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Tratamento de primeira linha para pacientes com adenocarcinoma com mutação do receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR)

24 de junho de 2010 atualizado por: AstraZeneca

Um estudo aberto e multicêntrico para avaliar a eficácia e a segurança do gefitinibe como tratamento de primeira linha para pacientes com adenocarcinoma pulmonar localmente avançado (IIIB), metastático (IV) ou recorrente com mutação do receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR).

O objetivo deste estudo é avaliar a taxa de resposta tumoral objetiva geral (ORR) de Gefitinib.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

46

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
      • Seongnam-Si, Republica da Coréia
        • Research Site
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Research Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os pacientes requerem biópsia histológica e bloqueio de parafina de mais de 5 mg do tumor original ou local metastático para realizar a análise mutacional do EGFR
  • Status de desempenho da OMS 0-2
  • Sem quimioterapia prévia, terapia/cirurgia biológica ou imunológica

Critério de exclusão:

  • Qualquer evidência de doença pulmonar intersticial clinicamente ativa
  • Metástases do SNC recém-diagnosticadas que ainda não foram definitivamente tratadas com cirurgia/radiação
  • Pacientes com metástases do SNC previamente diagnosticadas e tratadas ou compressão da medula espinhal

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Gefitinibe
Gefitinibe 250 mg comprimido uma vez ao dia
Medicamento: Gefitinibe
Comprimido oral de 250 mg uma vez ao dia
Outros nomes:
  • ZD1839
  • IRESSA

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes que tiveram uma taxa de resposta objetiva (ORR) com base nos critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos (RECIST).
Prazo: linha de base para 12 meses

A taxa de resposta objetiva (ORR) é definida como participantes que tiveram resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) dividida pelo número total de pacientes.

Critérios RECIST:

CR = desaparecimento de todas as lesões-alvo PR = diminuição de 30% na soma do maior diâmetro das lesões-alvo PD = aumento de 20% na soma do maior diâmetro das lesões-alvo SD (doença estável) = pequenas alterações que não atendem acima critério
linha de base para 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: linha de base para 4 meses
Sobrevida livre de progressão calculada usando Kaplan-Meier Product Limit. A PFS mediana não pôde ser calculada porque a taxa de PFS estava abaixo de 50% no final do período de acompanhamento. Portanto, a porcentagem de PFS em 4 meses é fornecida.
linha de base para 4 meses
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: linha de base para 12 meses
A sobrevida global mediana não pôde ser calculada porque a taxa de OS estava abaixo de 50% no final do período de acompanhamento. Portanto, a porcentagem de OS em 12 meses é fornecida.
linha de base para 12 meses
Perfil de segurança: participantes com eventos adversos
Prazo: linha de base até o final do estudo
Perfil de segurança conforme definido por eventos adversos e eventos adversos graves durante o período do estudo. Detalhes listados na seção SAE e outros EA.
linha de base até o final do estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

AstraZeneca

Investigadores

  • Diretor de estudo: HyeJong Yoo, AstraZeneca

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2006

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2007

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de junho de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de junho de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

27 de junho de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

29 de junho de 2010

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de junho de 2010

Última verificação

1 de junho de 2010

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • D7913L00056

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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