Ensilinjan hoito adenokarsinoomapotilaille, joilla on epidermaalisen kasvutekijäreseptorin (EGFR) mutaatio
torstai 24. kesäkuuta 2010 päivittänyt: AstraZeneca
Avoin, monikeskustutkimus, jossa arvioitiin gefitinibin tehoa ja turvallisuutta paikallisesti edenneiden (IIIB), metastaattisten (IV) tai uusiutuvien keuhkojen adenokarsinoomapotilaiden, joilla on epidermaalisen kasvutekijäreseptorin (EGFR) mutaatio, ensilinjan hoitona.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida gefitinibin yleistä objektiivista tuumorivastetta (ORR).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
46
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seongnam-Si, Korean tasavalta
- Research Site
-
Seoul, Korean tasavalta
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat tarvitsevat histologisen biopsian ja parafiinisalpauksen yli 5 mg alkuperäisestä kasvaimesta tai etäpesäkkeestä EGFR-mutaatioanalyysin suorittamiseksi
- WHO:n suorituskykytila 0-2
- Ei aikaisempaa kemoterapiaa, biologista tai immunologista hoitoa/leikkausta
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki todisteet kliinisesti aktiivisesta interstitiaalisesta keuhkosairaudesta
- Äskettäin diagnosoidut keskushermoston etäpesäkkeet, joita ei ole vielä lopullisesti hoidettu leikkauksella/säteilyllä
- Potilaat, joilla on aiemmin diagnosoitu ja hoidettu keskushermoston etäpesäkkeitä tai selkäytimen kompressio
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Gefitinib
Gefitinib 250 mg tabletti kerran päivässä
|
250 mg tabletti suun kautta kerran päivässä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli objektiivinen vasteprosentti (ORR) kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST) kriteerien perusteella.
Aikaikkuna: lähtötasosta 12 kuukauteen
|
Objective Response Rate (ORR) määritellään osallistujiksi, joilla oli täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR) jaettuna potilaiden kokonaismäärällä. RECIST-kriteerit: CR = kaikkien kohdeleesioiden häviäminen PR = 30 %:n lasku kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan summassa PD = 20 %:n kasvu kohdeleesioiden pisimmän halkaisijan summassa SD (stabiili sairaus) = pienet muutokset, jotka eivät täytä edellä mainittuja kriteeri |
lähtötasosta 12 kuukauteen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: lähtötasosta 4 kuukauteen
|
Etenemisvapaa eloonjääminen laskettu käyttäen Kaplan-Meier Product Limit -tuoterajaa.
Mediaania PFS:ää ei voitu laskea, koska PFS oli alle 50 % seurantajakson lopussa.
Siksi PFS-prosentti on annettu 4 kuukauden kohdalla.
|
lähtötasosta 4 kuukauteen
|
|
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: lähtötasosta 12 kuukauteen
|
Mediaania Kokonaiseloonjäämistä ei voitu laskea, koska OS oli alle 50 % seurantajakson lopussa.
Siksi käyttöjärjestelmän prosenttiosuus 12 kuukauden kohdalla tarjotaan.
|
lähtötasosta 12 kuukauteen
|
|
Turvallisuusprofiili: Osallistujat, joilla on haittatapahtumia
Aikaikkuna: lähtötasosta tutkimuksen loppuun
|
Turvallisuusprofiili määritettynä haittatapahtumien ja vakavien haittatapahtumien perusteella koko tutkimusjakson ajan.
Yksityiskohdat luetellaan SAE ja muut AE -osiossa.
|
lähtötasosta tutkimuksen loppuun
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: HyeJong Yoo, AstraZeneca
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2006
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. joulukuuta 2007
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. joulukuuta 2007
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 26. kesäkuuta 2006
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 26. kesäkuuta 2006
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 27. kesäkuuta 2006
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 29. kesäkuuta 2010
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 24. kesäkuuta 2010
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. kesäkuuta 2010
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Keuhkosairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Karsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Keuhkojen kasvaimet
- Adenokarsinooma
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Proteiinikinaasin estäjät
- Gefitinib
Muut tutkimustunnusnumerot
- D7913L00056
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .