Následný protokol pitavastatinu versus simvastatin u pacientů s hypercholesterolemií nebo dyslipidémií a rizikovými faktory koronárního srdečního onemocnění
25. ledna 2010 aktualizováno: Kowa Research Europe
Dvojitě zaslepená navazující studie pitavastatinu (4 mg) versus simvastatin (40 mg a 80 mg) s jednoduše zaslepeným prodloužením léčby u pacientů s primární hypercholesterolemií nebo kombinovanou dyslipidémií a 2 nebo více rizikovými faktory koronárního srdečního onemocnění
Toto je šestnáctitýdenní následná a 28týdenní jednoduše zaslepená prodloužená studie pro pacienty, kteří se zúčastnili studie NK-104-304.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je šestnáctitýdenní, dvojitě zaslepená, aktivně kontrolovaná, následná a 28týdenní jednoduše zaslepená prodloužená studie pro pacienty, kteří se účastnili NK-104-304.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
178
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Copenhagen Nv, Dánsko
- Y Forskning, Bispebjerg Hospital
-
Frederiksberg, Dánsko
- Frederiks Hospital, Kardiologisk
-
Hellerup, Dánsko
- Kolesterollaboratoriet
-
Vejle, Dánsko
- CCBR A/S
-
-
-
-
-
Breda, Holandsko
- Middellaan 5
-
Eindhoven, Holandsko
- Bomanshof 8
-
Groningen, Holandsko
- Damsterdiep 9
-
Leiden, Holandsko
- Doezastraat 1
-
Nijmegen, Holandsko
- Kamerlingh Onnesstraat 16-18
-
Rotterdam, Holandsko
- Mathenesserlaan 247
-
Velp, Holandsko
- Reigerstraat 30
-
Zoetermeer, Holandsko
- Parkdreef 142
-
-
-
-
-
Cordoba, Španělsko
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Madrid, Španělsko
- Fundacion Jimenez Diaz
-
Madrid, Španělsko
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Španělsko, 28000
- Hospital Ramon y Cajal
-
Santiago de Compostela, Španělsko
- Hospital Clínico Universitario de Santiago
-
-
Alicante
-
San Juan, Alicante, Španělsko
- Hospital Clinico S. Juan de Alicante
-
-
-
-
-
Angelhom, Švédsko
- Angelholms Sjukhus, Medicinkliniken
-
Gothenburg, Švédsko
- Sahlgrenska University Hospital, Intermedicin
-
Helsingborg, Švédsko
- Hjärtmottagningen
-
Karineholm, Švédsko
- Lakarcentrum Nyponet
-
Ludvika, Švédsko
- Medicinkliniken
-
Sandviken, Švédsko
- Huslakaren i Sandviken
-
Sandviken, Švédsko
- Narsjukhuset Sandviken, Kardiologlab, Medicin
-
Sodertalje, Švédsko
- Hjart & Karlcenter
-
Stockholm, Švédsko
- Karolinska Universitetssjukhuset
-
Varberg, Švédsko
- Hjarthuset AB
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dokončeno NK-104-304 (NCT 00309738)
- Hypercholesterolémie nebo kombinovaná dyslipidémie
- 2 nebo více rizikových faktorů pro ischemickou chorobu srdeční (ICHS)
Kritéria vyloučení:
- Staženo nebo ukončeno z NK-104-304 (00309738)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pitavastatin 4 mg
Pitavastatin 4 mg jednou denně
|
|
|
Aktivní komparátor: Simvastatin 40 mg/80 mg
Simvastatin 40 mg nebo 80 mg jednou denně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pacientů, kteří dosáhli cíle NCEP LDL-C v 16. týdnu
Časové okno: 16 týdnů
|
Počet pacientů, kteří dosáhli cíle LDL-C Národního vzdělávacího programu o cholesterolu (NCEP) v 16. týdnu.
Podle kritérií NCEP je cílový LDL-C 100 mg/dl.
|
16 týdnů
|
|
Počet pacientů, kteří dosáhli cíle NCEP LDL-C ve 44. týdnu
Časové okno: 44 týdnů
|
Počet pacientů, kteří dosáhli cíle LDL-C v Národním programu Cholesterol Education Program (NCEP) ve 44. týdnu.
Podle kritérií NCEP je cílový LDL-C 100 mg/dl.
|
44 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Procentuální změna LDL-C od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav do 44 týdnů
|
Výchozí stav do 44 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Dragos Budinski, MD, Kowa Research Europe
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2006
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2007
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2007
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. června 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. června 2006
První zveřejněno (Odhad)
26. června 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
2. února 2010
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. ledna 2010
Naposledy ověřeno
1. ledna 2010
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Metabolické choroby
- Arterioskleróza
- Arteriální okluzivní onemocnění
- Poruchy metabolismu lipidů
- Hyperlipidemie
- Srdeční choroba
- Ischemická choroba srdeční
- Ischémie myokardu
- Koronární onemocnění
- Dyslipidemie
- Hypercholesterolémie
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Antimetabolity
- Anticholesteremická činidla
- Hypolipidemická činidla
- Látky regulující lipidy
- Inhibitory hydroxymethylglutaryl-CoA reduktázy
- Simvastatin
- Pitavastatin
Další identifikační čísla studie
- NK-104-309
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .