Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Oppfølgingsprotokoll for pitavastatin versus simvastatin hos pasienter med hyperkolesterolemi eller dyslipidemi og risikofaktorer for koronar hjertesykdom

25. januar 2010 oppdatert av: Kowa Research Europe

Dobbeltblind oppfølgingsstudie av pitavastatin (4 mg) versus simvastatin (40 mg og 80 mg) med en enkeltblind behandlingsforlengelse hos pasienter med primær hyperkolesterolemi eller kombinert dyslipidemi og 2 eller flere risikofaktorer for koronar hjertesykdom

Dette er en seksten ukers oppfølgings- og 28 ukers enkeltblind forlengelsesstudie for pasienter som deltok i studien NK-104-304.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en seksten ukers, dobbeltblind, aktiv kontrollert, oppfølgings- og 28 ukers enkeltblind forlengelsesstudie for pasienter som deltok i NK-104-304.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

178

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen Nv, Danmark
        • Y Forskning, Bispebjerg Hospital
      • Frederiksberg, Danmark
        • Frederiks Hospital, Kardiologisk
      • Hellerup, Danmark
        • Kolesterollaboratoriet
      • Vejle, Danmark
        • CCBR A/S
  • Nederland
      • Breda, Nederland
        • Middellaan 5
      • Eindhoven, Nederland
        • Bomanshof 8
      • Groningen, Nederland
        • Damsterdiep 9
      • Leiden, Nederland
        • Doezastraat 1
      • Nijmegen, Nederland
        • Kamerlingh Onnesstraat 16-18
      • Rotterdam, Nederland
        • Mathenesserlaan 247
      • Velp, Nederland
        • Reigerstraat 30
      • Zoetermeer, Nederland
        • Parkdreef 142
  • Spania
      • Cordoba, Spania
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Madrid, Spania
        • Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid, Spania
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spania, 28000
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Santiago de Compostela, Spania
        • Hospital Clínico Universitario de Santiago
    • Alicante
      • San Juan, Alicante, Spania
        • Hospital Clinico S. Juan de Alicante
  • Sverige
      • Angelhom, Sverige
        • Angelholms Sjukhus, Medicinkliniken
      • Gothenburg, Sverige
        • Sahlgrenska University Hospital, Intermedicin
      • Helsingborg, Sverige
        • Hjärtmottagningen
      • Karineholm, Sverige
        • Lakarcentrum Nyponet
      • Ludvika, Sverige
        • Medicinkliniken
      • Sandviken, Sverige
        • Huslakaren i Sandviken
      • Sandviken, Sverige
        • Narsjukhuset Sandviken, Kardiologlab, Medicin
      • Sodertalje, Sverige
        • Hjart & Karlcenter
      • Stockholm, Sverige
        • Karolinska Universitetssjukhuset
      • Varberg, Sverige
        • Hjarthuset AB

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Fullført NK-104-304 (NCT 00309738)
  • Hyperkolesterolemi eller kombinert dyslipidemi
  • 2 eller flere risikofaktorer for koronar hjertesykdom (CHD)

Ekskluderingskriterier:

  • Tilbaketrukket eller sagt opp fra NK-104-304 (00309738)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pitavastatin 4 mg
Pitavastatin 4 mg én gang daglig
Legemiddel: pitavastatin
Aktiv komparator: Simvastatin 40mg/80mg
Simvastatin 40 mg eller 80 mg én gang daglig
Legemiddel: simvastatin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter som oppnår NCEP LDL-C-mål ved uke 16
Tidsramme: 16 uker
Antall pasienter som oppnår det nasjonale kolesterolutdanningsprogrammet (NCEP) LDL-C-mål ved uke 16. I henhold til NCEP-kriteriene er mål-LDL-C 100 mg/dL.
16 uker
Antall pasienter som oppnår NCEP LDL-C-mål ved uke 44
Tidsramme: 44 uker
Antall pasienter som oppnår National Cholesterol Education Program (NCEP) LDL-C-mål ved uke 44. I henhold til NCEP-kriteriene er mål-LDL-C 100 mg/dL.
44 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosentvis endring fra baseline i LDL-C
Tidsramme: Baseline til 44 uker
Baseline til 44 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Kowa Research Europe

Etterforskere

  • Studieleder: Dragos Budinski, MD, Kowa Research Europe

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2007

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. juni 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. juni 2006

Først lagt ut (Anslag)

26. juni 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

2. februar 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. januar 2010

Sist bekreftet

1. januar 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NK-104-309

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere