Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Első vonalbeli kezelés az epidermális növekedési faktor receptor (EGFR) mutációval rendelkező adenokarcinómás betegek számára

2010. június 24. frissítette: AstraZeneca

Nyílt elrendezésű, többközpontú tanulmány a gefitinib, mint első vonalbeli kezelési módszerként történő értékelésére az epidermális növekedési faktor receptor (EGFR) mutációval rendelkező, lokálisan előrehaladott (IIIB), metasztatikus (IV) vagy visszatérő tüdőadenokarcinómás betegeknél.

Ennek a vizsgálatnak a célja a gefitinib általános objektív tumorválasz arányának (ORR) értékelése.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

46

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Koreai Köztársaság
      • Seongnam-Si, Koreai Köztársaság
        • Research Site
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • Research Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A betegeknek szövettani biopsziára és 5 mg-nál nagyobb paraffin-blokkolásra van szükségük az eredeti daganattól vagy metasztatikus helytől az EGFR mutációs elemzés elvégzéséhez
  • WHO teljesítmény állapota 0-2
  • Nincs előzetes kemoterápia, biológiai vagy immunológiai terápia/műtét

Kizárási kritériumok:

  • Klinikailag aktív intersticiális tüdőbetegség bármely bizonyítéka
  • Újonnan diagnosztizált központi idegrendszeri áttétek, amelyeket még nem kezeltek véglegesen műtéttel/besugárzással
  • Korábban diagnosztizált és kezelt központi idegrendszeri metasztázisban vagy gerincvelő-kompresszióban szenvedő betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Gefitinib
Gefitinib 250 mg tabletta naponta egyszer
Drog: Gefitinib
250 mg tabletta orális tabletta naponta egyszer
Más nevek:
  • ZD1839
  • IRESSA

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknek objektív válaszaránya (ORR) volt a válasz értékelési kritériumai alapján szilárd daganatokban (RECIST).
Időkeret: alapvonal 12 hónapig

Az objektív válaszarányt (ORR) úgy definiáljuk, mint a teljes választ (CR) vagy részleges választ (PR) elért résztvevőket osztva a betegek teljes számával.

RECIST kritériumok:

CR = az összes céllézió eltűnése PR = a célléziók leghosszabb átmérőjének összegének 30%-os csökkenése PD = a célléziók leghosszabb átmérőjének összegének 20%-os növekedése SD (stabil betegség) = kis változások, amelyek nem felelnek meg a fentieknek kritériumok
alapvonal 12 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: alapvonal 4 hónapig
Progressziómentes túlélés a Kaplan-Meier termékhatár segítségével számítva. A medián PFS-t nem lehetett kiszámítani, mivel a PFS aránya 50% alatt volt a követési időszak végén. Ezért megadjuk a 4 hónapos PFS százalékos arányát.
alapvonal 4 hónapig
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: alapvonal 12 hónapig
A medián A teljes túlélést nem lehetett kiszámítani, mivel az OS aránya 50% alatt volt a követési időszak végén. Ezért a 12 hónapos operációs rendszer százalékos arányát biztosítjuk.
alapvonal 12 hónapig
Biztonsági profil: Nemkívánatos eseményekkel küzdő résztvevők
Időkeret: alapvonaltól a tanulmány végéig
Biztonsági profil, amelyet a nemkívánatos események és a súlyos nemkívánatos események határoznak meg a vizsgálati időszak során. Részletek a SAE és egyéb AE szakaszban.
alapvonaltól a tanulmány végéig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

AstraZeneca

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: HyeJong Yoo, AstraZeneca

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2007. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2007. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. június 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. június 26.

Első közzététel (Becslés)

2006. június 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2010. június 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. június 24.

Utolsó ellenőrzés

2010. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • D7913L00056

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel