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Protocole de suivi de la pitavastatine par rapport à la simvastatine chez les patients atteints d'hypercholestérolémie ou de dyslipidémie et de facteurs de risque de maladie coronarienne

25 janvier 2010 mis à jour par: Kowa Research Europe

Étude de suivi en double aveugle comparant la pitavastatine (4 mg) à la simvastatine (40 mg et 80 mg) avec une prolongation en simple aveugle du traitement chez des patients atteints d'hypercholestérolémie primaire ou de dyslipidémie combinée et d'au moins 2 facteurs de risque de maladie coronarienne

Il s'agit d'une étude de suivi de seize semaines et d'une étude d'extension en simple aveugle de 28 semaines pour les patients qui ont participé à l'étude NK-104-304.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude d'extension de seize semaines, en double aveugle, à contrôle actif, de suivi et de 28 semaines en simple aveugle pour les patients qui ont participé au NK-104-304.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

178

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Copenhagen Nv, Danemark
        • Y Forskning, Bispebjerg Hospital
      • Frederiksberg, Danemark
        • Frederiks Hospital, Kardiologisk
      • Hellerup, Danemark
        • Kolesterollaboratoriet
      • Vejle, Danemark
        • CCBR A/S
  • Espagne
      • Cordoba, Espagne
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Madrid, Espagne
        • Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid, Espagne
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Espagne, 28000
        • Hospital Ramón y Cajal
      • Santiago de Compostela, Espagne
        • Hospital Clinico Universitario de Santiago
    • Alicante
      • San Juan, Alicante, Espagne
        • Hospital Clinico S. Juan de Alicante
  • Pays-Bas
      • Breda, Pays-Bas
        • Middellaan 5
      • Eindhoven, Pays-Bas
        • Bomanshof 8
      • Groningen, Pays-Bas
        • Damsterdiep 9
      • Leiden, Pays-Bas
        • Doezastraat 1
      • Nijmegen, Pays-Bas
        • Kamerlingh Onnesstraat 16-18
      • Rotterdam, Pays-Bas
        • Mathenesserlaan 247
      • Velp, Pays-Bas
        • Reigerstraat 30
      • Zoetermeer, Pays-Bas
        • Parkdreef 142
  • Suède
      • Angelhom, Suède
        • Angelholms Sjukhus, Medicinkliniken
      • Gothenburg, Suède
        • Sahlgrenska University Hospital, Intermedicin
      • Helsingborg, Suède
        • Hjärtmottagningen
      • Karineholm, Suède
        • Lakarcentrum Nyponet
      • Ludvika, Suède
        • Medicinkliniken
      • Sandviken, Suède
        • Huslakaren i Sandviken
      • Sandviken, Suède
        • Narsjukhuset Sandviken, Kardiologlab, Medicin
      • Sodertalje, Suède
        • Hjart & Karlcenter
      • Stockholm, Suède
        • Karolinska Universitetssjukhuset
      • Varberg, Suède
        • Hjarthuset AB

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Terminé NK-104-304 (NCT 00309738)
  • Hypercholestérolémie ou dyslipidémie combinée
  • 2 facteurs de risque ou plus de maladie coronarienne (CHD)

Critère d'exclusion:

  • Retiré ou résilié de NK-104-304 (00309738)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Pitavastatine 4 mg
Pitavastatine 4 mg une fois par jour
Médicament: pitavastatine
Comparateur actif: Simvastatine 40mg/80mg
Simvastatine 40 mg ou 80 mg une fois par jour
Médicament: la simvastatine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients atteignant la cible NCEP de LDL-C à la semaine 16
Délai: 16 semaines
Nombre de patients atteignant l'objectif de LDL-C du National Cholesterol Education Program (NCEP) à la semaine 16. Selon les critères du NCEP, le LDL-C cible est de 100 mg/dL.
16 semaines
Nombre de patients atteignant la cible NCEP de LDL-C à la semaine 44
Délai: 44 semaines
Nombre de patients atteignant l'objectif de LDL-C du National Cholesterol Education Program (NCEP) à la semaine 44. Selon les critères du NCEP, le LDL-C cible est de 100 mg/dL.
44 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Pourcentage de changement par rapport à la ligne de base dans le LDL-C
Délai: De base à 44 semaines
De base à 44 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Kowa Research Europe

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Dragos Budinski, MD, Kowa Research Europe

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2007

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 juin 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 juin 2006

Première publication (Estimation)

26 juin 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

2 février 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 janvier 2010

Dernière vérification

1 janvier 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NK-104-309

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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