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Traitement de première intention des patients atteints d'adénocarcinome avec mutation du récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR)

24 juin 2010 mis à jour par: AstraZeneca

Une étude ouverte multicentrique visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité du géfitinib en tant que traitement de première ligne pour les patients atteints d'adénocarcinome pulmonaire localement avancé (IIIB), métastatique (IV) ou récurrent présentant une mutation du récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR).

Le but de cette étude est d'évaluer le taux objectif global de réponse tumorale (ORR) du géfitinib.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

46

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Seongnam-Si, Corée, République de
        • Research Site
      • Seoul, Corée, République de
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients nécessitent une biopsie histologique et un bloc de paraffine de plus de 5 mg de la tumeur d'origine ou du site métastatique pour effectuer une analyse mutationnelle de l'EGFR
  • Statut de performance de l'OMS 0-2
  • Aucune chimiothérapie antérieure, thérapie/chirurgie biologique ou immunologique

Critère d'exclusion:

  • Tout signe de maladie pulmonaire interstitielle cliniquement active
  • Métastases du SNC nouvellement diagnostiquées qui n'ont pas encore été définitivement traitées par chirurgie / radiothérapie
  • Patients avec des métastases du SNC déjà diagnostiquées et traitées ou une compression de la moelle épinière

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Géfitinib
Géfitinib 250 mg comprimé une fois par jour
Médicament: Géfitinib
Comprimé de 250 mg Comprimé oral une fois par jour
Autres noms:
  • ZD1839
  • IRESSE

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants ayant obtenu un taux de réponse objective (ORR) basé sur les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST).
Délai: de base à 12 mois

Le taux de réponse objective (ORR) est défini comme le nombre de participants ayant obtenu une réponse complète (RC) ou une réponse partielle (RP) divisé par le nombre total de patients.

Critères RECIST :

CR = disparition de toutes les lésions cibles PR = diminution de 30 % de la somme du diamètre le plus long des lésions cibles PD = augmentation de 20 % de la somme du diamètre le plus long des lésions cibles SD (maladie stable) = petits changements qui ne se rencontrent pas au-dessus critère
de base à 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (PFS)
Délai: de base à 4 mois
Survie sans progression calculée à l'aide de la limite de produit de Kaplan-Meier. La SSP médiane n'a pas pu être calculée car le taux de SSP était inférieur à 50 % à la fin de la période de suivi. Par conséquent, le pourcentage de SSP à 4 mois est fourni.
de base à 4 mois
Survie globale (SG)
Délai: de base à 12 mois
La médiane de survie globale n'a pas pu être calculée car le taux de SG était inférieur à 50 % à la fin de la période de suivi. Par conséquent, le pourcentage de SG à 12 mois est fourni.
de base à 12 mois
Profil d'innocuité : participants présentant des événements indésirables
Délai: de base à la fin de l'étude
Profil d'innocuité tel que défini par les événements indésirables et les événements indésirables graves tout au long de la période d'étude. Détails répertoriés dans la section SAE et autres AE.
de base à la fin de l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AstraZeneca

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: HyeJong Yoo, AstraZeneca

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2007

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 juin 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 juin 2006

Première publication (Estimation)

27 juin 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

29 juin 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 juin 2010

Dernière vérification

1 juin 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • D7913L00056

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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