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Protocolo de seguimiento de pitavastatina frente a simvastatina en pacientes con hipercolesterolemia o dislipemia y factores de riesgo de enfermedad coronaria

25 de enero de 2010 actualizado por: Kowa Research Europe

Estudio de seguimiento doble ciego de pitavastatina (4 mg) versus simvastatina (40 mg y 80 mg) con una extensión de tratamiento simple ciego en pacientes con hipercolesterolemia primaria o dislipidemia combinada y 2 o más factores de riesgo para enfermedad coronaria

Este es un estudio de seguimiento de dieciséis semanas y de extensión simple ciego de 28 semanas para pacientes que participaron en el estudio NK-104-304.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio de extensión simple ciego de 28 semanas, doble ciego, con control activo, de seguimiento y de dieciséis semanas para pacientes que participaron en NK-104-304.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

178

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Dinamarca
      • Copenhagen Nv, Dinamarca
        • Y Forskning, Bispebjerg Hospital
      • Frederiksberg, Dinamarca
        • Frederiks Hospital, Kardiologisk
      • Hellerup, Dinamarca
        • Kolesterollaboratoriet
      • Vejle, Dinamarca
        • CCBR A/S
  • España
      • Cordoba, España
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Madrid, España
        • Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid, España
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, España, 28000
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Santiago de Compostela, España
        • Hospital Clinico Universitario de Santiago
    • Alicante
      • San Juan, Alicante, España
        • Hospital Clinico S. Juan de Alicante
  • Países Bajos
      • Breda, Países Bajos
        • Middellaan 5
      • Eindhoven, Países Bajos
        • Bomanshof 8
      • Groningen, Países Bajos
        • Damsterdiep 9
      • Leiden, Países Bajos
        • Doezastraat 1
      • Nijmegen, Países Bajos
        • Kamerlingh Onnesstraat 16-18
      • Rotterdam, Países Bajos
        • Mathenesserlaan 247
      • Velp, Países Bajos
        • Reigerstraat 30
      • Zoetermeer, Países Bajos
        • Parkdreef 142
  • Suecia
      • Angelhom, Suecia
        • Angelholms Sjukhus, Medicinkliniken
      • Gothenburg, Suecia
        • Sahlgrenska University Hospital, Intermedicin
      • Helsingborg, Suecia
        • Hjärtmottagningen
      • Karineholm, Suecia
        • Lakarcentrum Nyponet
      • Ludvika, Suecia
        • Medicinkliniken
      • Sandviken, Suecia
        • Huslakaren i Sandviken
      • Sandviken, Suecia
        • Narsjukhuset Sandviken, Kardiologlab, Medicin
      • Sodertalje, Suecia
        • Hjart & Karlcenter
      • Stockholm, Suecia
        • Karolinska Universitetssjukhuset
      • Varberg, Suecia
        • Hjarthuset AB

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • NK-104-304 completado (NCT 00309738)
  • Hipercolesterolemia o dislipidemia combinada
  • 2 o más factores de riesgo de enfermedad coronaria (CHD)

Criterio de exclusión:

  • Retirado o rescindido de NK-104-304 (00309738)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Pitavastatina 4 mg
Pitavastatina 4 mg una vez al día
Droga: pitavastatina
Comparador activo: Simvastatina 40mg/80mg
Simvastatina 40 mg u 80 mg una vez al día
Droga: simvastatina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes que alcanzaron el objetivo de C-LDL del NCEP en la semana 16
Periodo de tiempo: 16 semanas
Número de pacientes que alcanzan el objetivo de C-LDL del Programa Nacional de Educación sobre el Colesterol (NCEP) en la semana 16. Según los criterios del NCEP, el objetivo de C-LDL es de 100 mg/dL.
16 semanas
Número de pacientes que alcanzaron el objetivo de C-LDL del NCEP en la semana 44
Periodo de tiempo: 44 semanas
Número de pacientes que alcanzaron el objetivo de C-LDL del Programa Nacional de Educación sobre el Colesterol (NCEP) en la Semana 44. Según los criterios del NCEP, el objetivo de C-LDL es de 100 mg/dL.
44 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio porcentual desde el inicio en LDL-C
Periodo de tiempo: Línea de base a 44 semanas
Línea de base a 44 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Kowa Research Europe

Investigadores

  • Director de estudio: Dragos Budinski, MD, Kowa Research Europe

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2007

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de junio de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de junio de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

26 de junio de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

2 de febrero de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de enero de 2010

Última verificación

1 de enero de 2010

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NK-104-309

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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