Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba první linie u pacientů s adenokarcinomem s mutací receptoru epidermálního růstového faktoru (EGFR)

24. června 2010 aktualizováno: AstraZeneca

Otevřená, multicentrická studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti gefitinibu jako léčby první linie u pacientů s lokálně pokročilým (IIIB), metastatickým (IV) nebo recidivujícím plicním adenokarcinomem s mutací receptoru epidermálního růstového faktoru (EGFR).

Účelem této studie je vyhodnotit celkovou míru objektivní nádorové odpovědi (ORR) gefitinibu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

46

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seongnam-Si, Korejská republika
        • Research Site
      • Seoul, Korejská republika
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti vyžadují histologickou biopsii a parafínový blok více než 5 mg z původního nádoru nebo metastatického místa k provedení mutační analýzy EGFR
  • Stav výkonnosti WHO 0-2
  • Žádná předchozí chemoterapie, biologická nebo imunologická terapie/chirurgický zákrok

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli důkaz klinicky aktivní intersticiální plicní choroby
  • Nově diagnostikované metastázy do CNS, které ještě nebyly definitivně léčeny chirurgicky /ozařováním
  • Pacienti s dříve diagnostikovanými a léčenými metastázami do CNS nebo kompresí míchy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Gefitinib
Gefitinib 250 mg tableta jednou denně
Lék: Gefitinib
250 mg tableta perorální tableta jednou denně
Ostatní jména:
  • ZD1839
  • IRESSA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří měli objektivní míru odezvy (ORR) na základě kritérií hodnocení odezvy u solidních nádorů (RECIST) kritérií.
Časové okno: výchozí stav do 12 měsíců

Míra objektivní odpovědi (ORR) je definována jako účastníci, kteří měli kompletní odpověď (CR) nebo částečnou odpověď (PR), děleno celkovým počtem pacientů.

Kritéria RECIST:

CR = vymizení všech cílových lézí PR = 30% pokles součtu nejdelšího průměru cílových lézí PD = 20% nárůst součtu nejdelšího průměru cílových lézí SD (stabilní onemocnění) = malé změny, které nesplňují výše uvedené kritéria
výchozí stav do 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: základní stav na 4 měsíce
Přežití bez progrese vypočtené pomocí Kaplan-Meierova limitu produktu. Medián PFS nebylo možné vypočítat, protože míra PFS byla na konci období sledování pod 50 %. Proto je uvedeno procento PFS po 4 měsících.
základní stav na 4 měsíce
Celkové přežití (OS)
Časové okno: výchozí stav do 12 měsíců
Medián celkového přežití nebylo možné vypočítat, protože míra OS byla na konci období sledování pod 50 %. Proto je uvedeno procento OS za 12 měsíců.
výchozí stav do 12 měsíců
Bezpečnostní profil: Účastníci s nepříznivými událostmi
Časové okno: základní stav do konce studia
Bezpečnostní profil definovaný nepříznivými událostmi a závažnými nežádoucími událostmi během období studie. Podrobnosti jsou uvedeny v části SAE a další AE.
základní stav do konce studia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: HyeJong Yoo, AstraZeneca

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. června 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. června 2006

První zveřejněno (Odhad)

27. června 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

29. června 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. června 2010

Naposledy ověřeno

1. června 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D7913L00056

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gefitinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Philippines

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit