上皮成長因子受容体 (EGFR) 変異を持つ腺癌患者に対する第一選択治療
2010年6月24日 更新者：AstraZeneca
上皮成長因子受容体（EGFR）変異のある局所進行性（IIIB）、転移性（IV）または再発性肺腺癌患者に対する第一選択治療としてのゲフィチニブの有効性と安全性を評価する非盲検多施設共同研究。
この研究の目的は、ゲフィチニブの全体的な客観的腫瘍反応率 (ORR) を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
46
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seongnam-Si、大韓民国
- Research Site
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Seoul、大韓民国
- Research Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 患者は、EGFR変異分析を行うために組織学的生検と元の腫瘍または転移部位から5mgを超えるパラフィンブロックを必要とする
- WHO パフォーマンス ステータス 0-2
- 化学療法、生物学的療法または免疫学的療法/手術の経験がない
除外基準:
- 臨床的に活動性の間質性肺疾患のあらゆる証拠
- 新たに診断されたCNS転移で、まだ手術/放射線治療による最終的な治療が施されていない
- 以前に診断および治療を受けたCNS転移または脊髄圧迫のある患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ゲフィチニブ
ゲフィチニブ 250mg 錠剤 1 日 1 回
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250mg 錠剤 経口錠剤 1 日 1 回
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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固形腫瘍における奏効率評価基準（RECIST）基準に基づく客観的奏効率（ORR）を示した参加者の割合。
時間枠：ベースラインから 12 か月まで
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客観的奏効率（ORR）は、完全奏効（CR）または部分奏効（PR）を示した参加者を患者の総数で割ったものとして定義されます。 RECIST 基準: CR = すべての標的病変の消失 PR = 標的病変の最長直径の合計の 30% 減少 PD = 標的病変の最長直径の合計の 20% 増加 SD (安定した疾患) = 上記を満たさない小さな変化基準 |
ベースラインから 12 か月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：ベースラインから4か月まで
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カプランマイヤー積限界を使用して計算された無増悪生存期間。
追跡期間の終了時点で PFS 率が 50% を下回っていたため、PFS 中央値は計算できませんでした。
したがって、4 か月時点の PFS パーセンテージが提供されます。
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ベースラインから4か月まで
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全体的な生存 (OS)
時間枠：ベースラインから 12 か月まで
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追跡期間終了時のOS率が50%未満だったため、全生存期間中央値は計算できなかった。
したがって、12 か月時点の OS の割合が提供されます。
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ベースラインから 12 か月まで
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安全性プロファイル: 有害事象のある参加者
時間枠：ベースラインから研究終了まで
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研究期間全体にわたる有害事象および重篤な有害事象によって定義される安全性プロファイル。
詳細は SAE およびその他の AE セクションに記載されています。
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ベースラインから研究終了まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：HyeJong Yoo、AstraZeneca
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年3月1日
一次修了 (実際)
2007年12月1日
研究の完了 (実際)
2007年12月1日
試験登録日
最初に提出
2006年6月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年6月26日
最初の投稿 (見積もり)
2006年6月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年6月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年6月24日
最終確認日
2010年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- D7913L00056
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。