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Erstlinienbehandlung für Adenokarzinompatienten mit Mutation des epidermalen Wachstumsfaktorrezeptors (EGFR).

24. Juni 2010 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine offene, multizentrische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Gefitinib als Erstlinienbehandlung für Patienten mit lokal fortgeschrittenem (IIIB), metastasiertem (IV) oder rezidivierendem Lungenadenokarzinom mit Mutation des epidermalen Wachstumsfaktorrezeptors (EGFR).

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die allgemeine objektive Tumoransprechrate (ORR) von Gefitinib zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

46

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seongnam-Si, Korea, Republik von
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zur Durchführung einer EGFR-Mutationsanalyse benötigen die Patienten eine histologische Biopsie und einen Paraffinblock in einer Entfernung von mehr als 5 mg vom ursprünglichen Tumor oder der Metastasierungsstelle
  • WHO-Leistungsstatus 0-2
  • Keine vorherige Chemotherapie, biologische oder immunologische Therapie/Operation

Ausschlusskriterien:

  • Irgendwelche Hinweise auf eine klinisch aktive interstitielle Lungenerkrankung
  • Neu diagnostizierte ZNS-Metastasen, die noch nicht definitiv durch Operation/Bestrahlung behandelt wurden
  • Patienten mit zuvor diagnostizierten und behandelten ZNS-Metastasen oder Rückenmarkskompression

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gefitinib
Gefitinib 250 mg Tablette einmal täglich
Arzneimittel: Gefitinib
250 mg Tablette zum Einnehmen einmal täglich
Andere Namen:
  • ZD1839
  • IRESSA

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine objektive Ansprechrate (ORR) basierend auf den RECIST-Kriterien (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors) hatten.
Zeitfenster: Ausgangswert auf 12 Monate

Die objektive Ansprechrate (ORR) ist definiert als Teilnehmer mit vollständigem Ansprechen (CR) oder teilweisem Ansprechen (PR), geteilt durch die Gesamtzahl der Patienten.

RECIST-Kriterien:

CR = Verschwinden aller Zielläsionen PR = 30 %ige Abnahme der Summe der längsten Durchmesser der Zielläsionen PD = 20 % Zunahme der Summe der längsten Durchmesser der Zielläsionen SD (stabile Erkrankung) = kleine Veränderungen, die oben nicht erfüllt sind Kriterien
Ausgangswert auf 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Ausgangswert auf 4 Monate
Progressionsfreies Überleben berechnet anhand des Kaplan-Meier-Produktlimits. Das mittlere PFS konnte nicht berechnet werden, da die PFS-Rate am Ende des Nachbeobachtungszeitraums unter 50 % lag. Daher wird der PFS-Prozentsatz nach 4 Monaten angegeben.
Ausgangswert auf 4 Monate
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Ausgangswert auf 12 Monate
Das mittlere Gesamtüberleben konnte nicht berechnet werden, da die OS-Rate am Ende des Nachbeobachtungszeitraums unter 50 % lag. Daher wird der OS-Prozentsatz nach 12 Monaten angegeben.
Ausgangswert auf 12 Monate
Sicherheitsprofil: Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Ende des Studiums
Sicherheitsprofil, definiert durch unerwünschte Ereignisse und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse während des gesamten Studienzeitraums. Details finden Sie im Abschnitt SAE und andere AE.
Ausgangswert bis zum Ende des Studiums

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Ermittler

  • Studienleiter: HyeJong Yoo, AstraZeneca

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juni 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juni 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Juni 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. Juni 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juni 2010

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D7913L00056

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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