Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Последующий протокол лечения питавастатином в сравнении с симвастатином у пациентов с гиперхолестеринемией или дислипидемией и факторами риска ишемической болезни сердца

25 января 2010 г. обновлено: Kowa Research Europe

Двойное слепое последующее исследование питавастатина (4 мг) по сравнению с симвастатином (40 мг и 80 мг) с однократным слепым продлением лечения у пациентов с первичной гиперхолестеринемией или комбинированной дислипидемией и 2 или более факторами риска ишемической болезни сердца

Это шестнадцатинедельное последующее и 28-недельное одинарное слепое расширенное исследование для пациентов, участвовавших в исследовании NK-104-304.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это шестнадцатинедельное, двойное слепое, активно контролируемое, последующее и 28-недельное одиночное слепое расширенное исследование для пациентов, которые участвовали в NK-104-304.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

178

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Дания
      • Copenhagen Nv, Дания
        • Y Forskning, Bispebjerg Hospital
      • Frederiksberg, Дания
        • Frederiks Hospital, Kardiologisk
      • Hellerup, Дания
        • Kolesterollaboratoriet
      • Vejle, Дания
        • CCBR A/S
  • Испания
      • Cordoba, Испания
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Madrid, Испания
        • Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Испания
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Испания, 28000
        • Hospital Ramón y Cajal
      • Santiago de Compostela, Испания
        • Hospital Clínico Universitario de Santiago
    • Alicante
      • San Juan, Alicante, Испания
        • Hospital Clinico S. Juan de Alicante
  • Нидерланды
      • Breda, Нидерланды
        • Middellaan 5
      • Eindhoven, Нидерланды
        • Bomanshof 8
      • Groningen, Нидерланды
        • Damsterdiep 9
      • Leiden, Нидерланды
        • Doezastraat 1
      • Nijmegen, Нидерланды
        • Kamerlingh Onnesstraat 16-18
      • Rotterdam, Нидерланды
        • Mathenesserlaan 247
      • Velp, Нидерланды
        • Reigerstraat 30
      • Zoetermeer, Нидерланды
        • Parkdreef 142
  • Швеция
      • Angelhom, Швеция
        • Angelholms Sjukhus, Medicinkliniken
      • Gothenburg, Швеция
        • Sahlgrenska University Hospital, Intermedicin
      • Helsingborg, Швеция
        • Hjärtmottagningen
      • Karineholm, Швеция
        • Lakarcentrum Nyponet
      • Ludvika, Швеция
        • Medicinkliniken
      • Sandviken, Швеция
        • Huslakaren i Sandviken
      • Sandviken, Швеция
        • Narsjukhuset Sandviken, Kardiologlab, Medicin
      • Sodertalje, Швеция
        • Hjart & Karlcenter
      • Stockholm, Швеция
        • Karolinska Universitetssjukhuset
      • Varberg, Швеция
        • Hjarthuset AB

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Выполнен НК-104-304 (NCT 00309738)
  • Гиперхолестеринемия или комбинированная дислипидемия
  • 2 и более факторов риска ишемической болезни сердца (ИБС)

Критерий исключения:

  • Отозван или исключен из НК-104-304 (00309738)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Питавастатин 4 мг
Питавастатин 4 мг 1 раз в сутки
Лекарство: питавастатин
Активный компаратор: Симвастатин 40мг/80мг
Симвастатин 40 мг или 80 мг 1 раз в сутки
Лекарство: симвастатин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пациентов, достигших целевого уровня холестерина ЛПНП NCEP на 16-й неделе
Временное ограничение: 16 недель
Количество пациентов, достигших целевого уровня холестерина ЛПНП Национальной образовательной программы по холестерину (NCEP) на 16-й неделе. В соответствии с критериями NCEP целевой уровень холестерина ЛПНП составляет 100 мг/дл.
16 недель
Количество пациентов, достигших целевого уровня холестерина ЛПНП NCEP на 44-й неделе
Временное ограничение: 44 недели
Количество пациентов, достигших целевого уровня холестерина ЛПНП Национальной образовательной программы по холестерину (NCEP) на 44-й неделе. В соответствии с критериями NCEP целевой уровень холестерина ЛПНП составляет 100 мг/дл.
44 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем LDL-C
Временное ограничение: Исходный уровень до 44 недель
Исходный уровень до 44 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Kowa Research Europe

Следователи

  • Директор по исследованиям: Dragos Budinski, MD, Kowa Research Europe

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2007 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 июня 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 июня 2006 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

26 июня 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

2 февраля 2010 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 января 2010 г.

Последняя проверка

1 января 2010 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NK-104-309

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться