表皮生长因子受体 (EGFR) 突变的腺癌患者的一线治疗
2010年6月24日 更新者：AstraZeneca
一项评估吉非替尼作为局部晚期 (IIIB)、转移性 (IV) 或复发性肺腺癌表皮生长因子受体 (EGFR) 突变患者一线治疗的疗效和安全性的开放标签、多中心研究。
本研究的目的是评估吉非替尼的总体客观肿瘤缓解率 (ORR)。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
46
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Seongnam-Si、大韩民国
- Research Site
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Seoul、大韩民国
- Research Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者需要从原发肿瘤或转移部位进行组织学活检和石蜡阻断5mg以上才能进行EGFR突变分析
- 世卫组织绩效状况 0-2
- 未接受过化疗、生物或免疫治疗/手术
排除标准：
- 临床活动性间质性肺病的任何证据
- 尚未通过手术/放疗明确治疗的新诊断的 CNS 转移
- 先前诊断和治疗过 CNS 转移或脊髓压迫的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：吉非替尼
吉非替尼 250 毫克片剂，每日一次
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每天一次 250 毫克片剂口服片剂
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) 标准获得客观反应率 (ORR) 的参与者百分比。
大体时间：基线至 12 个月
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客观缓解率 (ORR) 定义为具有完全缓解 (CR) 或部分缓解 (PR) 的参与者除以患者总数。 RECIST 标准： CR = 所有靶病灶消失 PR = 靶病灶最长直径总和减少 30% PD = 靶病灶最长直径总和增加 20% SD（疾病稳定）= 不符合上述要求的微小变化标准 |
基线至 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无进展生存期 (PFS)
大体时间：基线到 4 个月
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使用 Kaplan-Meier Product Limit 计算的无进展生存期。
无法计算中位 PFS，因为在随访期结束时 PFS 率低于 50%。
因此，提供了 4 个月时的 PFS 百分比。
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基线到 4 个月
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总生存期（OS）
大体时间：基线至 12 个月
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无法计算中位总生存期，因为在随访期结束时 OS 率低于 50%。
因此，提供了 12 个月时的 OS 百分比。
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基线至 12 个月
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安全概况：有不良事件的参与者
大体时间：基线到研究结束
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在整个研究期间由不良事件和严重不良事件定义的安全概况。
SAE 和其他 AE 部分中列出的详细信息。
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基线到研究结束
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：HyeJong Yoo、AstraZeneca
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2006年3月1日
初级完成 (实际的)
2007年12月1日
研究完成 (实际的)
2007年12月1日
研究注册日期
首次提交
2006年6月26日
首先提交符合 QC 标准的
2006年6月26日
首次发布 (估计)
2006年6月27日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2010年6月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2010年6月24日
最后验证
2010年6月1日
更多信息
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