Vervolgprotocol van pitavastatine versus simvastatine bij patiënten met hypercholesterolemie of dyslipidemie en risicofactoren voor coronaire hartziekten
25 januari 2010 bijgewerkt door: Kowa Research Europe
Dubbelblind vervolgonderzoek van pitavastatine (4 mg) versus simvastatine (40 mg en 80 mg) met een enkelblinde uitbreiding van de behandeling bij patiënten met primaire hypercholesterolemie of gecombineerde dyslipidemie en 2 of meer risicofactoren voor coronaire hartziekte
Dit is een vervolgonderzoek van zestien weken en een enkelblind vervolgonderzoek van 28 weken voor patiënten die deelnamen aan onderzoek NK-104-304.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een zestien weken durende, dubbelblinde, actief gecontroleerde, follow-on en 28 weken durende enkelblinde extensiestudie voor patiënten die deelnamen aan NK-104-304.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
178
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Copenhagen Nv, Denemarken
- Y Forskning, Bispebjerg Hospital
-
Frederiksberg, Denemarken
- Frederiks Hospital, Kardiologisk
-
Hellerup, Denemarken
- Kolesterollaboratoriet
-
Vejle, Denemarken
- CCBR A/S
-
-
-
-
-
Breda, Nederland
- Middellaan 5
-
Eindhoven, Nederland
- Bomanshof 8
-
Groningen, Nederland
- Damsterdiep 9
-
Leiden, Nederland
- Doezastraat 1
-
Nijmegen, Nederland
- Kamerlingh Onnesstraat 16-18
-
Rotterdam, Nederland
- Mathenesserlaan 247
-
Velp, Nederland
- Reigerstraat 30
-
Zoetermeer, Nederland
- Parkdreef 142
-
-
-
-
-
Cordoba, Spanje
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Madrid, Spanje
- Fundación Jiménez Díaz
-
Madrid, Spanje
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Spanje, 28000
- Hospital Ramón y Cajal
-
Santiago de Compostela, Spanje
- Hospital Clinico Universitario de Santiago
-
-
Alicante
-
San Juan, Alicante, Spanje
- Hospital Clinico S. Juan de Alicante
-
-
-
-
-
Angelhom, Zweden
- Angelholms Sjukhus, Medicinkliniken
-
Gothenburg, Zweden
- Sahlgrenska University Hospital, Intermedicin
-
Helsingborg, Zweden
- Hjärtmottagningen
-
Karineholm, Zweden
- Lakarcentrum Nyponet
-
Ludvika, Zweden
- Medicinkliniken
-
Sandviken, Zweden
- Huslakaren i Sandviken
-
Sandviken, Zweden
- Narsjukhuset Sandviken, Kardiologlab, Medicin
-
Sodertalje, Zweden
- Hjart & Karlcenter
-
Stockholm, Zweden
- Karolinska Universitetssjukhuset
-
Varberg, Zweden
- Hjarthuset AB
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Voltooid NK-104-304 (NCT 00309738)
- Hypercholesterolemie of gecombineerde dyslipidemie
- 2 of meer risicofactoren voor coronaire hartziekte (CHZ)
Uitsluitingscriteria:
- Ingetrokken of beëindigd van NK-104-304 (00309738)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Pitavastatine 4 mg
Pitavastatine 4 mg eenmaal daags
|
|
|
Actieve vergelijker: Simvastatine 40 mg/80 mg
Simvastatine 40 mg of 80 mg eenmaal daags
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal patiënten dat de NCEP LDL-C-doelstelling bereikt in week 16
Tijdsspanne: 16 weken
|
Aantal patiënten dat het LDL-C-streefcijfer van het National Cholesterol Education Program (NCEP) in week 16 bereikt.
Volgens de NCEP-criteria is het doel-LDL-C 100 mg/dL.
|
16 weken
|
|
Aantal patiënten dat de NCEP LDL-C-doelstelling bereikt in week 44
Tijdsspanne: 44 weken
|
Aantal patiënten dat het LDL-C-streefcijfer van het National Cholesterol Education Program (NCEP) bereikte in week 44.
Volgens de NCEP-criteria is het doel-LDL-C 100 mg/dL.
|
44 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Procentuele verandering ten opzichte van baseline in LDL-C
Tijdsspanne: Basislijn tot 44 weken
|
Basislijn tot 44 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Dragos Budinski, MD, Kowa Research Europe
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2006
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2007
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2007
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 juni 2006
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 juni 2006
Eerst geplaatst (Schatting)
26 juni 2006
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
2 februari 2010
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 januari 2010
Laatst geverifieerd
1 januari 2010
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Metabole ziekten
- Arteriosclerose
- Arteriële occlusieve ziekten
- Stoornissen in het metabolisme van lipiden
- Hyperlipidemie
- Hartziekten
- Coronaire hartziekte
- Myocardiale ischemie
- Hart-en vaatziekte
- Dyslipidemie
- Hypercholesterolemie
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzymremmers
- Antimetabolieten
- Middelen tegen cholesterol
- Hypolipidemische middelen
- Vetregulerende middelen
- Hydroxymethylglutaryl-CoA-reductaseremmers
- Simvastatine
- Pitavastatine
Andere studie-ID-nummers
- NK-104-309
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .