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Trattamento di prima linea per pazienti affetti da adenocarcinoma con mutazione del recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR).

24 giugno 2010 aggiornato da: AstraZeneca

Uno studio multicentrico in aperto per valutare l'efficacia e la sicurezza di Gefitinib come trattamento di prima linea per i pazienti con adenocarcinoma polmonare localmente avanzato (IIIB), metastatico (IV) o ricorrente con mutazione del recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR).

Lo scopo di questo studio è valutare il tasso di risposta tumorale obiettiva globale (ORR) di Gefitinib.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

46

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seongnam-Si, Corea, Repubblica di
        • Research Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti richiedono una biopsia istologica e un blocco di paraffina superiore a 5 mg dal tumore originale o dal sito metastatico per eseguire l'analisi mutazionale dell'EGFR
  • Stato delle prestazioni dell'OMS 0-2
  • Nessuna precedente chemioterapia, terapia/chirurgia biologica o immunologica

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi evidenza di malattia polmonare interstiziale clinicamente attiva
  • Metastasi del SNC di nuova diagnosi che non sono state ancora trattate definitivamente con chirurgia/radiazioni
  • Pazienti con metastasi del SNC precedentemente diagnosticate e trattate o compressione del midollo spinale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gefitinib
Compressa di Gefitinib 250 mg una volta al giorno
Droga: Gefitinib
Compressa orale da 250 mg una volta al giorno
Altri nomi:
  • ZD1839
  • IRESSA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno avuto un tasso di risposta obiettiva (ORR) basato sui criteri di valutazione della risposta nei criteri RECIST (Criteri RECIST).
Lasso di tempo: basale a 12 mesi

Il tasso di risposta obiettiva (ORR) è definito come i partecipanti che hanno avuto una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR) diviso per il numero totale di pazienti.

Criteri RECIST:

CR = scomparsa di tutte le lesioni bersaglio PR = diminuzione del 30% della somma del diametro più lungo delle lesioni bersaglio PD = aumento del 20% della somma del diametro più lungo delle lesioni bersaglio SD (malattia stabile) = piccoli cambiamenti che non soddisfano quanto sopra criteri
basale a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: basale a 4 mesi
Sopravvivenza libera da progressione calcolata utilizzando Kaplan-Meier Product Limit. Non è stato possibile calcolare la PFS mediana perché il tasso di PFS era inferiore al 50% alla fine del periodo di follow-up. Pertanto, viene fornita la percentuale di PFS a 4 mesi.
basale a 4 mesi
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: basale a 12 mesi
Non è stato possibile calcolare la sopravvivenza globale mediana perché il tasso di OS era inferiore al 50% alla fine del periodo di follow-up. Pertanto, viene fornita la percentuale di OS a 12 mesi.
basale a 12 mesi
Profilo di sicurezza: partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: basale alla fine dello studio
Profilo di sicurezza definito da eventi avversi ed eventi avversi gravi durante il periodo di studio. Dettagli elencati nella sezione SAE e altri eventi avversi.
basale alla fine dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Investigatori

  • Direttore dello studio: HyeJong Yoo, AstraZeneca

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 giugno 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 giugno 2006

Primo Inserito (Stima)

27 giugno 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

29 giugno 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 giugno 2010

Ultimo verificato

1 giugno 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D7913L00056

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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