이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

표피 성장 인자 수용체(EGFR) 돌연변이가 있는 선암종 환자의 1차 치료

2010년 6월 24일 업데이트: AstraZeneca

표피 성장 인자 수용체(EGFR) 돌연변이가 있는 국소 진행성(IIIB), 전이성(IV) 또는 재발성 폐 선암종 환자에 대한 1차 치료제로서 Gefitinib의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 공개 라벨, 다기관 연구.

이 연구의 목적은 Gefitinib의 전반적인 객관적 종양 반응률(ORR)을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

46

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
      • Seongnam-Si, 대한민국
        • Research Site
      • Seoul, 대한민국
        • Research Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

19년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 환자는 EGFR 돌연변이 분석을 수행하기 위해 조직학적 생검 및 원래 종양 또는 전이 부위에서 5mg 이상의 파라핀 차단이 필요합니다.
  • WHO 실적 상태 0-2
  • 이전 화학 요법, 생물학적 또는 면역학적 요법/수술 없음

제외 기준:

  • 임상적으로 활성인 간질성 폐 질환의 모든 증거
  • 아직 수술/방사선으로 확실하게 치료되지 않은 새로 진단된 CNS 전이
  • 이전에 진단 및 치료받은 CNS 전이 또는 척수 압박이 있는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 제피티닙
Gefitinib 250mg 정제 1일 1회
의약품: 제피티닙
250mg 정제 경구 정제 1일 1회
다른 이름들:
  • ZD1839
  • 이레사

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
RECIST(고형 종양 반응 평가 기준) 기준에 따른 객관적 반응률(ORR)을 보인 참가자의 비율.
기간: 기준선에서 12개월

객관적 반응률(ORR)은 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)을 보인 참가자를 총 환자 수로 나눈 값으로 정의됩니다.

RECIST 기준:

CR = 모든 표적 병변의 소실 PR = 표적 병변의 가장 긴 직경의 합이 30% 감소 PD = 표적 병변의 가장 긴 직경의 합이 20% 증가 SD(안정적 질병) = 위에서 충족하지 않는 작은 변화 기준
기준선에서 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행생존기간(PFS)
기간: 기준선에서 4개월
Kaplan-Meier Product Limit을 사용하여 계산한 무진행 생존 기간. PFS 중앙값은 추적 기간 종료 시 PFS 비율이 50% 미만이었기 때문에 계산할 수 없었습니다. 따라서 4개월의 PFS 백분율이 제공됩니다.
기준선에서 4개월
전체 생존(OS)
기간: 기준선에서 12개월
전체생존기간 중앙값은 추적관찰 종료 시점의 OS율이 50% 미만이었기 때문에 계산할 수 없었다. 따라서 12개월의 OS 백분율이 제공됩니다.
기준선에서 12개월
안전성 프로필: 부작용이 있는 참가자
기간: 기준선에서 연구 종료까지
연구 기간 전체에 걸쳐 부작용 및 심각한 부작용으로 정의된 안전성 프로파일. SAE 및 기타 AE 섹션에 나열된 세부 정보.
기준선에서 연구 종료까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

AstraZeneca

수사관

  • 연구 책임자: HyeJong Yoo, AstraZeneca

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2006년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2007년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2007년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2006년 6월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2006년 6월 26일

처음 게시됨 (추정)

2006년 6월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2010년 6월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2010년 6월 24일

마지막으로 확인됨

2010년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • D7913L00056

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

폐암에 대한 임상 시험

제피티닙에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Congo, DR of

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다