- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00344773
Első vonalbeli kezelés az epidermális növekedési faktor receptor (EGFR) mutációval rendelkező adenokarcinómás betegek számára
Nyílt elrendezésű, többközpontú tanulmány a gefitinib, mint első vonalbeli kezelési módszerként történő értékelésére az epidermális növekedési faktor receptor (EGFR) mutációval rendelkező, lokálisan előrehaladott (IIIB), metasztatikus (IV) vagy visszatérő tüdőadenokarcinómás betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seongnam-Si, Koreai Köztársaság
- Research Site
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Research Site
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A betegeknek szövettani biopsziára és 5 mg-nál nagyobb paraffin-blokkolásra van szükségük az eredeti daganattól vagy metasztatikus helytől az EGFR mutációs elemzés elvégzéséhez
- WHO teljesítmény állapota 0-2
- Nincs előzetes kemoterápia, biológiai vagy immunológiai terápia/műtét
Kizárási kritériumok:
- Klinikailag aktív intersticiális tüdőbetegség bármely bizonyítéka
- Újonnan diagnosztizált központi idegrendszeri áttétek, amelyeket még nem kezeltek véglegesen műtéttel/besugárzással
- Korábban diagnosztizált és kezelt központi idegrendszeri metasztázisban vagy gerincvelő-kompresszióban szenvedő betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Gefitinib
Gefitinib 250 mg tabletta naponta egyszer
|
250 mg tabletta orális tabletta naponta egyszer
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknek objektív válaszaránya (ORR) volt a válasz értékelési kritériumai alapján szilárd daganatokban (RECIST).
Időkeret: alapvonal 12 hónapig
|
Az objektív válaszarányt (ORR) úgy definiáljuk, mint a teljes választ (CR) vagy részleges választ (PR) elért résztvevőket osztva a betegek teljes számával. RECIST kritériumok: CR = az összes céllézió eltűnése PR = a célléziók leghosszabb átmérőjének összegének 30%-os csökkenése PD = a célléziók leghosszabb átmérőjének összegének 20%-os növekedése SD (stabil betegség) = kis változások, amelyek nem felelnek meg a fentieknek kritériumok |
alapvonal 12 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: alapvonal 4 hónapig
|
Progressziómentes túlélés a Kaplan-Meier termékhatár segítségével számítva.
A medián PFS-t nem lehetett kiszámítani, mivel a PFS aránya 50% alatt volt a követési időszak végén.
Ezért megadjuk a 4 hónapos PFS százalékos arányát.
|
alapvonal 4 hónapig
|
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: alapvonal 12 hónapig
|
A medián A teljes túlélést nem lehetett kiszámítani, mivel az OS aránya 50% alatt volt a követési időszak végén.
Ezért a 12 hónapos operációs rendszer százalékos arányát biztosítjuk.
|
alapvonal 12 hónapig
|
Biztonsági profil: Nemkívánatos eseményekkel küzdő résztvevők
Időkeret: alapvonaltól a tanulmány végéig
|
Biztonsági profil, amelyet a nemkívánatos események és a súlyos nemkívánatos események határoznak meg a vizsgálati időszak során.
Részletek a SAE és egyéb AE szakaszban.
|
alapvonaltól a tanulmány végéig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: HyeJong Yoo, AstraZeneca
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Légúti betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Tüdőbetegségek
- Neoplazmák webhelyenként
- Karcinóma
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- Légúti neoplazmák
- Mellkasi neoplazmák
- Tüdő neoplazmák
- Adenokarcinóma
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Antineoplasztikus szerek
- Protein kináz inhibitorok
- Gefitinib
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- D7913L00056
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Tüdőrák
-
Milton S. Hershey Medical CenterPenn State UniversityAktív, nem toborzóCardio-Pulmonary BypassEgyesült Államok
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Még nincs toborzásAnatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Korai stádiumú emlőkarcinóma | Anatómiai Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Egyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterMég nincs toborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institute on Aging (NIA)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)BefejezveVékonybél adenokarcinóma | III. stádiumú vékonybél-adenokarcinóma AJCC v8 | IIIA stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IIIB stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IV. stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | Vater adenokarcinóma ampulla | Stage III Ampull of Vater Cancer AJCC v8 | Stage... és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
National Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóRosszindulatú szilárd daganat | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage IV Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinóma | Mell adenokarcinómaEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Gefitinib
-
Sun Yat-sen UniversityIsmeretlen
-
Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.Ismeretlen
-
Jiangsu Famous Medical Technology Co., Ltd.IsmeretlenNem kissejtes tüdőrák
-
AstraZenecaBefejezveNeoplazmák, laphámEgyesült Államok, Cseh Köztársaság, Lengyelország, Németország, Belgium, Tajvan, India, Szerbia
-
Kunming Medical UniversityMegszűnt
-
Anhui Medical UniversityIsmeretlenÖnhatékonyság | Kábítószer toxicitásKína
-
NCIC Clinical Trials GroupBefejezve
-
University of Maryland, BaltimoreNational Cancer Institute (NCI); University of Maryland Greenebaum Cancer CenterBefejezve
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)BefejezvePetefészekrák | Elsődleges peritoneális üregrákEgyesült Államok, Kanada, Egyesült Királyság, Ausztrália
-
Alliance for Clinical Trials in OncologyNational Cancer Institute (NCI)Befejezve