Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Førstevalgsbehandling for adenokarcinompatienter med mutation i epidermal vækstfaktorreceptor (EGFR)

24. juni 2010 opdateret af: AstraZeneca

Et åbent, multicenter-studie til evaluering af Gefitinibs effektivitet og sikkerhed som førstelinjebehandling til lokalt avanceret (IIIB), metastatisk (IV) eller recidiverende pulmonal adenokarcinompatienter med mutation i epidermal vækstfaktorreceptor (EGFR).

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den overordnede objektive tumorresponsrate (ORR) af Gefitinib.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

46

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seongnam-Si, Korea, Republikken
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter kræver histologisk biopsi og paraffinblokering mere end 5 mg fra den oprindelige tumor eller det metastatiske sted for at udføre EGFR mutationsanalyse
  • WHO Performance Status 0-2
  • Ingen forudgående kemoterapi, biologisk eller immunologisk terapi/kirurgi

Ekskluderingskriterier:

  • Ethvert tegn på klinisk aktiv interstitiel lungesygdom
  • Nydiagnosticerede CNS-metastaser, der endnu ikke er endeligt behandlet med kirurgi/stråling
  • Patienter med tidligere diagnosticerede og behandlede CNS-metastaser eller rygmarvskompression

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gefitinib
Gefitinib 250 mg tablet én gang dagligt
Medicin: Gefitinib
250 mg tablet oral tablet én gang dagligt
Andre navne:
  • ZD1839
  • IRESSA

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der havde en objektiv responsrate (ORR) baseret på kriterier for responsevaluering i solide tumorer (RECIST).
Tidsramme: baseline til 12 måneder

Objektiv responsrate (ORR) er defineret som deltagere, der havde fuldstændig respons (CR) eller delvis respons (PR) divideret med det samlede antal patienter.

RECIST kriterier:

CR = forsvinden af ​​alle mållæsioner PR = 30 % fald i summen af ​​den længste diameter af mållæsioner PD = 20 % stigning i summen af ​​den længste diameter af mållæsioner SD (stabil sygdom) = små ændringer, der ikke opfylder ovenfor kriterier
baseline til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: baseline til 4 måneder
Progressionsfri overlevelse beregnet ved hjælp af Kaplan-Meier Product Limit. Median PFS var ikke i stand til at beregnes, fordi frekvensen af ​​PFS var under 50 % ved slutningen af ​​opfølgningsperioden. Derfor gives PFS-procent ved 4 måneder.
baseline til 4 måneder
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: baseline til 12 måneder
Median overal overlevelse var ikke i stand til at beregnes, fordi frekvensen af ​​OS var under 50 % ved slutningen af ​​opfølgningsperioden. Derfor angives OS-procent ved 12 måneder.
baseline til 12 måneder
Sikkerhedsprofil: Deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: baseline til afslutning af studiet
Sikkerhedsprofil som defineret ved uønskede hændelser og alvorlige uønskede hændelser gennem hele undersøgelsesperioden. Detaljer anført i afsnittet SAE og andre AE.
baseline til afslutning af studiet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Efterforskere

  • Studieleder: HyeJong Yoo, AstraZeneca

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. juni 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. juni 2006

Først opslået (Skøn)

27. juni 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

29. juni 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. juni 2010

Sidst verificeret

1. juni 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D7913L00056

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gefitinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner