Pitavastatiinin ja simvastatiinin seurantaprotokolla potilailla, joilla on hyperkolesterolemia tai dyslipidemia ja sepelvaltimotaudin riskitekijät
maanantai 25. tammikuuta 2010 päivittänyt: Kowa Research Europe
Kaksoissokkoutettu jatkotutkimus pitavastatiinista (4 mg) verrattuna simvastatiiniin (40 mg ja 80 mg) kertasokkoutetulla hoidon jatkamisella potilailla, joilla on primaarinen hyperkolesterolemia tai yhdistetty dyslipidemia ja 2 tai useampi sepelvaltimotaudin riskitekijä
Tämä on 16 viikon jatkotutkimus ja 28 viikkoa yksisokkoutettu jatkotutkimus potilaille, jotka osallistuivat tutkimukseen NK-104-304.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on kuusitoista viikkoa kestävä kaksoissokkoutettu, aktiivisesti kontrolloitu, jatkotutkimus ja 28 viikkoa yksisokkoutettu jatkotutkimus potilaille, jotka osallistuivat NK-104-304:ään.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
178
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Breda, Alankomaat
- Middellaan 5
-
Eindhoven, Alankomaat
- Bomanshof 8
-
Groningen, Alankomaat
- Damsterdiep 9
-
Leiden, Alankomaat
- Doezastraat 1
-
Nijmegen, Alankomaat
- Kamerlingh Onnesstraat 16-18
-
Rotterdam, Alankomaat
- Mathenesserlaan 247
-
Velp, Alankomaat
- Reigerstraat 30
-
Zoetermeer, Alankomaat
- Parkdreef 142
-
-
-
-
-
Cordoba, Espanja
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Madrid, Espanja
- Fundacion Jimenez Diaz
-
Madrid, Espanja
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Espanja, 28000
- Hospital Ramon y Cajal
-
Santiago de Compostela, Espanja
- Hospital Clinico Universitario de Santiago
-
-
Alicante
-
San Juan, Alicante, Espanja
- Hospital Clinico S. Juan de Alicante
-
-
-
-
-
Angelhom, Ruotsi
- Angelholms Sjukhus, Medicinkliniken
-
Gothenburg, Ruotsi
- Sahlgrenska University Hospital, Intermedicin
-
Helsingborg, Ruotsi
- Hjärtmottagningen
-
Karineholm, Ruotsi
- Lakarcentrum Nyponet
-
Ludvika, Ruotsi
- Medicinkliniken
-
Sandviken, Ruotsi
- Huslakaren i Sandviken
-
Sandviken, Ruotsi
- Narsjukhuset Sandviken, Kardiologlab, Medicin
-
Sodertalje, Ruotsi
- Hjart & Karlcenter
-
Stockholm, Ruotsi
- Karolinska Universitetssjukhuset
-
Varberg, Ruotsi
- Hjarthuset AB
-
-
-
-
-
Copenhagen Nv, Tanska
- Y Forskning, Bispebjerg Hospital
-
Frederiksberg, Tanska
- Frederiks Hospital, Kardiologisk
-
Hellerup, Tanska
- Kolesterollaboratoriet
-
Vejle, Tanska
- CCBR A/S
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Täytetty NK-104-304 (NCT 00309738)
- Hyperkolesterolemia tai yhdistetty dyslipidemia
- 2 tai useampia sepelvaltimotaudin (CHD) riskitekijöitä
Poissulkemiskriteerit:
- Peruttu tai lopetettu NK-104-304 (00309738)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Pitavastatiini 4 mg
Pitavastatiini 4 mg kerran päivässä
|
|
|
Active Comparator: Simvastatiini 40 mg/80 mg
Simvastatiini 40 mg tai 80 mg kerran vuorokaudessa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden määrä, jotka saavuttavat NCEP LDL-C -tavoitteen viikolla 16
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Niiden potilaiden määrä, jotka saavuttavat kansallisen kolesterolikasvatusohjelman (NCEP) LDL-kolesterolitavoitteen viikolla 16.
NCEP-kriteerien mukaan LDL-kolesterolin tavoitearvo on 100 mg/dl.
|
16 viikkoa
|
|
Potilaiden määrä, jotka saavuttivat NCEP LDL-C -tavoitteen viikolla 44
Aikaikkuna: 44 viikkoa
|
Niiden potilaiden määrä, jotka saavuttavat kansallisen kolesterolikasvatusohjelman (NCEP) LDL-kolesterolitavoitteen viikolla 44.
NCEP-kriteerien mukaan LDL-kolesterolin tavoitearvo on 100 mg/dl.
|
44 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
LDL-kolesterolin prosentuaalinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso 44 viikkoon
|
Perustaso 44 viikkoon
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Dragos Budinski, MD, Kowa Research Europe
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. kesäkuuta 2006
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. elokuuta 2007
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. elokuuta 2007
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 22. kesäkuuta 2006
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 23. kesäkuuta 2006
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 26. kesäkuuta 2006
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 2. helmikuuta 2010
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. tammikuuta 2010
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. tammikuuta 2010
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Metaboliset sairaudet
- Valtimotauti
- Valtimon tukossairaudet
- Lipidiaineenvaihduntahäiriöt
- Hyperlipidemiat
- Sydänsairaudet
- Sepelvaltimotauti
- Sydänlihaksen iskemia
- Sepelvaltimotauti
- Dyslipidemiat
- Hyperkolesterolemia
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antimetaboliitit
- Kolesterolia ehkäisevät aineet
- Hypolipideemiset aineet
- Lipidejä säätelevät aineet
- Hydroksimetyyliglutaryyli-CoA-reduktaasin estäjät
- Simvastatiini
- Pitavastatiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- NK-104-309
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .