血管新生AMDに対するLucentisによる前向きOCT研究（PrONTO研究）

これは、硝子体内投与されたラニビズマブ (LucentisTM) の第 II 相非盲検試験です。 ラニビズマブは、抗血管内皮増殖因子 (VEGF) 抗体フラグメントです。 加齢黄斑変性症（AMD）に続発する原発性または再発性の中心窩下脈絡膜血管新生（CNV）を患う約40人の被験者が登録される。 含まれる病変の種類は、患者が以前に PDT を受けていた場合 (治療が 3 回以内)、最小限の古典的または潜在的 (主に潜在的) 病変、または主に古典的 CNV になります。 研究は 1 つの研究施設で実施されます。

インフォームド・コンセントを読み、すべての質問に治験責任医師とコーディネーターが回答した後、被験者は適格性を判断するための最長 28 日間続くスクリーニング期間に参加する前にインフォームド・コンセントに署名します。 フルオレセイン血管造影図 (FA) は、研究適格性の CNV 分類を決定するために使用されます。 さらに、光干渉断層撮影法 (OCT) は、研究適格性を判断するために、網膜の厚さ、網膜下液、網膜下色素上皮液に関する情報を提供します。 フルオレセイン血管造影図と OCT は、バスコム パーマー リーディング センターによって評価されます。 OCT 画像は、主に標準の Zeiss Stratus OCT ソフトウェア (Vers. 3）研究の適格性と網膜の厚さを決定するため。 開発中でまだ FDA によって検証されていない独自のソフトウェア アルゴリズムは、将来のデータ分析に使用される可能性がありますが、最初のデータ分析には含まれません。 参加を許可する血管造影の特徴には、中心窩下の病変を伴う CNV の証拠が含まれます。 参加を許可する OCT の特徴には、網膜厚 (黄斑浮腫) ≧ 300 ミクロン、網膜下液の厚さ ≧ 100 ミクロン、または網膜色素上皮剥離 ≧ 100 ミクロンが含まれます。 ETDRS の視力測定値は 20/40 ～ 20/400 でなければなりません。

すべての適格な被験者は、最初の 2 か月間、ベースライン時およびその後 30 日ごとに 500 マイクログラムのラニビズマブの投与を受けます。 ETDRS視力検査とOCT測定は注射前に実施されます。 最初の 3 回の注射後 (ベースライン、1 か月目、2 か月目)、患者は注射後 1、2、4、7、14 日目に来院します。 OCT 測定はそれらの訪問時に実行されます。 ETDRS視力測定は、各注射日と注射後の14日目に実行されます。 3 か月目以降のフォローアップ検査で、前回の来院時から視力が安定または改善しており（安定視力スコア = ±4 文字、改善視力スコア ≧ 5 文字）、尿漏れの兆候がない場合。フルオレセイン血管造影法および OCT によって CNV が決定された場合、注射は実行されません。 前述の基準が満たされない場合は、これらの基準が満たされるまで注射が毎月続けられます。 その時点で、CNVの再発の証拠が得られるまで、それ以上の注射は行われません。

ベースラインでは主に古典的CNVではなかったが、研究中に主に古典的CNVに変換された登録対象には、ベテポルフィン光力学療法（PDT）が提供されます。 患者が PDT を受ける場合、その来院時にはラニビズマブの注射は行われず、次回のラニビズマブの注射は少なくとも 1 か月間行われません。 患者は研究を継続し、必要に応じて3か月間隔で追加のPDTを受けます。 PDT とその後のラニビズマブ注射の間には、必ず少なくとも 1 か月の間隔があります。

注射を再開するには、次の基準を満たす必要があります。 OCT またはフルオレセイン血管造影法で判定される CNV からの漏出の証拠に関連する 5 文字以上の視力喪失の証拠、または新規発症黄斑出血、新規発症の古典的 CNV、または中心黄斑厚 ≥ 100 の増加が必要です。ミクロン。

片方の目だけが「研究の目」として選択されます。 研究対象の眼のみがラニビズマブの硝子体内注射を受ける。

被験者は、安全性と有効性を評価するために、研究期間中毎月定期的に来院する予定です。 被験者は0日目に注射医師による最初のラニビズマブ注射の治療を受け、最初の3回の試験治療後の1、2、4、7、14日目にOCTによる網膜解析を受けることになる。 その後の来院時(毎月[30±7日])、被験者は再治療を受ける前に評価医師による安全性評価を受けます。 数カ月後、各治験治療の2日後（±1日）に3人の被験者に施設職員から連絡があり、視力の低下、目の痛み、異常な発赤、またはその他の新たな眼症状の報告を引き出します。被験者には、処方された注射後の自己投与抗菌薬を服用したかどうかも尋ねられます。 最初の 3 か月間、クリニックに戻ったときにこれらの質問が行われます。 3か月ごとに、被験者はフルオレセイン血管造影とカラー眼底写真を受けます。 被験者は24か月目に最後の安全訪問を受けます。

眼底写真とフルオレセイン血管造影は、ベースラインと 3、6、12、18、および 24 か月目に実行されます。 追加のフルオレセイン血管造影は、視力の低下およびCNVからの漏出の可能性の証拠のために注射を中止する必要がある（3か月を過ぎても継続する場合）または再開する必要があると判断された場合、訪問時に実行されます。光干渉断層撮影は、ベースライン時と、最初の 3 回の各注射後 1、2、4、7、14 日目に実行されます。 予備データでは、OCT 画像検査により再発 CNV の最も初期の症状を検出できることが示唆されているため、注射を中止した後はすべての患者を毎月の眼科検査、ETDRS 視力測定、および 24 か月目までの毎月のフォローアップ訪問時に OCT 画像検査を使用してモニタリングすることになります。 。