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Protocollo di follow-on di pitavastatina rispetto a simvastatina in pazienti con ipercolesterolemia o dislipidemia e fattori di rischio di malattia coronarica

25 gennaio 2010 aggiornato da: Kowa Research Europe

Studio di follow-on in doppio cieco su pitavastatina (4 mg) rispetto a simvastatina (40 mg e 80 mg) con un'estensione del trattamento in singolo cieco in pazienti con ipercolesterolemia primaria o dislipidemia combinata e 2 o più fattori di rischio per malattia coronarica

Si tratta di uno studio di follow-on di sedici settimane e di estensione in singolo cieco di 28 settimane per i pazienti che hanno partecipato allo studio NK-104-304.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio di estensione in singolo cieco di sedici settimane, in doppio cieco, con controllo attivo, di follow-on e di 28 settimane per i pazienti che hanno partecipato a NK-104-304.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

178

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Copenhagen Nv, Danimarca
        • Y Forskning, Bispebjerg Hospital
      • Frederiksberg, Danimarca
        • Frederiks Hospital, Kardiologisk
      • Hellerup, Danimarca
        • Kolesterollaboratoriet
      • Vejle, Danimarca
        • CCBR A/S
  • Olanda
      • Breda, Olanda
        • Middellaan 5
      • Eindhoven, Olanda
        • Bomanshof 8
      • Groningen, Olanda
        • Damsterdiep 9
      • Leiden, Olanda
        • Doezastraat 1
      • Nijmegen, Olanda
        • Kamerlingh Onnesstraat 16-18
      • Rotterdam, Olanda
        • Mathenesserlaan 247
      • Velp, Olanda
        • Reigerstraat 30
      • Zoetermeer, Olanda
        • Parkdreef 142
  • Spagna
      • Cordoba, Spagna
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Madrid, Spagna
        • Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Spagna
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spagna, 28000
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Santiago de Compostela, Spagna
        • Hospital Clínico Universitario de Santiago
    • Alicante
      • San Juan, Alicante, Spagna
        • Hospital Clinico S. Juan de Alicante
  • Svezia
      • Angelhom, Svezia
        • Angelholms Sjukhus, Medicinkliniken
      • Gothenburg, Svezia
        • Sahlgrenska University Hospital, Intermedicin
      • Helsingborg, Svezia
        • Hjärtmottagningen
      • Karineholm, Svezia
        • Lakarcentrum Nyponet
      • Ludvika, Svezia
        • Medicinkliniken
      • Sandviken, Svezia
        • Huslakaren i Sandviken
      • Sandviken, Svezia
        • Narsjukhuset Sandviken, Kardiologlab, Medicin
      • Sodertalje, Svezia
        • Hjart & Karlcenter
      • Stockholm, Svezia
        • Karolinska Universitetssjukhuset
      • Varberg, Svezia
        • Hjarthuset AB

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Completato NK-104-304 (NCT 00309738)
  • Ipercolesterolemia o dislipidemia combinata
  • 2 o più fattori di rischio per malattia coronarica (CHD)

Criteri di esclusione:

  • Ritirato o terminato da NK-104-304 (00309738)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pitavastatina 4 mg
Pitavastatina 4 mg una volta al giorno
Droga: pitavastatina
Comparatore attivo: Simvastatina 40 mg/80 mg
Simvastatina 40 mg o 80 mg una volta al giorno
Droga: simvastatina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti che hanno raggiunto l'obiettivo NCEP LDL-C alla settimana 16
Lasso di tempo: 16 settimane
Numero di pazienti che hanno raggiunto l'obiettivo LDL-C del National Cholesterol Education Program (NCEP) alla settimana 16. Secondo i criteri NCEP, il target LDL-C è 100 mg/dL.
16 settimane
Numero di pazienti che hanno raggiunto l'obiettivo NCEP LDL-C alla settimana 44
Lasso di tempo: 44 settimane
Numero di pazienti che hanno raggiunto l'obiettivo LDL-C del National Cholesterol Education Program (NCEP) alla settimana 44. Secondo i criteri NCEP, il target LDL-C è 100 mg/dL.
44 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione percentuale rispetto al basale di LDL-C
Lasso di tempo: Basale a 44 settimane
Basale a 44 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kowa Research Europe

Investigatori

  • Direttore dello studio: Dragos Budinski, MD, Kowa Research Europe

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 giugno 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 giugno 2006

Primo Inserito (Stima)

26 giugno 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 febbraio 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 gennaio 2010

Ultimo verificato

1 gennaio 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NK-104-309

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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