Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie pierwszego rzutu u pacjentów z gruczolakorakiem z mutacją receptora naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR)

24 czerwca 2010 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Otwarte, wieloośrodkowe badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa gefitynibu jako leczenia pierwszego rzutu u pacjentów z miejscowo zaawansowanym (IIIB), przerzutowym (IV) lub nawracającym gruczolakorakiem płuc z mutacją receptora naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR).

Celem tego badania jest ocena ogólnego wskaźnika obiektywnych odpowiedzi guza (ORR) na gefitynib.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

46

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seongnam-Si, Republika Korei
        • Research Site
      • Seoul, Republika Korei
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci wymagają biopsji histologicznej i bloku parafinowego w ilości większej niż 5 mg z pierwotnego guza lub miejsca przerzutu w celu przeprowadzenia analizy mutacji EGFR
  • Stan wydajności WHO 0-2
  • Brak wcześniejszej chemioterapii, terapii/operacji biologicznych lub immunologicznych

Kryteria wyłączenia:

  • Jakiekolwiek dowody klinicznie czynnej śródmiąższowej choroby płuc
  • Nowo zdiagnozowane przerzuty do OUN, które nie zostały jeszcze ostatecznie wyleczone chirurgicznie/radioterapią
  • Pacjenci z wcześniej rozpoznanymi i leczonymi przerzutami do OUN lub uciskiem rdzenia kręgowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Gefitynib
Gefitinib 250 mg tabletka raz dziennie
Lek: Gefitynib
Tabletka 250 mg tabletka doustna raz dziennie
Inne nazwy:
  • ZD1839
  • IRESSA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, u których uzyskano obiektywny wskaźnik odpowiedzi (ORR) na podstawie kryteriów oceny odpowiedzi w kryteriach dotyczących guzów litych (RECIST).
Ramy czasowe: bazowy do 12 miesięcy

Odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) definiuje się jako liczbę uczestników, którzy uzyskali odpowiedź całkowitą (CR) lub odpowiedź częściową (PR) podzieloną przez całkowitą liczbę pacjentów.

Kryteria RECIST:

CR = zanik wszystkich docelowych zmian PR = 30% zmniejszenie sumy najdłuższej średnicy docelowych zmian PD = 20% wzrost sumy najdłuższej średnicy docelowych zmian SD (stabilna choroba) = małe zmiany, które nie spełniają powyższych kryteria
bazowy do 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: poziom wyjściowy do 4 miesięcy
Czas przeżycia bez progresji choroby obliczono przy użyciu Limitu Produktu Kaplana-Meiera. Nie można było obliczyć mediany PFS, ponieważ pod koniec okresu obserwacji wskaźnik PFS wynosił poniżej 50%. W związku z tym przedstawiono odsetek PFS po 4 miesiącach.
poziom wyjściowy do 4 miesięcy
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: bazowy do 12 miesięcy
Nie można było obliczyć mediany przeżycia całkowitego, ponieważ pod koniec okresu obserwacji wskaźnik OS wynosił poniżej 50%. Dlatego podano odsetek OS po 12 miesiącach.
bazowy do 12 miesięcy
Profil bezpieczeństwa: uczestnicy ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: od początku do końca studiów
Profil bezpieczeństwa zdefiniowany przez zdarzenia niepożądane i poważne zdarzenia niepożądane w całym okresie badania. Szczegóły wymienione w sekcji SAE i inne AE.
od początku do końca studiów

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Śledczy

  • Dyrektor Studium: HyeJong Yoo, AstraZeneca

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 czerwca 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 czerwca 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 czerwca 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

29 czerwca 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 czerwca 2010

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D7913L00056

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj