Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Första linjens behandling för adenokarcinompatienter med mutation av epidermal tillväxtfaktorreceptor (EGFR)

24 juni 2010 uppdaterad av: AstraZeneca

En öppen, multicenterstudie för att utvärdera effektivitet och säkerhet av Gefitinib som förstahandsbehandling för lokalt avancerad (IIIB), metastaserad (IV) eller återkommande pulmonell adenokarcinompatienter med mutation av epidermal tillväxtfaktorreceptor (EGFR).

Syftet med denna studie är att utvärdera den övergripande objektiva tumörresponsfrekvensen (ORR) för Gefitinib.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

46

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Korea, Republiken av
      • Seongnam-Si, Korea, Republiken av
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Research Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter behöver histologisk biopsi och paraffinblockering mer än 5 mg från den ursprungliga tumören eller metastaseringsstället för att utföra EGFR-mutationsanalys
  • WHO prestationsstatus 0-2
  • Ingen tidigare kemoterapi, biologisk eller immunologisk terapi/kirurgi

Exklusions kriterier:

  • Alla tecken på kliniskt aktiv interstitiell lungsjukdom
  • Nydiagnostiserade CNS-metastaser som ännu inte definitivt behandlats med kirurgi/strålning
  • Patienter med tidigare diagnostiserade och behandlade CNS-metastaser eller ryggmärgskompression

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Gefitinib
Gefitinib 250 mg tablett en gång dagligen
Läkemedel: Gefitinib
250 mg tablett oral tablett en gång dagligen
Andra namn:
  • ZD1839
  • IRESSA

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare som hade en objektiv svarsfrekvens (ORR) baserat på kriterier för svarsutvärdering i solida tumörer (RECIST).
Tidsram: baslinje till 12 månader

Objective Response Rate (ORR) definieras som deltagare som hade fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR) dividerat med det totala antalet patienter.

RECIST kriterier:

CR = försvinnande av alla målskador PR = 30 % minskning av summan av den längsta diametern av målskadorna PD = 20 % ökning av summan av den längsta diametern av målskadorna SD (stabil sjukdom) = små förändringar som inte uppfyller ovan kriterier
baslinje till 12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: baslinje till 4 månader
Progressionsfri överlevnad beräknad med Kaplan-Meier Product Limit. Median-PFS kunde inte beräknas eftersom frekvensen av PFS var under 50 % i slutet av uppföljningsperioden. Därför tillhandahålls PFS-procent vid 4 månader.
baslinje till 4 månader
Total överlevnad (OS)
Tidsram: baslinje till 12 månader
Median överlevnad kunde inte beräknas eftersom frekvensen av OS var under 50 % i slutet av uppföljningsperioden. Därför anges OS-procent vid 12 månader.
baslinje till 12 månader
Säkerhetsprofil: Deltagare med negativa händelser
Tidsram: baslinjen till slutet av studien
Säkerhetsprofilen definierad av biverkningar och allvarliga biverkningar under hela studieperioden. Detaljer listade i avsnittet SAE och andra AE.
baslinjen till slutet av studien

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AstraZeneca

Utredare

  • Studierektor: HyeJong Yoo, AstraZeneca

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2007

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2007

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 juni 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 juni 2006

Första postat (Uppskatta)

27 juni 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

29 juni 2010

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 juni 2010

Senast verifierad

1 juni 2010

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • D7913L00056

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera