高胆固醇血症或血脂异常和冠心病危险因素患者匹伐他汀与辛伐他汀的后续方案
2010年1月25日 更新者：Kowa Research Europe
匹伐他汀（4mg）与辛伐他汀（40mg 和 80mg）的双盲后续研究，单盲延长治疗原发性高胆固醇血症或合并血脂异常和 2 个或更多冠心病危险因素
这是对参与研究 NK-104-304 的患者进行的为期 16 周的后续研究和 28 周的单盲扩展研究。
研究概览
详细说明
这是一项针对参与 NK-104-304 患者的为期 16 周、双盲、主动控制、后续和 28 周的单盲扩展研究。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
178
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Copenhagen Nv、丹麦
- Y Forskning, Bispebjerg Hospital
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Frederiksberg、丹麦
- Frederiks Hospital, Kardiologisk
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Hellerup、丹麦
- Kolesterollaboratoriet
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Vejle、丹麦
- CCBR A/S
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Angelhom、瑞典
- Angelholms Sjukhus, Medicinkliniken
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Gothenburg、瑞典
- Sahlgrenska University Hospital, Intermedicin
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Helsingborg、瑞典
- Hjärtmottagningen
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Karineholm、瑞典
- Lakarcentrum Nyponet
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Ludvika、瑞典
- Medicinkliniken
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Sandviken、瑞典
- Huslakaren i Sandviken
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Sandviken、瑞典
- Narsjukhuset Sandviken, Kardiologlab, Medicin
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Sodertalje、瑞典
- Hjart & Karlcenter
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Stockholm、瑞典
- Karolinska Universitetssjukhuset
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Varberg、瑞典
- Hjarthuset AB
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Breda、荷兰
- Middellaan 5
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Eindhoven、荷兰
- Bomanshof 8
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Groningen、荷兰
- Damsterdiep 9
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Leiden、荷兰
- Doezastraat 1
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Nijmegen、荷兰
- Kamerlingh Onnesstraat 16-18
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Rotterdam、荷兰
- Mathenesserlaan 247
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Velp、荷兰
- Reigerstraat 30
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Zoetermeer、荷兰
- Parkdreef 142
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Cordoba、西班牙
- Hospital Universitario Reina Sofia
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Madrid、西班牙
- Fundación Jiménez Díaz
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Madrid、西班牙
- Hospital Clinico San Carlos
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Madrid、西班牙、28000
- Hospital Ramon y Cajal
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Santiago de Compostela、西班牙
- Hospital Clínico Universitario de Santiago
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Alicante
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San Juan、Alicante、西班牙
- Hospital Clinico S. Juan de Alicante
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 完成 NK-104-304 (NCT 00309738)
- 高胆固醇血症或合并血脂异常
- 冠心病 (CHD) 的 2 个或更多危险因素
排除标准：
- 从 NK-104-304 (00309738) 撤回或终止
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：匹伐他汀 4 毫克
匹伐他汀 4 毫克，每日一次
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有源比较器：辛伐他汀 40 毫克/80 毫克
辛伐他汀 40 毫克或 80 毫克，每日一次
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 16 周时达到 NCEP LDL-C 目标的患者人数
大体时间：16周
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第 16 周达到国家胆固醇教育计划 (NCEP) LDL-C 目标的患者人数。
根据 NCEP 标准，目标 LDL-C 为 100 mg/dL。
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16周
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第 44 周达到 NCEP LDL-C 目标的患者人数
大体时间：44周
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第 44 周达到国家胆固醇教育计划 (NCEP) LDL-C 目标的患者人数。
根据 NCEP 标准，目标 LDL-C 为 100 mg/dL。
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44周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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LDL-C 相对于基线的百分比变化
大体时间：基线至 44 周
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基线至 44 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Dragos Budinski, MD、Kowa Research Europe
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2006年6月1日
初级完成 (实际的)
2007年8月1日
研究完成 (实际的)
2007年8月1日
研究注册日期
首次提交
2006年6月22日
首先提交符合 QC 标准的
2006年6月23日
首次发布 (估计)
2006年6月26日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2010年2月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2010年1月25日
最后验证
2010年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.