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Folgeprotokoll von Pitavastatin im Vergleich zu Simvastatin bei Patienten mit Hypercholesterinämie oder Dyslipidämie und Risikofaktoren für koronare Herzkrankheiten

25. Januar 2010 aktualisiert von: Kowa Research Europe

Doppelblinde Folgestudie von Pitavastatin (4 mg) im Vergleich zu Simvastatin (40 mg und 80 mg) mit einer einfachblinden Verlängerung der Behandlung bei Patienten mit primärer Hypercholesterinämie oder kombinierter Dyslipidämie und 2 oder mehr Risikofaktoren für koronare Herzkrankheit

Hierbei handelt es sich um eine 16-wöchige Folgestudie und eine 28-wöchige Einzelblind-Verlängerungsstudie für Patienten, die an der Studie NK-104-304 teilgenommen haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine 16-wöchige, doppelblinde, aktiv kontrollierte Folgestudie und eine 28-wöchige einfachblinde Verlängerungsstudie für Patienten, die an NK-104-304 teilgenommen haben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

178

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Copenhagen Nv, Dänemark
        • Y Forskning, Bispebjerg Hospital
      • Frederiksberg, Dänemark
        • Frederiks Hospital, Kardiologisk
      • Hellerup, Dänemark
        • Kolesterollaboratoriet
      • Vejle, Dänemark
        • CCBR A/S
  • Niederlande
      • Breda, Niederlande
        • Middellaan 5
      • Eindhoven, Niederlande
        • Bomanshof 8
      • Groningen, Niederlande
        • Damsterdiep 9
      • Leiden, Niederlande
        • Doezastraat 1
      • Nijmegen, Niederlande
        • Kamerlingh Onnesstraat 16-18
      • Rotterdam, Niederlande
        • Mathenesserlaan 247
      • Velp, Niederlande
        • Reigerstraat 30
      • Zoetermeer, Niederlande
        • Parkdreef 142
  • Schweden
      • Angelhom, Schweden
        • Angelholms Sjukhus, Medicinkliniken
      • Gothenburg, Schweden
        • Sahlgrenska University Hospital, Intermedicin
      • Helsingborg, Schweden
        • Hjärtmottagningen
      • Karineholm, Schweden
        • Lakarcentrum Nyponet
      • Ludvika, Schweden
        • Medicinkliniken
      • Sandviken, Schweden
        • Huslakaren i Sandviken
      • Sandviken, Schweden
        • Narsjukhuset Sandviken, Kardiologlab, Medicin
      • Sodertalje, Schweden
        • Hjart & Karlcenter
      • Stockholm, Schweden
        • Karolinska Universitetssjukhuset
      • Varberg, Schweden
        • Hjarthuset AB
  • Spanien
      • Cordoba, Spanien
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Madrid, Spanien
        • Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spanien, 28000
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Santiago de Compostela, Spanien
        • Hospital Clínico Universitario de Santiago
    • Alicante
      • San Juan, Alicante, Spanien
        • Hospital Clinico S. Juan de Alicante

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Abgeschlossen NK-104-304 (NCT 00309738)
  • Hypercholesterinämie oder kombinierte Dyslipidämie
  • 2 oder mehr Risikofaktoren für eine koronare Herzkrankheit (KHK)

Ausschlusskriterien:

  • Zurückgezogen oder gekündigt von NK-104-304 (00309738)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Pitavastatin 4 mg
Pitavastatin 4 mg einmal täglich
Arzneimittel: Pitavastatin
Aktiver Komparator: Simvastatin 40 mg/80 mg
Simvastatin 40 mg oder 80 mg einmal täglich
Arzneimittel: Simvastatin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten, die in Woche 16 den NCEP-LDL-C-Zielwert erreichen
Zeitfenster: 16 Wochen
Anzahl der Patienten, die in Woche 16 den LDL-C-Zielwert des National Cholesterol Education Program (NCEP) erreichen. Gemäß den NCEP-Kriterien liegt der LDL-C-Zielwert bei 100 mg/dL.
16 Wochen
Anzahl der Patienten, die in Woche 44 den NCEP-LDL-C-Zielwert erreichen
Zeitfenster: 44 Wochen
Anzahl der Patienten, die in Woche 44 den LDL-C-Zielwert des National Cholesterol Education Program (NCEP) erreichen. Gemäß den NCEP-Kriterien liegt der LDL-C-Zielwert bei 100 mg/dL.
44 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert von LDL-C
Zeitfenster: Ausgangswert bis 44 Wochen
Ausgangswert bis 44 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kowa Research Europe

Ermittler

  • Studienleiter: Dragos Budinski, MD, Kowa Research Europe

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juni 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Juni 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Juni 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. Februar 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Januar 2010

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NK-104-309

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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