신생혈관 AMD에 대한 Lucentis를 사용한 전향적 OCT 연구(PrONTO 연구)

이것은 유리체내로 투여된 ranibizumab(LucentisTM)에 대한 2상 오픈 라벨 연구입니다. 라니비주맙은 항혈관 내피 성장 인자(VEGF) 항체 단편입니다. 연령 관련 황반 변성(AMD)에 이차적인 1차 또는 재발성 황반하 맥락막 혈관신생(CNV)이 있는 대략 40명의 피험자가 등록될 것입니다. 포함된 병변 유형은 환자가 이전 PDT(3회 이하 치료)를 받은 경우 최소한의 고전적 또는 잠재적(주로 잠재적) 병변 또는 주로 고전적 CNV일 것입니다. 연구는 하나의 연구 장소에서 수행될 것입니다.

정보에 입각한 동의서를 읽고 연구자와 코디네이터가 모든 질문에 답한 후 피험자는 적격성을 결정하기 위해 최대 28일 동안 지속될 수 있는 스크리닝 기간에 참여하기 전에 정보에 입각한 동의서에 서명합니다. Fluorescein angiograms(FA)는 연구 적격성에 대한 CNV 분류를 결정하는 데 사용될 것입니다. 또한 광간섭 단층 촬영(OCT)은 연구 적격성을 위해 망막 두께, 망막하액 및 망막하 색소 상피액에 대한 정보를 제공합니다. Fluorescein angiograms 및 OCT는 Bascom Palmer Reading Center에서 평가합니다. OCT 이미지는 주로 표준 Zeiss Stratus OCT 소프트웨어(Vers. 3) 연구 적격성 및 망막 두께를 결정하기 위해. 개발 중이며 FDA에서 아직 검증하지 않은 독점 소프트웨어 알고리즘은 향후 데이터 분석에 사용될 수 있지만 초기 데이터 분석에는 포함되지 않습니다. 참여할 수 있는 혈관 조영 기능에는 병변의 황반하 침범과 함께 CNV의 증거가 포함될 것입니다. 참여할 수 있는 OCT 기능에는 망막 두께(황반 부종) ≥300미크론, 망막하액 ≥100미크론 또는 망막 색소 상피 박리가 ≥100미크론 두께가 포함됩니다. ETDRS 시력 측정은 20/40에서 20/400 사이여야 합니다.

모든 적격 피험자는 기준선에서 500마이크로그램의 라니비주맙 용량을 받게 되며 그 후 처음 2개월 동안 30일마다 투여됩니다. ETDRS 시력 검사 및 OCT 측정은 주사 전에 수행됩니다. 처음 3번의 주사(기준, 1개월 및 2개월) 각각 후, 환자는 주사 후 1일, 2일, 4일, 7일 및 14일에 다시 방문합니다. OCT 측정은 해당 방문에서 수행됩니다. ETDRS 시력 측정은 각 주사일과 주사 후 #14일에 수행됩니다. 3개월째 추적검사 및 그 이후 내원시 시력이 안정 또는 개선(안정시력점수=±4자; 호전시력점수≥5자)하고, 시력누출의 증거가 없는 경우 플루오레세인 혈관조영술 및 OCT에 의해 결정된 CNV는 주입을 수행하지 않습니다. 이전 기준이 충족되지 않으면 이러한 기준이 충족될 때까지 매월 주사를 계속합니다. 그 시점에서 재발성 CNV의 증거가 있을 때까지 추가 주사는 제공되지 않습니다.

베이스라인에서 주로 고전적 CNV를 갖지 않았지만 연구 내에서 주로 고전적 CNV로 전환된 등록된 피험자는 베테포르핀 광역학 요법(PDT)을 제공받을 것입니다. 환자가 PDT를 받는 경우 해당 방문 시 라니비주맙 주사를 하지 않으며, 다음 라니비주맙 주사는 최소 1개월 동안 시행하지 않습니다. 환자는 연구를 계속하고 필요한 경우 3개월 간격으로 추가 PDT를 받습니다. PDT와 후속 ranibizumab 주사 사이에는 항상 최소 1개월의 간격이 있습니다.

주사를 재개하려면 다음 기준을 충족해야 합니다. OCT 또는 형광 혈관 조영술에 의해 결정된 CNV 누출의 증거와 관련된 시력 상실의 증거가 5글자 이상이어야 합니다. 미크론.

한쪽 눈만 "연구 눈"으로 선택됩니다. 연구 눈만이 라니비주맙의 유리체강내 주사를 받을 것입니다.

피험자는 안전성 및 효능 평가를 위해 연구 기간 동안 월간 방문 일정을 잡을 것입니다. 피험자는 0일에 주사 의사에 의해 라니비주맙 주사로 첫 번째 치료를 받고 처음 3번의 연구 치료 후 1, 2, 4, 7 및 14일에 OCT로 망막 분석을 받게 됩니다. 후속 방문(매월 [30±7일])에서 대상자는 가능한 재치료 전에 평가 의사의 안전성 평가를 받게 됩니다. 몇 개월 후 3명의 피험자는 각 연구 치료 후 2일(±1일)에 사이트 직원이 연락하여 시력 저하, 눈의 통증, 비정상적인 충혈 또는 기타 새로운 안구 증상에 대한 보고를 이끌어냅니다. 피험자는 또한 처방된 자가 투여 후 항균제를 복용했는지 여부를 묻습니다. 처음 3개월 동안 이러한 질문은 그들이 병원에 돌아올 때 물어볼 것입니다. 3개월마다 피험자는 플루오레세인 혈관조영술과 색 안저 사진 촬영을 받습니다. 피험자는 24개월에 최종 안전 방문을 하게 됩니다.

안저 사진 및 형광 혈관 조영술은 기준선과 3, 6, 12, 18 및 24개월에 수행됩니다. 추가 플루오레세인 혈관조영술은 시력 저하 및 CNV 누출의 가능한 증거로 인해 주사를 중단해야 하거나(지난 3개월이 지난 경우) 주사를 재개해야 한다고 결정되면 방문 시 수행됩니다. 광간섭 단층촬영은 기준선에서 그리고 처음 3회 주입 각각 후 1, 2, 4, 7, 14일에 수행됩니다. 예비 데이터는 OCT 영상이 재발성 CNV의 가장 초기 징후를 감지할 수 있음을 시사하므로 주사가 중단되면 월별 안과 검사, ETDRS 시력 측정 및 매월 최대 24개월까지 매월 후속 방문 시 OCT 영상을 사용하여 모든 환자를 모니터링합니다. .