Tratamiento de primera línea para pacientes con adenocarcinoma con mutación del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR)
24 de junio de 2010 actualizado por: AstraZeneca
Un estudio abierto y multicéntrico para evaluar la eficacia y la seguridad de gefitinib como tratamiento de primera línea para pacientes con adenocarcinoma pulmonar recurrente (IV) localmente avanzado (IIIB), metastásico (IV) o con mutación del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR).
El propósito de este estudio es evaluar la tasa de respuesta tumoral objetiva general (ORR) de Gefitinib.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
46
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Seongnam-Si, Corea, república de
- Research Site
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Seoul, Corea, república de
- Research Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes requieren una biopsia histológica y un bloque de parafina de más de 5 mg del tumor original o del sitio metastásico para realizar un análisis mutacional de EGFR
- Estado funcional de la OMS 0-2
- Sin quimioterapia previa, terapia/cirugía biológica o inmunológica
Criterio de exclusión:
- Cualquier evidencia de enfermedad pulmonar intersticial clínicamente activa
- Metástasis del SNC recién diagnosticadas que aún no han sido tratadas definitivamente con cirugía/radiación
- Pacientes con metástasis del SNC o compresión de la médula espinal previamente diagnosticadas y tratadas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Gefitinib
Comprimido de 250 mg de gefitinib una vez al día
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Tableta oral de 250 mg una vez al día
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes que tuvieron una tasa de respuesta objetiva (ORR) basada en los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST).
Periodo de tiempo: línea de base a 12 meses
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La tasa de respuesta objetiva (ORR) se define como los participantes que tuvieron una respuesta completa (CR) o una respuesta parcial (PR) dividida por el número total de pacientes. Criterios RECIST: CR = desaparición de todas las lesiones diana PR = disminución del 30 % en la suma del diámetro más largo de las lesiones diana PD = aumento del 20 % en la suma del diámetro más largo de las lesiones diana SD (enfermedad estable) = pequeños cambios que no cumplen los anteriores criterios |
línea de base a 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: línea de base a 4 meses
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Supervivencia libre de progresión calculada utilizando el límite de producto de Kaplan-Meier.
La mediana de SLP no se pudo calcular porque la tasa de SLP fue inferior al 50 % al final del período de seguimiento.
Por lo tanto, se proporciona el porcentaje de SLP a los 4 meses.
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línea de base a 4 meses
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Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: línea de base a 12 meses
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No se pudo calcular la mediana de supervivencia general porque la tasa de SG fue inferior al 50 % al final del período de seguimiento.
Por lo tanto, se proporciona el porcentaje de SG a los 12 meses.
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línea de base a 12 meses
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Perfil de seguridad: participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: línea de base hasta el final del estudio
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Perfil de seguridad definido por eventos adversos y eventos adversos graves a lo largo del período de estudio.
Detalles enumerados en la sección SAE y otros AE.
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línea de base hasta el final del estudio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: HyeJong Yoo, AstraZeneca
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2007
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de junio de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de junio de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de junio de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
29 de junio de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de junio de 2010
Última verificación
1 de junio de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias por sitio
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Neoplasias Pulmonares
- Adenocarcinoma
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Inhibidores de la proteína quinasa
- Gefitinib
Otros números de identificación del estudio
- D7913L00056
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .