital, Intermedicin
-
Helsingborg, Svédország
- Hjärtmottagningen
-
Karineholm, Svédország
- Lakarcentrum Nyponet
-
Ludvika, Svédország
- Medicinkliniken
-
Sandviken, Svédország
- Huslakaren i Sandviken
-
Sandviken, Svédország
- Narsjukhuset Sandviken, Kardiologlab, Medicin
-
Sodertalje, Svédország
- Hjart & Karlcenter
-
Stockholm, Svédország
- Karolinska Universitetssjukhuset
-
Varberg, Svédország
- Hjarthuset AB
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Elkészült NK-104-304 (NCT 00309738)
- Hiperkoleszterinémia vagy kombinált dyslipidaemia
- 2 vagy több kockázati tényező a szívkoszorúér-betegségben (CHD)
Kizárási kritériumok:
- NK-104-304 (00309738) visszavonva vagy megszűnt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Pitavasztatin 4 mg
Pitavasztatin 4 mg naponta egyszer
|
|
|
Aktív összehasonlító: Simvasztatin 40 mg/80 mg
Simvastatin 40 mg vagy 80 mg naponta egyszer
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon betegek száma, akik a 16. héten elérték az NCEP LDL-C célértéket
Időkeret: 16 hét
|
A Nemzeti Koleszterin Oktatási Program (NCEP) LDL-C célértékét a 16. héten elérő betegek száma.
Az NCEP kritériumai szerint a cél LDL-C 100 mg/dl.
|
16 hét
|
|
Azon betegek száma, akik a 44. héten elérték az NCEP LDL-C célértéket
Időkeret: 44 hét
|
A Nemzeti Koleszterin Oktatási Program (NCEP) LDL-C célértékét a 44. héten elérő betegek száma.
Az NCEP kritériumai szerint a cél LDL-C 100 mg/dl.
|
44 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Százalékos változás az LDL-C kiindulási értékéhez képest
Időkeret: Kiindulási állapot 44 hétig
|
Kiindulási állapot 44 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Dragos Budinski, MD, Kowa Research Europe
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2006. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2007. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2007. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2006. június 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2006. június 23.
Első közzététel (Becslés)
2006. június 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2010. február 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. január 25.
Utolsó ellenőrzés
2010. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Anyagcsere-betegségek
- Érelmeszesedés
- Artériás elzáródásos betegségek
- Lipid anyagcsere zavarok
- Hiperlipidémiák
- Szívbetegségek
- A koszorúér-betegség
- Szívizom ischaemia
- Koszorúér-betegség
- Dislipidémiák
- Hiperkoleszterinémia
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Antimetabolitok
- Antikoleszterémiás szerek
- Hipolipidemiás szerek
- Lipidszabályozó szerek
- Hidroxi-metil-glutaril-CoA reduktáz gátlók
- Szimvasztatin
- Pitavasztatin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NK-104-309
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .