Protocolo de acompanhamento de pitavastatina versus sinvastatina em pacientes com hipercolesterolemia ou dislipidemia e fatores de risco para doença coronariana
25 de janeiro de 2010 atualizado por: Kowa Research Europe
Estudo duplo-cego de acompanhamento de pitavastatina (4mg) versus sinvastatina (40mg e 80mg) com extensão simples-cega do tratamento em pacientes com hipercolesterolemia primária ou dislipidemia combinada e 2 ou mais fatores de risco para doença coronariana
Este é um estudo de extensão simples-cego de dezesseis semanas de seguimento e 28 semanas para pacientes que participaram do estudo NK-104-304.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de extensão de dezesseis semanas, duplo-cego, controlado por ativo, de acompanhamento e de extensão simples-cego de 28 semanas para pacientes que participaram do NK-104-304.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
178
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Copenhagen Nv, Dinamarca
- Y Forskning, Bispebjerg Hospital
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Frederiksberg, Dinamarca
- Frederiks Hospital, Kardiologisk
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Hellerup, Dinamarca
- Kolesterollaboratoriet
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Vejle, Dinamarca
- CCBR A/S
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Cordoba, Espanha
- Hospital Universitario Reina Sofia
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Madrid, Espanha
- Fundacion Jimenez Diaz
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Madrid, Espanha
- Hospital Clinico San Carlos
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Madrid, Espanha, 28000
- Hospital Ramón Y Cajal
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Santiago de Compostela, Espanha
- Hospital Clínico Universitario de Santiago
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Alicante
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San Juan, Alicante, Espanha
- Hospital Clinico S. Juan de Alicante
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Breda, Holanda
- Middellaan 5
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Eindhoven, Holanda
- Bomanshof 8
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Groningen, Holanda
- Damsterdiep 9
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Leiden, Holanda
- Doezastraat 1
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Nijmegen, Holanda
- Kamerlingh Onnesstraat 16-18
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Rotterdam, Holanda
- Mathenesserlaan 247
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Velp, Holanda
- Reigerstraat 30
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Zoetermeer, Holanda
- Parkdreef 142
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Angelhom, Suécia
- Angelholms Sjukhus, Medicinkliniken
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Gothenburg, Suécia
- Sahlgrenska University Hospital, Intermedicin
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Helsingborg, Suécia
- Hjärtmottagningen
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Karineholm, Suécia
- Lakarcentrum Nyponet
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Ludvika, Suécia
- Medicinkliniken
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Sandviken, Suécia
- Huslakaren i Sandviken
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Sandviken, Suécia
- Narsjukhuset Sandviken, Kardiologlab, Medicin
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Sodertalje, Suécia
- Hjart & Karlcenter
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Stockholm, Suécia
- Karolinska Universitetssjukhuset
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Varberg, Suécia
- Hjarthuset AB
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Concluído NK-104-304 (NCT 00309738)
- Hipercolesterolemia ou dislipidemia combinada
- 2 ou mais fatores de risco para doença cardíaca coronária (CHD)
Critério de exclusão:
- Retirado ou rescindido de NK-104-304 (00309738)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Pitavastatina 4 mg
Pitavastatina 4 mg uma vez ao dia
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Comparador Ativo: Sinvastatina 40mg/80mg
Sinvastatina 40 mg ou 80 mg uma vez ao dia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de pacientes que atingiram a meta de LDL-C do NCEP na semana 16
Prazo: 16 semanas
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Número de pacientes que atingiram a meta de LDL-C do National Cholesterol Education Program (NCEP) na semana 16.
De acordo com os critérios do NCEP, a meta de LDL-C é de 100 mg/dL.
|
16 semanas
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Número de pacientes que atingiram a meta de LDL-C do NCEP na semana 44
Prazo: 44 semanas
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Número de pacientes que atingiram a meta de LDL-C do National Cholesterol Education Program (NCEP) na Semana 44.
De acordo com os critérios do NCEP, a meta de LDL-C é de 100 mg/dL.
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44 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alteração percentual desde a linha de base no LDL-C
Prazo: Linha de base para 44 semanas
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Linha de base para 44 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Dragos Budinski, MD, Kowa Research Europe
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2006
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2007
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2007
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de junho de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de junho de 2006
Primeira postagem (Estimativa)
26 de junho de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
2 de fevereiro de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de janeiro de 2010
Última verificação
1 de janeiro de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças Metabólicas
- Arteriosclerose
- Doenças Arteriais Oclusivas
- Distúrbios do metabolismo lipídico
- Hiperlipidemias
- Doenças cardíacas
- Doença arterial coronária
- Isquemia do miocárdio
- Doença cardíaca
- Dislipidemias
- Hipercolesterolemia
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Antimetabólitos
- Agentes Anticolesterêmicos
- Agentes Hipolipidêmicos
- Agentes Reguladores Lipídicos
- Inibidores da hidroximetilglutaril-CoA redutase
- Sinvastatina
- Pitavastatina
Outros números de identificação do estudo
- NK-104-309
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