Uppföljningsprotokoll för pitavastatin kontra simvastatin hos patienter med hyperkolesterolemi eller dyslipidemi och riskfaktorer för kranskärlssjukdom
25 januari 2010 uppdaterad av: Kowa Research Europe
Dubbelblind uppföljningsstudie av pitavastatin (4 mg) kontra simvastatin (40 mg och 80 mg) med en enkelblind förlängning av behandlingen hos patienter med primär hyperkolesterolemi eller kombinerad dyslipidemi och 2 eller fler riskfaktorer för kranskärlssjukdom
Detta är en sexton veckor lång uppföljningsstudie och en 28 veckor lång enkelblind förlängningsstudie för patienter som deltog i studie NK-104-304.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en sexton veckor lång, dubbelblind, aktivt kontrollerad, uppföljnings- och 28 veckors enkelblind förlängningsstudie för patienter som deltog i NK-104-304.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
178
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Copenhagen Nv, Danmark
- Y Forskning, Bispebjerg Hospital
-
Frederiksberg, Danmark
- Frederiks Hospital, Kardiologisk
-
Hellerup, Danmark
- Kolesterollaboratoriet
-
Vejle, Danmark
- CCBR A/S
-
-
-
-
-
Breda, Nederländerna
- Middellaan 5
-
Eindhoven, Nederländerna
- Bomanshof 8
-
Groningen, Nederländerna
- Damsterdiep 9
-
Leiden, Nederländerna
- Doezastraat 1
-
Nijmegen, Nederländerna
- Kamerlingh Onnesstraat 16-18
-
Rotterdam, Nederländerna
- Mathenesserlaan 247
-
Velp, Nederländerna
- Reigerstraat 30
-
Zoetermeer, Nederländerna
- Parkdreef 142
-
-
-
-
-
Cordoba, Spanien
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Madrid, Spanien
- Fundación Jiménez Díaz
-
Madrid, Spanien
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Spanien, 28000
- Hospital Ramon y Cajal
-
Santiago de Compostela, Spanien
- Hospital Clínico Universitario de Santiago
-
-
Alicante
-
San Juan, Alicante, Spanien
- Hospital Clinico S. Juan de Alicante
-
-
-
-
-
Angelhom, Sverige
- Angelholms Sjukhus, Medicinkliniken
-
Gothenburg, Sverige
- Sahlgrenska University Hospital, Intermedicin
-
Helsingborg, Sverige
- Hjärtmottagningen
-
Karineholm, Sverige
- Lakarcentrum Nyponet
-
Ludvika, Sverige
- Medicinkliniken
-
Sandviken, Sverige
- Huslakaren i Sandviken
-
Sandviken, Sverige
- Narsjukhuset Sandviken, Kardiologlab, Medicin
-
Sodertalje, Sverige
- Hjart & Karlcenter
-
Stockholm, Sverige
- Karolinska Universitetssjukhuset
-
Varberg, Sverige
- Hjarthuset AB
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Färdigställd NK-104-304 (NCT 00309738)
- Hyperkolesterolemi eller kombinerad dyslipidemi
- 2 eller fler riskfaktorer för kranskärlssjukdom (CHD)
Exklusions kriterier:
- Dras tillbaka eller avslutas från NK-104-304 (00309738)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Pitavastatin 4 mg
Pitavastatin 4 mg en gång dagligen
|
|
|
Aktiv komparator: Simvastatin 40mg/80mg
Simvastatin 40 mg eller 80 mg en gång dagligen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal patienter som uppnår NCEP LDL-C-mål vid vecka 16
Tidsram: 16 veckor
|
Antal patienter som uppnår LDL-C-målet för National Cholesterol Education Program (NCEP) vid vecka 16.
Enligt NCEP-kriterier är mål-LDL-C 100 mg/dL.
|
16 veckor
|
|
Antal patienter som uppnår NCEP LDL-C-mål vid vecka 44
Tidsram: 44 veckor
|
Antal patienter som uppnår National Cholesterol Education Program (NCEP) LDL-C-mål vid vecka 44.
Enligt NCEP-kriterier är mål-LDL-C 100 mg/dL.
|
44 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Procentuell förändring från baslinjen i LDL-C
Tidsram: Baslinje till 44 veckor
|
Baslinje till 44 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Dragos Budinski, MD, Kowa Research Europe
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2006
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2007
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2007
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 juni 2006
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 juni 2006
Första postat (Uppskatta)
26 juni 2006
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
2 februari 2010
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 januari 2010
Senast verifierad
1 januari 2010
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Metaboliska sjukdomar
- Arterioskleros
- Arteriella ocklusiva sjukdomar
- Lipidmetabolismstörningar
- Hyperlipidemier
- Hjärtsjukdom
- Kranskärlssjukdom
- Myokardischemi
- Kranskärlssjukdom
- Dyslipidemier
- Hyperkolesterolemi
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Antimetaboliter
- Antikolesteremiska medel
- Hypolipidemiska medel
- Lipidreglerande medel
- Hydroximetylglutaryl-CoA-reduktashämmare
- Simvastatin
- Pitavastatin
Andra studie-ID-nummer
- NK-104-309
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .