Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Protokół kontynuacji pitawastatyny w porównaniu z symwastatyną u pacjentów z hipercholesterolemią lub dyslipidemią i czynnikami ryzyka choroby niedokrwiennej serca

25 stycznia 2010 zaktualizowane przez: Kowa Research Europe

Podwójnie ślepe badanie kontrolne porównujące pitawastatynę (4 mg) z symwastatyną (40 mg i 80 mg) z przedłużeniem leczenia metodą pojedynczej ślepej próby u pacjentów z pierwotną hipercholesterolemią lub dyslipidemią mieszaną i 2 lub więcej czynnikami ryzyka choroby niedokrwiennej serca

Jest to szesnastotygodniowa kontynuacja i 28-tygodniowe badanie przedłużone z pojedynczą ślepą próbą dla pacjentów, którzy uczestniczyli w badaniu NK-104-304.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to szesnastotygodniowe, podwójnie ślepe, kontrolowane substancją czynną, kontynuacja i 28-tygodniowe, przedłużone badanie z pojedynczą ślepą próbą dla pacjentów, którzy uczestniczyli w badaniu NK-104-304.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

178

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Copenhagen Nv, Dania
        • Y Forskning, Bispebjerg Hospital
      • Frederiksberg, Dania
        • Frederiks Hospital, Kardiologisk
      • Hellerup, Dania
        • Kolesterollaboratoriet
      • Vejle, Dania
        • CCBR A/S
  • Hiszpania
      • Cordoba, Hiszpania
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Madrid, Hiszpania
        • Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid, Hiszpania
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Hiszpania, 28000
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Santiago de Compostela, Hiszpania
        • Hospital Clinico Universitario de Santiago
    • Alicante
      • San Juan, Alicante, Hiszpania
        • Hospital Clinico S. Juan de Alicante
  • Holandia
      • Breda, Holandia
        • Middellaan 5
      • Eindhoven, Holandia
        • Bomanshof 8
      • Groningen, Holandia
        • Damsterdiep 9
      • Leiden, Holandia
        • Doezastraat 1
      • Nijmegen, Holandia
        • Kamerlingh Onnesstraat 16-18
      • Rotterdam, Holandia
        • Mathenesserlaan 247
      • Velp, Holandia
        • Reigerstraat 30
      • Zoetermeer, Holandia
        • Parkdreef 142
  • Szwecja
      • Angelhom, Szwecja
        • Angelholms Sjukhus, Medicinkliniken
      • Gothenburg, Szwecja
        • Sahlgrenska University Hospital, Intermedicin
      • Helsingborg, Szwecja
        • Hjärtmottagningen
      • Karineholm, Szwecja
        • Lakarcentrum Nyponet
      • Ludvika, Szwecja
        • Medicinkliniken
      • Sandviken, Szwecja
        • Huslakaren i Sandviken
      • Sandviken, Szwecja
        • Narsjukhuset Sandviken, Kardiologlab, Medicin
      • Sodertalje, Szwecja
        • Hjart & Karlcenter
      • Stockholm, Szwecja
        • Karolinska Universitetssjukhuset
      • Varberg, Szwecja
        • Hjarthuset AB

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ukończono NK-104-304 (NCT 00309738)
  • Hipercholesterolemia lub dyslipidemia mieszana
  • 2 lub więcej czynników ryzyka choroby niedokrwiennej serca (CHD)

Kryteria wyłączenia:

  • Wycofane lub zakończone z NK-104-304 (00309738)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pitawastatyna 4 mg
Pitawastatyna 4 mg raz na dobę
Lek: pitawastatyna
Aktywny komparator: Symwastatyna 40 mg/80 mg
Symwastatyna 40 mg lub 80 mg raz na dobę
Lek: symwastatyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów osiągających docelowe wartości NCEP LDL-C w 16. tygodniu
Ramy czasowe: 16 tygodni
Liczba pacjentów, którzy osiągnęli docelowy poziom LDL-C w ramach Narodowego Programu Edukacji Cholesterolowej (NCEP) w 16. tygodniu. Według kryteriów NCEP docelowy poziom LDL-C wynosi 100 mg/dL.
16 tygodni
Liczba pacjentów osiągających docelowe wartości NCEP LDL-C w 44. tygodniu
Ramy czasowe: 44 tygodnie
Liczba pacjentów, u których osiągnięto docelowy poziom LDL-C w Narodowym Programie Edukacji Cholesterolowej (NCEP) w 44. tygodniu. Według kryteriów NCEP docelowy poziom LDL-C wynosi 100 mg/dL.
44 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Procentowa zmiana LDL-C w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 44 tygodni
Wartość wyjściowa do 44 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kowa Research Europe

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Dragos Budinski, MD, Kowa Research Europe

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 czerwca 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 czerwca 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 lutego 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 stycznia 2010

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NK-104-309

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dyslipidemia

Badania kliniczne na symwastatyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bulgaria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj