Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Førstelinjebehandling for adenokarsinompasienter med mutasjon i epidermal vekstfaktorreseptor (EGFR)

24. juni 2010 oppdatert av: AstraZeneca

En åpen, multisenterstudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Gefitinib som førstelinjebehandling for lokalt avanserte (IIIB), metastatiske (IV) eller tilbakevendende lungeadenokarsinompasienter med mutasjon av epidermal vekstfaktorreseptor (EGFR).

Hensikten med denne studien er å evaluere den generelle objektive tumorresponsraten (ORR) for Gefitinib.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

46

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seongnam-Si, Korea, Republikken
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter trenger histologisk biopsi og parafinblokk mer enn 5 mg fra den opprinnelige svulsten eller metastasestedet for å utføre EGFR-mutasjonsanalyse
  • WHO ytelsesstatus 0-2
  • Ingen tidligere kjemoterapi, biologisk eller immunologisk terapi/kirurgi

Ekskluderingskriterier:

  • Ethvert bevis på klinisk aktiv interstitiell lungesykdom
  • Nydiagnostiserte CNS-metastaser som ennå ikke er endelig behandlet med kirurgi/stråling
  • Pasienter med tidligere diagnostiserte og behandlede CNS-metastaser eller ryggmargskompresjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gefitinib
Gefitinib 250 mg tablett én gang daglig
Legemiddel: Gefitinib
250 mg tablett oral tablett én gang daglig
Andre navn:
  • ZD1839
  • IRESSA

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som hadde en objektiv responsrate (ORR) basert på responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST)-kriterier.
Tidsramme: baseline til 12 måneder

Objektiv responsrate (ORR) er definert som deltakere som hadde fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) delt på det totale antallet pasienter.

RECIST kriterier:

CR = forsvinning av alle mållesjoner PR = 30 % reduksjon i summen av den lengste diameteren til mållesjonene PD = 20 % økning i summen av den lengste diameteren av mållesjonene SD (stabil sykdom) = små endringer som ikke oppfyller ovenfor kriterier
baseline til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: baseline til 4 måneder
Progresjonsfri overlevelse beregnet ved bruk av Kaplan-Meier Product Limit. Median PFS var ikke i stand til å beregnes fordi frekvensen av PFS var under 50 % ved slutten av oppfølgingsperioden. Derfor gis PFS-prosent ved 4 måneder.
baseline til 4 måneder
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: baseline til 12 måneder
Median total overlevelse var ikke i stand til å beregnes fordi frekvensen av OS var under 50 % ved slutten av oppfølgingsperioden. Derfor oppgis OS-prosent ved 12 måneder.
baseline til 12 måneder
Sikkerhetsprofil: Deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: baseline til slutten av studiet
Sikkerhetsprofil som definert av uønskede hendelser og alvorlige uønskede hendelser gjennom hele studieperioden. Detaljer oppført i SAE og andre AE-delen.
baseline til slutten av studiet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AstraZeneca

Etterforskere

  • Studieleder: HyeJong Yoo, AstraZeneca

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2007

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. juni 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. juni 2006

Først lagt ut (Anslag)

27. juni 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

29. juni 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. juni 2010

Sist bekreftet

1. juni 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • D7913L00056

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere